Fludarabel 50 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fludarabel şi pentru ce se utilizează FLUDARABEL conține substanța activă fosfat de fludarabină, care oprește creșterea celulelor canceroase și favorizează moartea acestora. Fludarabel aparține grupului de medicamente împotriva cancerului. FLUDARABEL este utilizat pentru tratarea cancerului de sânge (leucemie) la pacienții cu rezervă suficientă de măduvă osoasă. Simptomele comune ale leucemiei cronice pot include oboseală, slăbiciune, scădere în greutate, febră și dureri osoase. Cele mai multe dintre aceste simptome sunt asociate cu o scădere a numărului de celule sanguine. FLUDARABEL poate fi utilizat la începutul tratamentului la pacienții cu boală avansată, simptome asociate bolii sau semne de progresie a bolii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabel Nu utilizaţi Fludarabel – dacă sunteţi alergic la fosfatul de Fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) – dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată – dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii în sânge, ca urmare a unui anumit tip de anemie (anemie hemolitică decompensată). – dacă alăptaţi. Dacă credeți că vreunul dintre aceste criterii se aplică pentru dvs., spuneți-i medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Terapia cu FLUDARABEL trebuie prescrisă și efectuată de un medic cu suficientă experiență în tratamentul medicamentelor anticanceroase.

Înainte să utilizați Fludarabel, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:. • aveți o tulburare a măduvei osoase, un sistem imunitar slăbit sau suprimat sau antecedente de infecții grave. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul și să înceapă un alt tratament; • vă simțiți foarte rău, observați vânătăi neobișnuite pe piele, aveți sângerări abundente sau ați contactat mai multe boli infecțioase; • În timpul tratamentului, urina a devenit roșie sau maro, pielea a dezvoltat o erupție cutanată sau vezicule. Acestea pot fi semne ale unui număr redus de celule sanguine (eritrocite), care pot fi cauzate fie de boală în sine, fie de terapia urmată. Această stare poate dura până la un an, indiferent dacă ați primit anterior sau nu tratament cu FLUDARABEL. În timpul tratamentului, sistemul imunitar își poate percepe și propriile țesuturi sau globule roșii ca străine și le poate deteriora (așa-numita „boală autoimună”). Această condiție poate pune viața în pericol. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul și vi se pot administra alte tratamente, cum ar fi o transfuzie de sânge iradiat (vezi mai jos) și adrenocorticoizi. În timpul tratamentului, veți face în mod regulat un test de sânge detaliat pentru a determina numărul de celule sanguine (eritrocite, leucocite, trombocite) și veți fi sub supraveghere medicală atentă. • observaţi simptome neobişnuite ale sistemului nervos, cum ar fi vedere înceţoşată, cefalee, confuzie, convulsii. Efectul FLUDARABEL asupra sistemului nervos central în timpul utilizării pe termen lung este necunoscut. Pacienții care au primit doza recomandată până la 26 de cure de terapie au tolerat tratamentul cu succes. La utilizarea medicamentului FLUDARABEL în doza recomandată după terapia cu anumite medicamente sau în combinație cu alte medicamente, au fost raportate următoarele reacții adverse: afecțiuni neurologice, manifestate prin dureri de cap, greață sau vărsături, convulsii, tulburări de vedere (inclusiv pierderea vederii) , modificări ale stării mentale (deteriorarea gândirii, confuzie, alterarea conștienței) și uneori tulburări neuromusculare, manifestate prin slăbiciune musculară la nivelul membrelor (inclusiv paralizie parțială sau completă ireversibilă) (simptome de leucoencefalopatie, leucoencefalopatie toxică acută sau leucoencefalopatie reversibilă posterioară (RPLS)). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de pierderea vederii, comă și deces la pacienții cărora li sa administrat doze de patru ori mai mari decât doza recomandată. Unele dintre aceste simptome au fost observate la aproximativ 60 de zile sau mai mult după oprirea tratamentului. Aceste toxicități pot fi ireversibile, pot pune viața în pericol sau chiar fatale. • aveţi dureri în lateral, sânge în urină sau scăderea volumului de urină. La pacienții cu tumori cu creștere rapidă, FLUDARABEL poate provoca sindrom de liză tumorală (distrugerea unui număr mare de celule tumorale cu eliberarea conținutului intracelular în circulația sistemică) și poate duce la insuficiență renală și afectarea funcției cardiace, începând din prima săptămână a tratamentului. În acest caz, poate fi prescrisă o terapie medicamentoasă adecvată de susținere. • trebuie să colectați celule stem și luați (sau sunteți tratat cu) FLUDARABEL; • aveți nevoie de o transfuzie de sânge și luați (sau sunteți tratat cu) FLUDARABEL. Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, medicul dumneavoastră se va asigura că primiți numai sânge iradiat, deoarece au existat complicații severe și chiar deces în urma transfuziilor de sânge neiradiat. • observați orice modificări ale pielii dumneavoastră atât în timpul tratamentului, cât și după aceasta;

