Fluimucil®-Antibiotic IT 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/soluţie de inhalat prin nebulizator/soluţie destinată instilaţiei endotraheopulmonare

Ce este și pentru ce se utilizează

Fluimucil – Antibiotic IT este un medicament care are substanța activă tiamfenicol glicinat acetilcisteinat și face parte din grupul de medicamente antibacteriene sistemice. Fluimucil – Antibiotic IT este utilizat în tratamentul următoarelor infecții bacteriene respiratorii cauzate de anumite microorganisme sensibile la tiamfenicol, însoțite de staza sputei, care complică sau întârzie procesul de vindecare. Pentru administrare topică Boli care afectează căile respiratorii: inflamația bronhiilor (bronşită acută și cronică), inflamație a bronhiilor și plămânilor (bronhopneumonie) și pneumonie cu vindecare lentă, inflamație a plămânilor cu prezența puroiului în interiorul unei cavități localizate (abces pulmonar), lezarea pereților alveolelor pulmonare (emfizem obstructiv), dilatare a uneia dintre căile respiratorii (bronșiectazie), inflamația bronhiolelor (bronșiolită, o afecțiune obișnuită a copilăriei), pertussis (tuse convulsivă, o boală infecțioasă și contagioasă care provoacă accese severe de tuse uscată), mucoviscidoză (fibroză chistică, boală ereditară severă caracterizată prin producerea de secreţii glandulare excesiv de groase și vâscoase). Tratamentul complicațiilor bronhopulmonare după intervenții chirurgicale, inflamarea bronhiilor și plămânilor (bronhopneumonie), colapsul total sau parțial al unui plămân din cauza incapacității alveolelor pulmonare de a se extinde (atelectazie), facilitarea manevrelor de bronhoaspirație (colectarea secrețiilor bronșice) în timpul anesteziei și profilaxia complicațiilor infecțioase. Inflamația mucoasei bronșice infecțioasă nespecifică (catar), asociată cu tuberculoză pulmonară, retenție de secreții din cauza drenajului insuficient al leziunilor cavitare. Otita catarală și purulentă (inflamație a urechii medii, cu acumulare de mucus și secreții în cavitatea timpanică), infecții care afectează trompa lui Eustachio, care leagă urechea medie de nazofaringe (infecții tubare), inflamație a sinusurilor paranazale (sinuzită), inflamația 1 mucoasei nazale și faringiene (rinofaringită), inflamația traheei și laringelui (laringotraheită), tratamentul complicațiilor infecțioase ale traheostomiei (o deschidere creată chirurgical prin gât pentru a asigura trecerea aerului), pregătirea pacienților pentru bronhoscopie (examinarea bronhiilor cu ajutorul unui instrument numit bronhoscop, care se introduce prin gură sau nas), bronhografie (examinarea radiologică a bronhiilor după injectarea unui substanț e de contrast, utilizată pentru a identifica prezența tumorilor și a bolilor inflamatorii) și bronhoaspirație (colecție de secreții bronșice). Pentru administrare sistemică Toate cazurile de patologii bronhopulmonare, dintre cele enumerate mai sus care, după părerea medicului, necesită un tratament antibiotico-mucolitic sistemic, care poate fi efectuat în monoterapie sau combinat cu tratament topic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Fluimucil - Antibiotic IT Nu utilizaţi acest medicament : - dacă sunteţi alergic la tiamfenicol glicinat acetilcisteinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți sau ați suferit în trecut de o afecțiune numită insuficiență medulară: de exemplu, producerea insuficientă sau lipsa de producere a celulelor sanguine în măduva osoasă; - dacă rinichii dumneavoastră produc doar cantități foarte mici de urină (anurie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fluimucil - Antibiotic IT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Deoarece tiamfenicol este un antibiotic, utilizați acest medicament numai atâta timp cât medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru a trata infecția. În cazul în care trebuie continuat numai tratamentul mucolitic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament care conține acetilcisteină ca singura substanţă activă. Tiamfenicol pentru uz sistemic (administrat prin injectare) poate determina modificări reversibile ale valorilor sanguine (vezi „Reacții adverse posibile”), care depind de dozele administrate și de durata tratamentului. Aceste modificări sunt mai pronunțate și mai prelungite în cazurile de supradozaj legate de obicei de funcția renală redusă (insuficiență renală), precum și în cazurile de insuficiență medulară în antecedente (insuficiență sau lipsa producerii de celule sanguine de către măduva osoasă). Nu depășiți 10 zile de terapie, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel; in acest caz va fi necesar să vi se efectueze periodic analize de sânge și terapia întreruptă dacă numărul de leucocite și granulocite scade semnificativ. Aveți grijă deosebită când utilizați Fluimucil Antibiotic IT: Dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală moderată sau severă); în acest caz, terapia cu medicamente mucolitice și antibiotice trebuie efectuată separat, deoarece doza de tiamfenicol trebuie redusă în raport cu reducerea funcțională a rinichiului (vezi „Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală”). Dacă trebuie să administrați medicamentul prematurilor și/sau nou-născuților cu vârsta de până la 2 săptămâni, din cauza funcției renale incomplete a acestora. Aveți grijă deosebită la doza administrată (vezi „Utilizarea la prematuri, sugari și copii”). Dacă utilizați medicamentul cu un nebulizator, deoarece medicamentul fluidifica secrețiile bronșice și poate crește concomitent volumul acestora, mai ales la începutul tratamentului; dacă aveți dificultate de expectorare eficientă, este indicat să consultați un medic care va evalua dacă se efectuează drenaj postural (asumând o anumită poziție pentru a favoriza eliminarea secrețiilor bronșice) sau eventual bronhoaspirație (colectarea secrețiilor bronșice), - 2 - pentru a evita reținerea secrețiilor. Dacă utilizați medicamentul cu un nebulizator și suferiți de astm; în acest caz trebuie să efectuați tratamentul cu aerosoli sub supraveghere medicală și să îl opriți în cazul agravării bronhospasmului (îngustarea lumenului bronșic provocând dificultăți de respirație). Puteți relua tratamentul cu Fluimucil - Antibiotic IT după ce medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament pentru dilatarea bronhiilor (bronhodilatator). Fluimucil - Antibiotic IT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu au fost raportate cazuri de interacțiuni negative între Fluimucil - Antibiotic IT și alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Evitați utilizarea Fluimucil - Antibiotic IT în timpul sarcinii. Deoarece tiamfenicolul este excretat în laptele matern după utilizarea sistemică (adică după administrarea prin injecție), trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Fluimucil Antibiotic IT. Fertilitatea poate fi afectată după administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaște dacă Fluimucil - Antibiotic IT are vreo influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fluimucil - Antibiotic IT conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Fluimucil - Antibiotic IT Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tiamfenicol glicinat acetilcisteinat poate fi administrat fie pe cale intramusculară (injectare în muşchi) sau pe cale topică (inhalare prin nebulizator sau instilație endotraheopulmonară, aceasta din urmă necesitând asistența unui profesionist din domeniul sănătății). Dozele recomandate sunt: Administrare topică Adulți – utilizați Fluimucil - Antibiotic IT 500 mg/4 ml; Copii – utilizați Fluimucil - Antibiotic IT 250 mg/2 ml. - Administrare sub formă de inhalații prin nebulizator – se utilizează jumătate de flacon pentru fiecare aplicație, efectuându-se 1-2 aplicații în fiecare zi. Utilizați nebulizatoare din sticlă și plastic, evitând contactul soluției cu părțile de cauciuc sau metalice, cu excepția oțelului inoxidabil; după utilizare spălați-le cu apă din abundență. Nu amestecați soluția cu alte medicamente pentru utilizare inhalatorie înainte de a vă asigura că sunt compatibile. - Administrare sub formă de instilație endotraheopulmonară (efectuată de un profesionist din 3 domeniul sănătății) – se administrează câte 1-2 ml în funcţie de metodele selectate (de exemplu, cateter permanent, bronhoscopie). - Aceleași doze se vor utiliza pentru spălarea sinusurilor paranazale (sinusurilor transmeatice) și pentru îndepărtarea secrețiilor din cavitatea timpanică a urechii (lavaj transtimpanic) sau spălarea cavităţii nazale şi a celei mastoide. Pentru instilații în nas, ureche și trompa lui Eustachio se utilizează câte 2-4 picături pentru fiecare aplicare. Administrare sistemică La administrare sistemică, medicamentul trebuie injectat pe cale intramusculară (într -un mușchi). Adulți: se utilizează 1 flacon de Fluimucil – Antibiotic IT 500 mg/4 ml, care se repetă de 2-3 ori pe zi la intervale regulate. Utilizare la prematuri, nou-născuți și copii: se utilizează Fluimucil – Antibiotic IT 250 mg/2 ml; - prematuri și nou-născuți până la 2 săptămâni de viață: in medie 25 mg/kg greutate corporală zilnic; - cu vârsta până la 2 ani: jumătate de flacon (125 mg) de 2 ori pe zi. - cu vârsta de la 3 la 6 ani: 1 flacon (250 mg) de 2 ori pe zi. - cu vârsta de la 7 la 12 ani: 1 flacon (250 mg) de 3 ori pe zi. În cazuri deosebit de severe aceste doze pot fi dublate, în funcție de recomandările medicului, în timpul tratamentului de atac (primele 2-3 zile). Nu se recomandă creșterea dozelor la nou-născuți și prematuri și la persoanele cu vârsta peste 65 ani. Administrare la pacienții cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei 20-50 ml/min: câte 500 mg de 2 ori pe zi. Clearance-ul creatininei 5-19 ml/min: câte 500 mg o dată pe zi. Instrucțiuni de utilizare Antibiotic - Fluimucil trebuie dizolvat în momentul utilizării, după cum urmează: - ridicați partea centrală a capacului de aluminiu de pe flacon; - transferați, cu ajutorul unei seringi, conținutul fiolei cu solvent în flacon, prin perforarea dopului de cauciuc; - agitați flaconul până la dizolvarea completă a pulberii. Utilizare topică: deschideți complet flaconul, trăgând de urechiușa capacului de aluminiu și înlăturați-l. Dopul de cauciuc permite de închis din nou flaconul în cazul în care produsul este utilizat pentru mai multe aplicaţii. Utilizare sistemică (injecție intramusculară): extrageți soluția într-o seringă prin dopul de cauciuc. Soluția trebuie utilizată în 24 ore de la preparare; soluția preparată trebuie păstrată într -un loc răcoros. Este posibilă o ușoară opalescență a soluției, care nu indică afectarea produsului. Dacă utilizați mai mult Fluimucil - Antibiotic IT decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de ingerare/utilizare accidentală a unei doze excesive de Fluimucil – Antibiotic IT, informați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizați Fluimucil - Antibiotic IT Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați Fluimucil - Antibiotic IT Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluimucil – Antibiotic IT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Principalele reacții adverse raportate după administrarea sistemică (injectare intramusculară) de tiamfenicol includ o scădere a funcției măduvei osoase (depresia medulară) cu deficit de globule roșii (anemie), trombocite (trombocitopenie) și globule albe (leucopenie). Aceste evenimente sunt dependente de doză și reversibile după întreruperea tratamentului. • La administrarea sistemică (injecție intramusculară) a Fluimucil – Antibiotic IT au fost raportate următoarele reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacții alergice severe cu debut brusc (reacții anafilactice); - deficit de globule roșii (anemie), deficit de trombocite (trombocitopenie), deficit de globule albe (leucopenie); - inflamație a nervului optic (nevrita optică); - afectarea sistemului nervos periferic (neuropatie periferică) ca urmare a utilizării îndelungate; - greață, vărsături, diaree; - erupții cutanate; - febră (pirexie). Reacții adverse suplimentare la nou-născuți și prematuri după administrarea sistemică: La nou-născuți și prematuri poate să apară un sindrom care începe cu balonarea abdomenului (distensie abdominală) și culoarea albăstruie a pielii (cianoza palidă), poate evolua chiar și cu disfuncții severe ale sistemului cardiovascular (disfuncții cardiocirculatorii), până la deces. • La administrarea inhalatorie a Fluimucil – Antibiotic IT au fost raportate următoarele reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - alergie (hipersensibilitate); - umflare a laringelui (edem laringian); - îngustarea lumenului bronșic (bronhospasm), provocând dificultăți de respirație, în special la pacienți astmatici; - eliminări din nas (rinoree); - inflamație a mucoasei cavității bucale (stomatită), greață; - erupții cutanate. Respectarea instrucțiunilor cuprinse în prospect reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Fluimucil - Antibiotic IT A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 5 Nu utilizați Fluimucil – Antibiotic IT după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul în ambalajul său sigilat și păstrat conform recomandațiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.