Flixon 125 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

Ce este și pentru ce se utilizează

Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi. Doar o doză foarte mică de steroid este necesară deoarece este inhalată direct în plămâni. FLIXON acţionează prin reducerea edemului și iritației la nivelul plămânilor. Medicamentul posedă „acțiune antiinflamatoare”. FLIXON ajută la prevenirea crizelor de astm bronșic la persoanele care au nevoie de tratament regulat. Acesta este motivul pentru care este uneori numit „preventiv”. Trebuie să fie utilizat în mod regulat, în fiecare zi. FLIXON nu va ajuta la tratarea atacurilor bruște de astm bronșic în care simțiți că aveți dificultăți de respirație. Pentru tratarea atacurilor bruște se utilizează un medicament diferit (numit „ameliorator”). Dacă luați mai mult de un medicament, aveți grijă să nu le confundați.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi FLIXON Nu utilizaţi FLIXON dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii 1 Înainte să utilizaţi FLIXON, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale: dacă ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC). dacă luați sau ați luat FLIXON împreună cu corticosteroizi administraţi pe cale orală. În acest caz veţi fi sfătuit de către medicul dumneavoastră să purtaţi un card de avertizare care să conţină informaţii despre tratamentul cu corticosteroid. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza FLIXON. Dacă observați că medicamentul dumneavoastră de ameliorare nu mai funcționează la fel de bine ca înainte sau dacă trebuie să luați mai mult decât de obicei, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă respirația dumneavoastră se agravează brusc, acest lucru poate pune viața în pericol; trebuie să solicitați de urgență asistență medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. FLIXON împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Acestea includ medicamente din plante. Nu uitaţi să luaţi acest medicament cu dumneavoastră dacă trebuie să mergeți la spital. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele: un tip de medicamente antivirale cunoscute sub numele de „inhibitori de protează” (cum ar fi ritonavir) sau medicamente care conțin cobicistat, care pot crește efectele propionatului de fluticasonă. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente. medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazolul). În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza FLIXON. FLIXON împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza FLIXON la orice oră din zi, cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca propionatul de fluticazonă să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 2