• aveţi sau aţi avut antecedente de cancer de piele, boala se poate agrava atât în timpul tratamentului, cât şi după încheierea acestuia. Puteți dezvolta cancer de piele atât în timpul, cât și după tratamentul cu FLUDARABEL. Masuri de precautie Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție sigure în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după acesta. Este posibil ca FLUDARABEL să dăuneze fătului. Medicul va lua în considerare cu atenție beneficiile tratamentului față de riscul potențial pentru copilul nenăscut și, dacă sunteți gravidă, va prescrie medicamentul numai dacă este absolut necesar. Deoarece FLUDARABEL poate avea un efect toxic asupra copilului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului. Dacă trebuie să fiți vaccinat, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece în timpul și după tratamentul cu FLUDARABEL trebuie să evitați vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, rujeolei, oreionului și rubeolei). Funcția rinichilor Dacă aveți probleme cu rinichii sau aveți peste 65 de ani, ar trebui să vă faceți periodic analize de sânge și/sau teste ale funcției renale. Dacă aveți probleme grave cu rinichii, acest medicament nu este pentru dvs. (vezi secțiunile 2, Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabel și 3. Cum se utilizează Fludarabel). Copii şi adolescenţi Fludarabina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea fosfatului de Fludarabină la copii şi adolescenţi. Fludarabel împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru este valabil și pentru orice medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală, precum și pentru vaccinuri. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră despre: – pentostatin (deoxicoformicin) utilizat, de asemenea, în tratamentul cancerului de sânge. Asocierea acestor două medicamente poate determina probleme severe ale plămânilor. – dipiridamol, utilizat în prevenţia coagulării excesive a sângelui, sau substanţe similare. Acestea pot reduce eficacitatea Fludarabel . – citarabină (ara-C), utilizată în tratamentul leucemiei limfatice cronice. La asocierea Fludarabel cu citarabină, pot creşte concentraţiile formei active a Fludarabel în celulele leucemice. Cu toate acestea, concentraţia totală în sânge sau eliminarea din sânge nu se modifică. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. FLUDARABEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece studiile la animale și experiența limitată la om indică un risc potențial de malformații congenitale la copilul nenăscut. Este posibil ca FLUDARABEL să dăuneze fătului. Medicul va lua în considerare cu atenție beneficiile tratamentului față de riscul potențial pentru copilul nenăscut și, dacă sunteți gravidă, va prescrie medicamentul numai dacă este absolut necesar. Alăptarea Deoarece FLUDARABEL trece în laptele matern și poate fi toxic pentru copil, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului. Dacă tratamentul cu FLUDARABEL este necesar în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.

Fertilitate Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție sigure în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după acesta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Fludarabel unele persoane se simt obosite sau slăbite, au tulburări de vedere, sunt confuze, anxioase, agitate sau au convulsii și astfel poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme. Fludarabel conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe 1 ml, adică practic nu conţine sodiu. 2. Cum se utilizează Fludarabel Utilizați întotdeauna medicamentul în deplină concordanță cu recomandările medicului dumneavoastră. Dacă aveți îndoieli, consultați-vă medicul. Fludarabel trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. Doza recomandată este de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală pe zi (calculată de medicul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră). Această doză va fi administrată timp de 5 zile consecutive. Ciclul de cinci zile se repetă la fiecare 28 de zile până când medicul decide că s-a obținut cel mai bun efect al tratamentului. Acest lucru se întâmplă în principal atunci când ciclul este efectuat de 6 ori la rând, adică. dupa aproximativ 6 luni. Dacă apar reacții adverse, doza poate fi redusă sau următoarea terapie poate fi amânată. Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, vi se va prescrie o doză mai mică și vi se va monitoriza constant analizele de sânge. Mod de administrare FLUDARABEL trebuie administrat numai intravenos sub formă de perfuzie (adică medicamentul este administrat direct în fluxul sanguin prin picurare printr-o venă). Administrarea medicamentului durează de obicei 30 de minute. Trebuie evitată administrarea accidentală extravasculară a medicamentului. Nu s-au raportat reacții adverse severe la fludarabină administrată înafara venei (extravasal). Utilizare la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea FLUDARABEL la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Utilizare la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Se recomandă screening-ul pentru semnele timpurii de toxicitate. Doza poate fi redusă din cauza funcției hepatice și renale limitate (vezi pct. 2). Dacă aţi luat mai mult FLUDARABEL decât este necesar În caz de supradozaj accidental sau suspiciune de supradozaj, solicitați imediat asistență medicală. Dozele mari de FLUDARABEL pot duce la o deficiență gravă a anumitor celule sanguine (eritrocite, leucocite și trombocite) din cauza scăderii funcției măduvei osoase. Administrarea intravenoasă a FLUDARABEL în doze mari poate provoca orbire întârziată, comă și chiar deces. Dacă uitaţi să luaţi FLUDARABEL

