Fișă tehnică · Fludarabel 50 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Mod de administrare

Fludarabel trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în oncologie.

Doze mg/m2Fludarabel se administrează intravenos, în doza de 25 zilnic, timp de 5 zile consecutive, la interval de 28 de zile.

Înainte de utilizare, substanţa uscată conţinută în fiolă/flacon se dizolvă în 2 ml de apă sterilă pentru injecţii; 1 ml din soluţia rezultată va conţine 25 mg fosfat de fludarabina(vezi pct. 6.6). Medicamentul în doza necesară, calculată în conformitate cu suprafaţa corporală a pacientului, se aspiră într-o seringă și este diluat în 100-250 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%. Durata perfuziei este de aproximativ 30 minute. Soluţia Fludarabel pentru administrare intravenoasă nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Durata tratamentului depinde de eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului.

Tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică va continua până la îmbunătăţirea maximă (remisia completă sau parţială, care apare, de obicei, după 6 cicluri), după care tratamentul trebuie întrerupt.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de tulburări ale funcţiei renale şi clearance-ul creatininei între 30 - 70 ml/minut, doza se va reduce cu 50% şi trebuie atent monitorizaţi parametrii hematologici astfel încât să se evalueze toxicitatea (vezi pct. 4.4).

Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu există date clinice privind utilizarea fosfatului de fludarabină la pacienții cu insuficiență hepatică. Fludarabel trebuie utilizat cu prudență la aceast grup de pacienţi.

Copii și adolescenți

Fosfatul de fludarabină nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea acesteia.

Pacienți vârstnici

Deoarece datele privind utilizarea fosfatului de fludarabină la persoanele vârstnice (peste 75 ani) sunt limitate, utilizarea Fludarabel la acest grup de pacienți trebuie făcută cu prudență.

La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, trebuie determinat clearance-ul creatininei (vezi "Pacienți cu insuficiență renală" și pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai pentru uz intravenos.

Nu au existat raportări de apariție a reacțiilor adverse locale severe la introducerea extravazală a Fludarabel. Cu toate acestea, ingestia extravasculară accidentală a medicamentului trebuie evitată. Înainte de administrare, medicamentul trebuie diluat conform instrucțiunilor prezentate în secțiunea 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul unui studiu clinic folosind fludarabină în asociere cu pentostatin (deoxicoformicin) pentru
tratamentul leucemiei limfocitare cronice refractare s-a observat o incidenţă crescută a toxicităţii
pulmonare letale. Prin urmare, nu se recomandă asocierea fludarabinei cu pentostatin.
Dipiridamol şi alţi inhibitori ai recaptării adenozinei pot scădea eficacitatea fludarabinei.
Studiile clinice şi experimentale in vitro efectuate pe culturi de celule tumorale au arătat, pe durata
utilizării fludarabinei în combinaţie cu citarabina, creşterea concentraţiei maxime şi a expunerii
intracelulare pentru Ara-CTP (metabolitul activ al citarabinei) în celulele leucemice. Concentraţiile
plasmatice ale citarabinei şi rata de eliminare a citarabin-trifosfat nu au fost modificate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să
rămâneţi gravidă.
FLUDARABEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece studiile la animale și experiența
limitată la om indică un risc potențial de malformații congenitale la copilul nenăscut. Este posibil
ca FLUDARABEL să dăuneze fătului. Medicul va lua în considerare cu atenție beneficiile
tratamentului față de riscul potențial pentru copilul nenăscut și, dacă sunteți gravidă, va prescrie
medicamentul numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Deoarece FLUDARABEL trece în laptele matern și poate fi toxic pentru copil, alăptarea este
contraindicată în timpul tratamentului. Dacă tratamentul cu FLUDARABEL este necesar în
timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
Fertilitate
Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție sigure în
timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după acesta.