Fișă tehnică · Fludeoxiglucoză (18F) Monrol 200-2200 MBq/ml, soluţie injectabilă

Doze

Adulţi şi vârstnici

Radioactivitatea recomandată pentru un adult cu greutatea de 70 kg este cuprinsă între 100 până la 400 MBq (radioactivitatea trebuie adaptată în funcţie de greutatea corporală a pacientului, de tipul camerei utilizate şi de modalitatea de colectare), administrată direct prin injecţie intravenoasă.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece există riscul unei supraexpuneri, activitatea ce urmează a fi administrată trebuie atent monitorizată. Pentru acest medicament nu au fost efectuate studii amănunţite cu privire la dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi sau la grupe speciale de pacienţi.

(18F)Nu sunt specificaţii referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie atent evaluată, pe baza necesarului clinic şi a raportului riscuri/beneficii. Doza de radioactivitate ce urmează a fi administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată în funcţie de recomandările EANM (Asociaţia Europeană de Medicină Nucleară) pentru grupul ţintă pediatric din Tabelul de dozare; radioactivitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată prin înmulţirea unui nivel de referinţă (în scopuri de calcul) cu coeficienţii de masă corporală indicaţi în tabelul de mai jos.

A[MBq] = Nivel de referinţă al reactivităţii × Coeficient administrat

Nivelul de referinţă al radioactivităţii pentru imagistica bidimensională (2D) este 25,9 MBq, iar pentru imagistica tridimensională (3D) este 14,0 MBq (recomandat la copii).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasa.

Flacon multidoză.

3 (18F)Radioactivitatea fludeoxiglucozei trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului, imediat înainte de injectare. (18F)Injecţia cu fludeoxiglucoză trebuie administrată intravenos, pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi a artefactelor imagistice.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

A nu se administra mai mult de 10 ml.

Pentru instrucţiuni referitoare la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi 12. Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Pentru instrucţiuni referitoare la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacienţilor, vezi pct. 4.4.

Obţinerea imaginilor

(18F).Scanările cu emisie de pozitroni încep, de regulă, la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea cu PET-CT poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrarea fludeoxiglucozei (18F), şi astfel radioactivitatea de fond poate fi redusă.

(18F)-PETDacă este necesar, se pot realiza examinări repetate cu fludeoxiglucoză într-un interval limitat de timp.

Nu trebuie să se utilizeze mai mult de 10 ml.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu
corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot afecta
sensibilitatea examinării.
În cazul administrării de factori de stimulare a coloniilor (CSFs), există o creştere a captării
fludeoxiglucozei (18F) la nivelul măduvei osoase şi splinei, pe o perioadă de câteva zile.
Acest lucru trebuie luat în considerare în momentul interpretării imaginilor PET. Asigurând
un interval de cel puţin 5 zile între terapia cu CSF şi examinarea PET, această interferenţă
poate fi diminuată.
Administrarea de glucoză şi insulină influenţează pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în
celule. Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale
insulinei reduc pătrunderea fluorodeoxiglucozei (18F) în organe şi tumori.
Nu au fost efectuate studii formale asupra interacţiunii dintre fludeoxiglucoză (18F) şi orice
substanţă de contrast utilizată pentru tomografia computerizată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Înainte de a vi se administra Fludeoxiglucoză (18F) Monrol trebuie să îl informaţi pe medicul
specialist în medicină nucleară, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut
menstruaţia în luna respectivă sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi îndoieli, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Medicul dumneavoastră va lua în considerare această examinare în timpul sarcinii, doar în
caz de strictă necesitate (dacă beneficiile acestei investigații depășesc riscurile).
Dacă alăptaţi
Trebuie să nu alăptaţi în decurs de 12 ore de la administrarea injecţiei, iar laptele produs între
timp trebuie aruncat.
Reluarea alăptării trebuie efectuată conform recomandării medicului specialist în medicină
nucleară care a supravegheat procedura.
Dacă sunteți însărcinată, alaptați, credeți că sunteți însărcinată sau intenționați să aveți un
copil adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară,
înainte de a vă administra acest produs.