Omiterea dozei următoare este puțin probabilă, deoarece administrarea medicamentului va fi efectuată de personalul medical. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că ați omis o doză. Dacă încetați să luați FLUDARABEL Nu întrerupeți tratamentul cu FLUDARABEL fără a consulta medicul dumneavoastră. Dacă aveți suspiciune la o reacție adversă gravă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea FLUDARABEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse vă pot pune în pericol viaţa. Opriți utilizarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă: – Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, tuse sau dureri în piept, cu sau fără febră. Acestea pot fi semne ale unei infecţii la nivelul plămânilor. – Dacă observaţi orice vânataie neobişnuită, sângerare excesivă după lovituri sau vi se pare că aveți o infecție. Acestea pot fi cauzate de un număr redus de celule din sânge (neutropenie). Acestea pot duce, de asemenea, la creşterea riscului de infecţii (grave), cauzate de microorganisme care, de obicei, nu provoacă boli la persoanele sănătoase (infecţii oportuniste), inclusiv o recidivare întîrziată a infecţiilor cu virusuri, de exemplu herpes zoster. – Dacă remarcaţi durere în părţile laterale ale trunchiului, sânge în urină sau cantităţi reduse de urină. Acestea pot fi semne ale sidromului de liză tumorală (vezi pct. 2 ‘Atenţionări şi precauţii’). – erupție cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale externe (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă în care există descuamare severă a pielii (sindrom Lyell);- Dacă aveţi palpitaţii (dacă deveniţi brusc conştient de bătăile inimii dumneavoastră) sau dureri în piept. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale inimii. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10): – infecţii (unele dintre ele grave); infecții care se dezvoltă pe fondul unui sistem imunitar deprimat, slăbit și sunt cauzate de microorganisme care de obicei nu duc la îmbolnăvire la persoanele sănătoase (infectii oportuniste); • o infecție pulmonară (pneumonie) cu posibile simptome precum dificultăți de respirație și/sau tuse cu sau fără febră; • scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie); • scăderea numărului de leucocite (neutropenie); – număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)

– tuse; – vărsături, diaree, greaţă – febră – senzaţie de oboseală (fatigabilitate) – slăbiciune. Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 pacient din 10): • alte tipuri de cancer care afectează celulele sanguine (sindrom mielodisplazic [un grup de boli care afectează celula sanguină care dă naștere la toate celulele sanguine (globule roșii, globule albe, trombocite)], leucemie mieloidă acută [o boală malignă a sângelui si maduvei osoase]). Majoritatea pacienților cu aceste afecțiuni au primit anterior, concomitent sau ulterior alte medicamente anticancerigene (agenți alchilanți, inhibitori ai topoizomerazei) sau radioterapie; • scăderea numărului de celule sanguine produse în măduva osoasă (mielosupresie); • lipsa poftei de mâncare care duce la pierderea în greutate (anorexie); • afectarea nervilor periferici, care se poate manifesta prin slăbiciune musculară, pierderea coordonării mișcărilor, durere, scăderea sau creșterea sensibilității (neuropatie periferică); – tulburări de vedere – inflamaţie a interiorului gurii (stomatită) – erupţii pe piele – umflare din cauza retenţiei excesive de lichide (edem) – inflamaţie a mucoasei sistemului digestiv, de la gură la anus (mucozită) – stare de tip gripal – stare generală de rău. Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 pacient din 100): – atac al sistemului imunitar asupra unor părţi ale corpului dumneavoastră sau a celulelor roşii din sânge (boală autoimună) – creştere a concentraţiilor de potasiu, fosfaţi şi acid uric în sânge, ceea ce poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) – confuzie mintală – toxicitate pulmonară – cicatrizare a ţesutului plămânilor (fibroză pulmonară), inflamaţie a plămânilor (pneumonie), scurtare a respiraţiei (dispnee) – sângerări în stomac sau intestine – valori anormale ale enzimelor ficatului sau pancreasului. Rare (pot apărea la mai puţin de 1 pacient din 1000): – afecţiuni ale sistemului limfatic, ca urmare a infecţiilor cu virusuri (boală limfoproliferativă asociată cu virusul Epstein-Barr) • deprimarea profunda a sistemului nervos central cu pierderea cunostintei, pierderea reactiilor la stimuli externi si cu o tulburare a functiilor vitale (coma); – convulsii – agitaţie anxioasă – orbire – inflamaţie sau leziuni la nivelul nervilor ochilor (nevrită optică; neuropatie optică) – insuficienţă cardiacă – bătăi neregulate ale inimii (aritmie – cancer de piele. – erupție cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale externe (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă în care există descuamare severă a pielii (sindrom Lyell);

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile) – • hemoragie cerebrală; inflamaţie a vezicii urinare, care poate cauza durere la urinare şi sânge în urină (cistită hemoragică) – tulburări neurologice care manifestate prin dureri de cap, stare generală de rău și vărsături, convulsii, vedere încețoșată, inclusiv pierderea vederii, modificări ale stării mentale (tulburări de gândire, confuzie, tulburări de conștiență) și tulburări neuromusculare ocazionale, cum ar fi slăbiciunea musculară a membrelor (inclusiv paralizie parțială sau total ireversibil)) (simptome de leucoencefalopatie, leucoencefalopatie acută toxică sau sindrom reversibil de leucoencefalopatie posterioară [SRLP]). • sângerare pulmonară; Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fludarabel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi de 2-8 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP”. data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.