Cum se utilizează

FLIXON Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea acestui medicament Asigurați-vă că aveți unul și că îl puteți utiliza corect. Instrucțiunile privind modul de utilizare a inhalatorului sunt prezentate pas cu pas. Dacă aveți vârsta peste 16 ani și luați doze mai mari (peste 1000 micrograme pe zi), trebuie să luați medicamentul prin dispozitivul de inhalare de volum mare Volumatic pentru a reduce efectele secundare la nivelul gurii și gâtului. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor putea sfătui cu privire la acest lucru. Pentru unele persoane este dificil să elibereze un puf de medicament imediat după ce încep să inspire. Dispozitivul de inhalare Volumatic ajută la depășirea acestei probleme. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor putea sfătui cu privire la acest lucru. Este nevoie de câteva zile pentru ca acest medicament să acționeze și este foarte important să îl utilizați în mod regulat. Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani Astm bronșic ușor Doza inițială uzuală este de 100 micrograme de două ori pe zi. Astm bronșic moderat până la sever Doza inițială uzuală este de 250 până la 500 micrograme de două ori pe zi. Cea mai uzuală doză trebuie să fie 1000 micrograme de două ori pe zi. FLIXON nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 16 ani. Se recomandă ca înălțimea copiilor tratați cu steroizi, inclusiv FLIXON, să fie verificată periodic de către medic. Dacă utilizaţi un steroid pe cale inhalatorie în doze mari, pe o perioadă lungă de timp, uneori este posibil să aveţi nevoie de cantităţi suplimentare de steroizi, de exemplu în împrejurări stresante cum ar fi un accident de circulaţie sau înaintea unei operaţii. Medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze un medicament de tip steroidian suplimentar în această perioadă. Pacienţii care au luat medicamente de tip steroidian în doze mari, inclusiv FLIXON, pe o perioadă lungă de timp, nu trebuie să înceteze brusc administrarea medicamentului fără a discuta cu medicul. Oprirea bruscă a tratamentului vă poate face să vă simţiţi rău şi vă poate provoca simptome cum sunt vărsături, somnolenţă, greaţă, durere de cap, oboseală, pierderea apetitului alimentar, scăderea concentraţiei de zahăr în sânge şi convulsii. Instrucțiuni de utilizare Testarea inhalatorului Înainte de prima utilizare sau dacă suspensia de inhalat presurizată nu a fost utilizată timp de o săptămână sau mai mult, îndepărtați capacul de pe piesa bucală, prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului, agitați bine flaconul şi se eliberați două pufuri în aer pentru a fi siguri că funcţionează. 3 Utilizarea inhalatorului 1. Îndepărtați capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului. 2. Controlați interiorul şi exteriorul inhalerului, inclusiv piesa bucală, pentru a detecta prezenţa corpurilor străine. 3. Agitați energic flaconul, pentru a fi sigur că orice obiect străin a fost îndepărtat şi conţinutul inhalerului este amestecat uniform. 4. Țineți flaconul în poziţie verticală, între degetul mare şi celelalte degete, cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. 5. Expirați profund, cât mai mult, dar fără a vă forţa, apoi plasați piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi şi strângeți buzele în jurul ei, fără a o muşca. 6. Imediat după ce începeți să inspirați pe gură, apăsați pe capătul superior al flaconului, pentru a elibera propionatul de fluticazonă, în timp ce inspirați calm şi profund. 7. În timp ce vă ţineți respiraţia, scoateți flaconul din cavitatea bucală şi îndepărtați degetul de pe partea superioară a acestuia. Continuați să vă ţineți respiraţia atât timp cât puteți, fără a vă forţa. 8. Pentru a administra un al doilea puf, menţineți flaconul în poziţie verticală şi aşteptați aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele, de la etapa 2 la etapa 6. 9. După administrarea pufurilor, clătiți cavitatea bucală cu apă şi scuipați. 10. Puneți la loc capacul piesei bucale prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot. IMPORTANT Nu trebuie să grăbiți etapele 4, 5 şi 6. Este important să începeți să inspirați cât mai lent posibil, chiar înainte de a acţiona inhalatorul. Se recomandă exersarea, la început de câteva ori în faţa unei oglinzi. Dacă observați o „ceaţă” ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeți administrarea, de la etapa 2. Dacă medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni de folosire diferite, vă rugăm să le urmaţi cu atenţie. Anunţaţi-vă medicul dacă aveţi dificultăţi la administrare. Copii Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. Încurajaţi copilul să expire şi acţionaţi inhalatorul imediat după ce copilul începe să inspire. Exersaţi tehnica împreună. Copiii mai mari sau persoanele fără forţă pot să ţină flaconul cu ambele mâini. Se pun cele două arătătoare pe capătul superior al inhalatorului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală. Curăţare Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână. 1. Se îndepărtează capacul piesei bucale. 2. A nu se scoate flaconul de metal din învelişul de plastic. 3. Se curăţă interiorul şi exteriorul piesei bucale cu un şerveţel uscat. 4. Se repoziţionează capacul piesei bucale. 4 A NU SE PUNE FLACONUL DIN METAL ÎN APĂ. Dacă utilizaţi mai mult FLIXON decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi medicul cât mai curând posibil. Este important să vă luaţi doza aşa cum este indicat pe eticheta scrisă de farmacist sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu măriţi şi nu micşoraţi doza fără a solicita o recomandare medicală în acest sens. Dacă uitaţi să utilizaţi FLIXON Luaţi următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi FLIXON Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. reacţii alergice (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – semnele includ apariţia de erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau plăci urticariene, cum sunt urzicături sau papule reacţii alergice severe (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – semnele includ umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, erupţii trecătoare pe piele asociate cu mâncărime, senzaţie de leşin, stare de confuzie şi colaps modul cum respiraţi sau respiraţia şuierătoare se înrăutăţeşte imediat după ce folosiţi inhalatorul. Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): afte la nivelul gurii şi gâtului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri la nivelul limbii şi gâtului voce răguşită. Problemele de la nivelul gurii şi gâtului pot fi reduse făcând anumite lucruri imediat după ce inhalaţi doza. Acestea sunt clătirea dinților, a gurii sau gargară cu apă şi scuiparea acesteia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de probleme la nivelul gurii sau gâtului, 5 însă nu opriţi tratamentul decât dacă vi se cere să faceţi acest lucru. La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse: Pneumonie și bronșită (infecție la nivelul plămânilor). Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome: eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului, febră sau frisoane, agravare a tusei sau a dificultăților de respirație Vânătăi. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): afte (candidoză) la nivelul esofagului. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): probleme cu somnul sau senzaţie de îngrijorare, hiperexcitabilitate şi iritabilitate. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la copii și adolescenţi. dureri la nivelul articulaţiilor indigestie concentraţia de zahăr (glucoză) în sânge poate creşte modul în care steroizii sunt produşi de către organism poate fi afectat atunci când este utilizată fluticazona. Apariţia acestei reacţii este mai probabilă atunci când utilizaţi doze mari pe o perioadă lungă de timp (de exemplu 400 micrograme pe zi la copii). Aceasta poate cauza: încetinire a creşterii la persoanele tinere; o afecţiune numită „sindromul Cushing”. Acest lucru se întâmplă atunci când aveţi prea mult medicament de tip steroid în organism şi acesta poate cauza subţierea oaselor şi probleme oculare (de exemplu cataractă şi glaucom, care înseamnă creşterea presiunii în interiorul ochiului). Medicul dumneavoastră vă va ajuta pentru ca acest lucru să nu se întâmple, având grijă ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză de medicament de tip steroid care controlează simptomele pe care le aveţi. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): depresie, stare de agitaţie sau nervozitate. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la copii și adolescenţi. sângerare la nivelul nasului vedere încețoșată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: - după 7 zile de utilizare a FLIXON, dificultăţile de respiraţie sau respiraţia şuierătoare nu se ameliorează sau se înrăutăţesc dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi doze mari de medicament de tip steroid inhalator şi începeţi să vă simţiţi rău, având simptome imprecise cum sunt durere de burtă, greaţă, diaree, durere de cap sau somnolenţă. Apariţia acestora este mai probabilă în timpul unei infecţii, de exemplu infecţie virală sau deranjament stomacal. Este important să nu întrerupeţi tratamentul cu medicamentul de tip steroid în mod brusc pentru că acest lucru poate duce la agravarea astmului bronşic şi, în plus, vă poate cauza probleme hormonale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 6 Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

FLIXON Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Imediat după utilizare, puneţi la loc capacul piesei bucale, împingându-l cu putere în poziţia sa iniţială. Nu folosiţi o forţă prea mare. A se păstra la temperatura camerei, sub 25 ºC. A se proteja de lumină și a nu se congela. Similar celorlalte medicamente inhalatorii disponibile în flacoane presurizate, efectele terapeutice pot să scadă atunci când flaconul este rece. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.