Fișă tehnică · Ftorafur® 400 mg, capsule

Doze

Adulți

Doza zilnică constituie 20-30 mg/kg masă corporală (1,2-1,6 g), dar poate constitui până la 2 g. Doza nictemerală se divizează în câteva doze unice şi se administrează la fiecare 12 ore sau de 2-4 ori pe zi. Doza totală la o cură de tratament constituie 30-40 g. De obicei, durata curei de tratament este de 28 zile, cu o pauză între curele de tratament de 7 zile. Dozele de medicament se ajustează în funcţie de toxicitate.

La pacienții vârstnici și în cazul tratamentului pe termen lung și, de asemenea, în stadiul avansat al maladiei dozele de medicament se reduc. În schemele de tratament chimioterapeutic combinat şi suplimentar la radioterapie, tegafurul se utilizează în doze egale sau mai mici decât cele utilizate în monoterapie.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi inofensivitatea utilizării tegafurului nu a fost determinată, de aceea administrarea medicamentului este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Modul de administrare

Pentru administrare orală. Capsulele trebuie administrate cu 1 oră înainte sau după mese.

1

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Eficienţa înaltă a terapiei şi toleranţa relativ bună permit de a include tegafurul în schemele de
tratament combinat. În cazul tratamentului combinat Ftorafur poate înlocui cu succes utilizarea 5fluorouracilului.
Chimioterapia combinată este eficientă pentru pacienţii care anterior nu au administrat tratament
specific cu tegafur. S-a determinat că în rezultatul chimioterapiei combinate formele inoperabile de
cancer pot deveni operabile și pe parcursul remisiei îndelungate metastazele regresează.
Acţiunea citostatică a tegafurului este potenţață de către uracil, timidină, metotrexat, cisplatină,
acidul N-(fosfatacetil)-L-asparaginazic, leucovorină, tamoxifen şi alte medicamente antineoplazice,
care nu posedă rezistenţă încrucişată la tegafur.
Mecanismele de interacțiune între tegafur și uracil, metotrexat, leucovorină au fost mai mult
studiate.
Uracil
La administrarea în asociere a tegafurului (doză redusă) și uracilului (în raport molar 1:4),
concentrația plasmatică a metaboliților activi atinge același nivel ca și în cazul administrării
prelungite în doze mici a 5-fluorouracilului prin perfuzie intravenoasă. Utilizarea acestei combinații
asigură o concentrație mare a 5-fluorouracilului în țesutul tumoral în comparație cu administrarea
tegafurului în monoterapie. Datorită dozelor reduse de tegafur în terapia combinată, la pacienți este
redus riscul de toxicitate cardiovasculară și neurotoxicitate. Efectul de potențare a acțiunii
tegafurului de către uracil se explică prin interacțiunea dintre fluorouracil și uridindezoxifosforilaza,
care concurează cu 5-fluorouracilul, încetinind astfel metabolismul 5-fluorouracilului și asigurând o
concentrație suficient de mare a metaboliților activi în plasmă și în țesutul tumoral.
Metotrexat
Metotrexatul crește utilizarea fosforibozilmonofosfatului în celule, ceea ce la rândul său potențează
formarea de fluorouridin încorporat în ARN și, de asemenea, potențează sinteza inhibitorului
intracelular liber 5-fluoro-5-fluoro-2I-deoxiuridin-5-monofosfat-timidilatsintetaza.
Leucovorina
Leucovorina stabilizează complexul 5-fluoro-2I-deoxiuridin-5I-monofosfat, 5-10metilentetrahidrofolat și timidilatsintetaza, mărind astfel activitatea inhibitoare a tegafurului.
Asocierea tegafurului cu leucovorina asigură o eficacitate mai mare a tratamentului și o
tolerabilitatea mai bună a efectelor adverse la pacienții cu cancer de tract gastrointestinal.
Brivudin
A fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi
fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea
dihidropirimidindehidrogenazei (DPD) de către brivudină. Această interacţiune, care duce la
creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală. De aceea, brivudina nu trebuie
administrată în asociere cu tegafur (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de
4

cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu tegafur.
Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de tegafur.
Alte medicamente
Sa constatat că utilizarea concomitentă a tegafurului, imunomodulatorilor nespecifici și a
medicamentelor cu proprietăți de stimulare a mecanismelor de protecție ale organismului (de
exemplu, levomizol, interferon ș.a.), posedă un efect benefic.
Radioterapia
În anumite situații tegafurul este utilizat ca tratament adjuvant în cazul radioterapiei. Cele mai bune
rezultate s-au obținut în tratamentul pacienților cu tumori mici, limitate, de la nivelul stomacului și
rectului.
Fenitoină
La administrarea concomitentă a tegafurului și fenitoinei poate crește acțiunea fenitoinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți
însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Administrarea Ftorafur este contraindicată în timpul sarcinii.
Femeile de vârstă fertilă și barbații, în timpul utilizării medicamentului și timp de 3 luni după
întreruperea tratamentului, trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă.
Ftorafur nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Dacă tratamentul cu Ftorafur este necesar
pentru mamă, alăptarea trebuie întreruptă.