Fișă tehnică · Fluimucil®-Antibiotic IT 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/soluţie de inhalat prin nebulizator/soluţie destinată instilaţiei endotraheopulmonare

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01BA02
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/soluţie de inhalat prin nebulizator/soluţie destinată instilaţiei endotraheopulmonare
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Fluimucil - Antibiotic IT şi pentru ce se utilizează Fluimucil – Antibiotic IT este un medicament care are substanța activă tiamfenicol glicinat acetilcisteinat și face parte din grupul de medicamente antibacteriene sistemice. Fluimucil – Antibiotic IT este utilizat în tratamentul următoarelor infecții bacteriene respiratorii cauzate de anumite microorganisme sensibile la tiamfenicol, însoțite de staza sputei, care complică sau întârzie procesul de vindecare. Pentru administrare topică - Boli care afectează căile respiratorii: inflamația bronhiilor (bronşită acută și cronică), inflamație a bronhiilor și plămânilor (bronhopneumonie) și pneumonie cu vindecare lentă, inflamație a plămânilor cu prezența puroiului în interiorul unei cavități localizate (abces pulmonar), lezarea pereților alveolelor pulmonare (emfizem obstructiv), dilatare a uneia dintre căile respiratorii (bronșiectazie), inflamația bronhiolelor (bronșiolită, o afecțiune obișnuită a copilăriei), pertussis (tuse convulsivă, o boală infecțioasă și contagioasă care provoacă accese severe de tuse uscată), mucoviscidoză (fibroză chistică, boală ereditară severă caracterizată prin producerea de secreţii glandulare excesiv de groase și vâscoase). - Tratamentul complicațiilor bronhopulmonare după intervenții chirurgicale, inflamarea bronhiilor și plămânilor (bronhopneumonie), colapsul total sau parțial al unui plămân din cauza incapacității alveolelor pulmonare de a se extinde (atelectazie), facilitarea manevrelor de bronhoaspirație (colectarea secrețiilor bronșice) în timpul anesteziei și profilaxia complicațiilor infecțioase. - Inflamația mucoasei bronșice infecțioasă nespecifică (catar), asociată cu tuberculoză pulmonară, retenție de secreții din cauza drenajului insuficient al leziunilor cavitare. - Otita catarală și purulentă (inflamație a urechii medii, cu acumulare de mucus și secreții în cavitatea timpanică), infecții care afectează trompa lui Eustachio, care leagă urechea medie de nazofaringe (infecții tubare), inflamație a sinusurilor paranazale (sinuzită), inflamația 1 mucoasei nazale și faringiene (rinofaringită), inflamația traheei și laringelui (laringotraheită), tratamentul complicațiilor infecțioase ale traheostomiei (o deschidere creată chirurgical prin gât pentru a asigura trecerea aerului), pregătirea pacienților pentru bronhoscopie (examinarea bronhiilor cu ajutorul unui instrument numit bronhoscop, care se introduce prin gură sau nas), bronhografie (examinarea radiologică a bronhiilor după injectarea unui substanțe de contrast, utilizată pentru a identifica prezența tumorilor și a bolilor inflamatorii) și bronhoaspirație (colecție de secreții bronșice). Pentru administrare sistemică Toate cazurile de patologii bronhopulmonare, dintre cele enumerate mai sus care, după părerea medicului, necesită un tratament antibiotico-mucolitic sistemic, care poate fi efectuat în monoterapie sau combinat cu tratament topic.

Doze și mod de administrare

Tiamfenicol glicinat acetilcisteinat poate fi administrat atât intramuscular, cât și topic.

Doze

Administrare topică − Pentru administrare sub formă de inhalații prin nebulizator doza recomandată pentru adulți constituie câte jumătate de flacon Fluimucil - Antibiotic IT 500 mg/4 ml pentru fiecare ședință, de 1-2 ori pe zi. Pentru copii se utilizează Fluimucil - Antibiotic IT 250 mg/2 ml.

Se recomandă folosirea nebulizatoarelor din sticlă și plastic, evitând contactul soluției cu părțile de cauciuc sau metalice, cu excepția oțelului inoxidabil; după utilizare, a se spăla cu apă din abundență.

− Pentru instilaţie endotraheobronşică se administrează câte 1-2 ml, în funcţie de metodele selectate (de ex., cateter permanent, bronhoscopie).

− Aceleași doze se vor utiliza pentru lavajul transmeatic, transtimpanic sau nazal al sinusurilor și al cavității mastoide. Pentru instilații nazale, auriculare și tubale se utilizează câte 2-4 picături pentru fiecare aplicare.

Administrare sistemică

Prin administrare sistemică Fluimucil - Antibiotic IT se injectează intramuscular.

Pentru adulți doza medie este de 1 flacon de Fluimucil - Antibiotic IT 500 mg/4 ml, care se repetă de 2-3 ori pe zi la intervale regulate.

Pentru copii se utilizează Fluimucil - Antibiotic IT 250 mg/2 ml; dozele medii recomandate constituie:

- prematuri și nou-născuți până la 2 săptămâni de viață: in medie 25 mg/kg corp zilnic;

- cu vârsta până la 2 ani: jumătate de flacon (125 mg) de 2 ori pe zi.

- cu vârsta de la 3 la 6 ani: 1 flacon (250 mg) de 2 ori pe zi.

- cu vârsta de la 7 la 12 ani: 1 flacon (250 mg) de 3 ori pe zi.

În cazuri deosebit de severe aceste doze pot fi dublate, la decizia medicului, în timpul terapiei de atac (primele 2-3 zile).

Creșterea dozei nu este recomandată la nou-născuți și prematuri, precum și la vârstnici peste 65 ani.

Pentru pacienții cu insuficiență renală

Clearance-ul creatininei 20-50 ml/min: câte 500 mg de 2 ori pe zi.

Clearance-ul creatininei 5-19 ml/min: câte 500 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Adulţi şi copii
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Nu sunt descrise cazuri de interacțiuni medicale și incompatibilități speciale cu acest medicament.
Nu există date privind interacțiuni ale tiamfenicolulului cu testele de laborator.
Deși tiamfenicolul nu este metabolizat în ficat, s-a raportat că inhibă enzimele microzomale
hepatice și poate afecta metabolismul altor medicamente.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Evitați utilizarea Fluimucil - Antibiotic IT în timpul sarcinii.
Deoarece tiamfenicolul este excretat în laptele matern după utilizarea sistemică (adică după
administrarea prin injecție), trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Fluimucil Antibiotic IT.
Fertilitatea poate fi afectată după administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. Acest
efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Insuficiență renală

insuficiență renală Clearance-ul creatininei 20-50 ml/min: câte 500 mg de 2 ori pe zi. Clearance-ul creatininei 5-19 ml/min: câte 500 mg o dată pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile (vezi pct. 4.4).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →