Fișă tehnică · Flixon 125 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

Doze şi mod de administrare Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul de fond al tratamentului cu propionat de fluticazonă, administrat inhalator şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Dacă pacienţii consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau că au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, este necesar consult medical de specialitate. FLIXON este destinat numai administrării pe cale inhalatorie. La pacienţii care consideră dificilă folosirea flaconului presurizat, pentru administrarea FLIXON poate fi utilizat un spacer (dispozitiv de administrare) (de exemplu Volumatic). Efectul terapeutic apare după 4 până la 7 zile de la iniţierea tratamentului. 1

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza variază între 100-1000 micrograme propionat de fluticazonă, administrat, de obicei, sub formă de 2 inhalări de 2 ori pe zi. Medicii prescriptori trebuie să știe că propionatul de fluticasonă este la fel de eficient ca și alți steroizi inhalatori aproximativ la jumătate din doza zilnică, în micrograme. De exemplu, o doză de 100 mcg propionat de fluticasonă este aproximativ echivalentă cu doza de 200 mcg dipropionat de beclometasonă (care conține CFC) sau budesonidă. Datorită riscului de apariție a efectelor sistemice, dozele mai mari de 500 micrograme de două ori pe zi trebuie prescrise numai pacienților adulți cu astm bronșic sever, la care se așteaptă un beneficiu clinic suplimentar, demonstrat fie printr-o îmbunătățire a funcției pulmonare și/sau a controlului simptomelor, fie printr-o reducere a tratamentului cu corticosteroizi orali (vezi pct. 4.4 și 4.8). Pacienților trebuie să li se administreze prin inhalare o doză inițială de propionat de fluticazonă care este adecvată severității bolii lor. Doza poate fi crescută până la obținerea controlului sau redusă la doza minimă eficace, în funcție de răspunsul individual. Doze inițiale uzuale la adulți Pentru pacienții cu astm bronșic ușor, doza inițială uzuală constituie 100 micrograme de două ori pe zi. În astmul moderat și mai sever, dozele inițiale pot începe de la 250 până la 500 micrograme de două ori pe zi. În cazul în care se așteaptă beneficii clinice suplimentare, pot fi utilizate doze de până la 1000 micrograme de două ori pe zi. Inițierea acestor doze trebuie efectuată numai de către un medic specialist în managementul astmului bronșic (cum ar fi un medic consultant sau un medic terapeut cu experiență corespunzătoare). Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului. Doze inițiale uzuale pentru copiii cu vârsta peste 4 ani 50 până la 100 micrograme de două ori pe zi. Astmul bronșic al multor copii poate fi bine controlat utilizând regimul de dozare de 50 până la 100 micrograme de două ori pe zi. Pentru acei pacienți al căror astm bronșic nu este controlat suficient, se pot obține beneficii suplimentare prin creșterea dozei până la 200 micrograme de două ori pe zi. Doza maximă autorizată la copii este de 200 micrograme de două ori pe zi. Doza inițială trebuie să fie adecvată severității bolii. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al astmului. Administrarea dozelor mai mari de 1000 micrograme (500 micrograme de două ori pe zi) trebuie efectuată prin intermediul unui dispozitiv spacer pentru a ajuta la reducerea efectelor adverse la nivelul gurii și gâtului (vezi pct. 4.4). Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă hepatică sau renală.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În condiţii normale, după administrarea inhalatorie, concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă este redusă, datorită metabolizării masive la primul pasaj hepatic şi eliminării sistemice crescute, mediate de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P450 la nivelul intestinului şi ficatului. Ca urmare, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de propionatul de fluticazonă. Un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat propionat de fluticazonă pe cale intranazală, a demonstrat că ritonavirul (inhibitor puternic al citocromului P450 3A4), administrat în doză de 100 mg de două ori pe zi, poate creşte concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, rezultând o reducere marcantă a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. Informațiile privind această interacțiune lipsesc pentru propionatul de fluticasonă inhalator, dar este de așteptat o creștere marcată a nivelurilor plasmatice ale propionatului de fluticasonă. Au fost raportate cazuri de dezvoltare a sindromului Cushing şi a supresiei corticosuprarenale. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Într-un mic studiu efectuat la voluntari sănătoși, ketoconazolul, un inhibitor al CYP3A mai puțin puternic, a crescut expunerea propionatului de fluticazonă după o singură inhalare cu 150%. Aceasta a dus la o reducere mai mare a concentrației plasmatice a cortizolului comparativ cu propionatul de fluticasonă administrat în monoterapie. De asemenea, este de așteptat ca tratamentul concomitent cu alți inhibitori puternici ai CYP3A, cum ar fi itraconazolul, să crească expunerea sistemică la 5

propionatul de fluticazonă și riscul de apariție a efectelor adverse sistemice. Se recomandă prudență, iar tratamentul pe termen lung cu astfel de medicamente trebuie, dacă este posibil, evitat. Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, inclusiv medicamente care conţin cobicistat este de aşteptat să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. Alţi inhibitori ai CYP3A4 produc o creştere neglijabilă (eritromicină) sau minoră (ketoconazol) a concentraţiei plasmatice a propionatului de fluticazonă, fără reducerea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale cortizolului. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul asupra fertilităţii la oameni. Studiile efectuate la animale nu indică niciun efect al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii femeilor sau bărbaţilor. Sarcina Există date limitate cu privire la administrarea la femei însărcinate. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt. Este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient. Tratamentul cu propionatul de fluticazonă nu trebuie întrerupt brusc. Rezultatele dintr-un studiu epidemiologic retrospectiv nu au arătat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale majore în urma expunerii la propionat de fluticazonă comparativ cu alţi corticosteroizi administraţi inhalator în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 5.1). La animale, studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat numai acele efecte caracteristice corticosteroizilor, în cazul expunerii sistemice la doze mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate pentru administrarea inhalatorie. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv fantă palatină și retard de creștere intrauterină. Prin urmare, poate exista un risc foarte mic de astfel de efecte la fătul uman. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că modificările fetale la animale apar după o expunere sistemică relativ înaltă. Deoarece FLIXON eliberează propionatul de fluticazonă direct în plămâni pe cale inhalatorie, astfel se evită nivelul ridicat de expunere care apare atunci când corticosteroizii sunt administrați pe cale sistemică. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3). Alăptarea La om, nu s-a studiat excreţia propionatului de fluticazonă în laptele matern. La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare s-a evidenţiat prezenţa propionatului de fluticazonă în laptele matern doar în cazul în care, după administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă, s-au obţinut concentraţii plasmatice măsurabile. Totuşi, la pacienţii trataţi cu propionat de fluticazonă administrat inhalator, în doze recomandate, concentraţiile plasmatice sunt probabil mici. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt.