Ftorafur® 400 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ftorafur şi pentru ce se utilizează Medicamentul Ftorafur este un preparat antitumoral. Medicamentul Ftorafur posedă o acțiune antitumorală, asemănătoare cu cea a 5-fluorouracilului și poate fi privit ca o formă de transport pentru 5-fluorouracil. În organism, 5-fluorouracilul, se formează prin activarea tegafurului de către enzimele microzomiale hepatice. Metabolitul tegafurului circulă timp îndelungat în organism asigurând, astfel, o eficiență mare a medicamentului. Utilizați acest medicament numai conform indicațiilor medicului, în următoarele situații: cancer gastric, cancer colorectal, cancer mamar, limfoame cutanate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ftorafur Nu luaţi Ftorafur în următoarele cazuri: – dacă sunteți alergic la tegafur sau la oricare dintre componentele din compoziția medicamentului (menționate la pct.6); – dacă aveți confirmat un deficit total al activității enzimei dihidropirimidindehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD); – dacă boala decurge foarte dificil; – dacă aveți sângerări severe; – dacă aveți insuficiență renală și hepatică severă; 1

dacă aveți leucopenie (numărul de leucocite este mai mic de 3 x 109/l); dacă aveți trombocitopenie (numărul de trombocite este mai mic de 100 x 109/l); dacă aveți anemie (nivelul hemoglobinei este mai mic de 30 de unități); dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster); – în timpul sarcinii și perioadei de alăptare; – copii și adolescenți. –

Dacă aveți oricare dintre aceste boli sau condiții informați medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ftorafur adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă știți că aveți confirmat deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidindehidrogenază (DPD); – dacă cineva dintre membrii familiei dihidropirimidindehidrogenază (DPD)

are

deficit

parțial

sau

total

al

enzimei

– dacă aveți tulburări ale hematopoiezei; – dacă aveți tulburări ale funcției renale sau hepatice; – dacă aveți tulburări ale metabolismului glucozei; – dacă aveți ulcere gastrice și duodenale; – dacă aveți predispoziție la sângerări; – dacă aveți boli infecțioase. Trebuie efectuată cu regularitate analiza sângelui, monitorizarea funcției ficatului și rinichilor. La utilizarea îndelungată a medicamentului are loc o intensificare a reacțiile adverse. O reacție adversă frecventă manifestată la administrarea Ftorafur este diareea, de aceea, pacienții cu diaree severă trebuie să utilizeze suplimentar lichide și terapie de substituție electrolitică pentru prevenirea deshidratării severe a organismului. Ftorafur inhibă funcția reproductivă. Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică neînsoțită în mod normal de probleme de sănătate, cu excepția situației în care utilizați anumite medicamente. Dacă aveți deficit de DPD și luați Ftorafur, aveți un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 – Reacții adverse posibile). Se recomandă să vă testați pentru deficitul de DPD înainte de a începe tratamentul. Dacă nu aveți activitate a enzimei, nu trebuie să luați Ftorafur. Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), este posibil ca medicul să vă prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, este posibil să apară reacții adverse severe sau care pun viața în pericol. Copii și adolescenți

Nu există date suficiente cu privire la siguranţa şi inofensivitatea utilizării Ftorafur la copii și adolescenți, de aceea, administrarea medicamentului este contraindicată la această grupă de pacienți. Ftorafur împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea mai multor medicamente în același timp poate crește sau reduce efectul preparatului. Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu tegafur (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi nicio capsulă de tegafur). Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi tegafur. Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Ftorafur în următoarele cazuri”.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente: – uracil ( preparat pentru tratamentul cancerului), – metotrexat ( preparat pentru tratametul tumorilor și artritei), – leucovorină (luată pentru a reduce efectele nocive ale preparatelor antitumorale), – levamisol (preparat pentru tratamentul infecțiilor parazitare), – interferoni (preparate care influențează asupra sistemul imunitar, ajutând astfel organismul să lupte împotriva infecțiilor și bolilor grave). La administrarea concomitentă a medicamentului Ftorafur și fenitoinei (medicament împotriva convulsiilor) este posibilă intensificarea acțiunei fenitoinei. Ftorafur crește eficiența medicamentelor chimioterapeutice și radioterapiei (de asemenea, intensifică și reacțiile adverse). Ftorafur împreună cu alimente Ftorafur trebuie administrate cu 1 oră înainte sau după mese, deoarece alimentele încetinesc absorbția acestui medicament. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Ftorafur este contraindicată în timpul sarcinii. Femeile de vârstă fertilă și barbații, în timpul utilizării medicamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului, trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă. Ftorafur nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Dacă tratamentul cu Ftorafur este necesar pentru mamă, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Ftorafur, pot apărea amețeli, somnolență sau tulburări cardiace semnificative. Dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Ftorafur conține colorant Ponceau 4R (E 124) Ponceau 4R (E 124) poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ftorafur Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capsulele Ftorafur se administrează pe cale orală. Adulți Doza zilnică de Ftorafur constituie 20-30 mg/kg masă corporală (1,2-1,6 g sau 3-4 capsule), dar poate constitui până la 2 g (5 capsule), acestă doză se divizează în câteva doze unice şi se administrează la fiecare 12 ore sau de 2-4 ori pe zi. Doza totală la o cură de tratament constituie 30-40 g. De obicei, durata curei de tratament este de 28 zile, cu o pauză între curele de tratament de 7 zile. Capsulele trebuie administrate cu 1 oră înainte sau după mese (vezi secțiunea „Ftorafur împreună cu alimente”). Medicul va alege doza potrivită pentru dumneavostră în funcție de răspunsul la tratament. Vârstnici În cazul tratamentului pe termen lung și, de asemenea, în stadiul avansat al maladiei dozele de medicament se reduc. În schemele de tratament chimioterapeutic combinat şi suplimentar la radioterapie, Ftorafurul se utilizează în doze egale sau mai mici decât cele utilizate în monoterapie. Copii și adolescenți Nu există date suficiente cu privire la siguranţa şi inofensivitatea utilizării Ftorafur la copii și adolescenți, de aceea administrarea medicamentului este contraindicată la această grupă de pacienți (vezi secțiunea „Nu luaţi Ftorafur în următoarele cazuri”). Dacă luaţi mai mult Ftorafur decât trebuie Supradozajul cu Ftorafur determină tulburări ale sistemului nervos central și tractului digestiv și suprimă funcția măduvei osoase. Tratamentul este simptomatic. Nu există antidot specific. În caz de supradozaj, adresați-vă de urgență la medic! Dacă uitaţi să luaţi Ftorafur Dacă v-ați amintit că ați omis o doză, luați doza omisă imediat. Totuși, dacă se apropie timpul pentru administrarea următoarei doze nu luați doza omisă. Aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Ftorafur 4

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Ftorafur poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați imediat să mai luați Ftorafur și consultați medicul dumneavoastră: dacă în timpul primului ciclu de tratament apare stomatită severă (ulcere în gură și/sau în gât), inflamație a mucoasei, diaree, neutropenie (nivelurile scăzute ale anumitor celule albe din sânge pot crește riscul de infecții) sau neurotoxicitate, acest lucru se poate datora unei deficiențe de DPD. (vezi secțiunea 2. „Atenţionări şi precauţii”). Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – măduva osoasă nu produce suficiente celule (suprimarea hematopoiezei) ; – scăderea cantității de hemoglobină, din cauza căreia pielea devine palidă, apare oboseala sau dispnee; – scăderea numărului de trombocite, care crește riscul apariției vânătăilor și sângerărilor; – scăderea numărului de leucocite; – greață; – pierderea poftei de mâncare; – dureri abdominale; – diaree. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – reacții de hipersensibilitate; – deshidratarea din cauza vomei și diareei; – amețeli; – somnolență; – pierderea mirosului; – modificarea gustului; – stomatită; – tulburări ale funcției ficatului; – dermatită cu erupţii maculopapuloase pruriginoase; – căderea părului; – modificări unghiale; – piele uscată; – creșterea nivelului enzimelor hepatice. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – neutropenie febrilă (număr redus de neutrofile și febră); – inflamarea esofagului; – inflamație sau o ulcer duodenal; – tulburări ale funcției renale. 5

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – inflamația substanței albe a creierului, caracterizată prin tulburarea mersului și a memoriei (simptome de leucoencefalită); – inflamația plămânilor (pneumonie interstițială); – tulburări ale funcției ficatului (hepatită acută). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – tulburări cardiace, însoțite de dureri în piept (angină pectorală); – pancreatită acută. La administrarea în doze terapeutice Ftorafur posedă o acţiune imunosupresivă nesemnificativă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ftorafur A se păstra la temperaturi sub 250C la loc ferit de lumină A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.