Fișă tehnică · Flucold® 750 mg/10 mg/60 mg, pulbere pentru soluţie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BE51
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie orală
Concentrație: 750 mg/10 mg/60 mg

Acțiune farmacologică

Flucold este un medicament împotriva răcelii și gripei care conţine trei substanţe active: • paracetamol care ameliorează durerea și reduce temperatura atunci când aveţi febră; • clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant care desfundă nasul și sinusurile și vă ajută să respiraţi mai uşor; • vitamina C (acidul ascorbic) ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C în primele stadii de răceală și gripă. Flucold este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor și răcelilor comune, inclusiv a durerii de cap, durerilor în gât, disconfortului și durerilor musculare, congestiei nazale, sinuzitei precum și durerii și catarului nazal acut, asociate acesteia. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUCOLD Flucold conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. Nu luaţi Flucold: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, vitamina C sau la oricare dintre celelalte componente ale Flucold (vezi pct. 6); dacă aveţi tensiune arterială mare; dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); dacă suferiţi de o boală a inimii ; dacă aveţi diabet zaharat; dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor); dacă aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor); dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente (de exemplu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază–IMAO, inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceştia, betablocante) (vezi pct. Folosirea altor medicamente); dacă sunteţi în tratament cu alte decongestionante simpatomimetice; dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr); dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală și gripă, sau medicamente pentru a vă ajuta să dormiţi. Citiţi întotdeauna și urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj și din acest prospect. Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani. Aveţi grijă deosebită când luaţi Flucold Nu depășiţi doza zilnică recomandată. Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni: • dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi; • dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit; • dacă consumaţi regulat alcool etilic. Este posibil să fie necesar să evitaţi complet utilizarea acestui produs sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi. Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni: • probleme ale prostatei sau dificultăţi de urinare; • afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres), diabet zaharat, hipertiroidism; • boală renală sau hepatică severă. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. • infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vărsături; pierderea poftei de mâncare. Contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome. • glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor); • feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor); • sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi. Este necesară prudenţă la vârstnici și la pacienţii hipertensivi deoarece fenilefrina poate creşte tensiunea arterială. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă, incluzând hepatita virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau alcool. Dacă simptomele de răceală persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu

Doze și mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte, realizând o soluție cu gust plăcut. Se va adăuga apă rece în cazul în care este nevoie.

A nu se depăși doza recomandată.

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Adulţi (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste:

Se recomandă administrarea conţinutului unui plic la fiecare 4-6 ore, fără a depăși 5 plicuri pe zi în decurs de 24 de ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol și 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru necesar.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului și tratamentului.

Grupe speciale de pacienţi

Copii

Medicamentele pentru tuse, răceală și gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate fără prescripţie medicală copiilor cu vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.

Insuficienţă renală

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4. Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului(vezi pct. 4.4. Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare).

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune).
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4. Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol, decongestionante sau
medicamente pentru răceală și gripă. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol
poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate
conduce la transplant de ficat sau deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut,
cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt
consumatori cronici de alcool.

A nu se depăși doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest
medicament:
mărirea volumului prostatei;
afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud);
afecţiuni cardiovasculare;
insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului.
În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea
duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive precum și
cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de ex.
decongestionante, inhibitori ai apetitului și psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune).
Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism și
afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea
funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice
preexistente.
Conţine lactoză. Din această cauză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Conține aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp
îndelungat de doze zilnice regulate de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect
semnificativ.
Metoclopramida și domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.
Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au
semnificaţie clinică.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel și consumul
exagerat de alcool etilic.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) și ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina și inhibitorii de
monoaminooxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice și a altor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune și al altor efecte
secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina și cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic,
la asocierea cu fenilefrina.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament,
inclusiv Flucold.
Flucold nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest
lucru strict necesar.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4. Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →