Fișă tehnică · Flavamed® 30 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R05CB06
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 30 mg

Acțiune farmacologică

ZĂ Flavamed comprimate este un medicament pentru eliminarea mucusului în bolile căilor respiratorii. Flavamed comprimate este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vîrsta peste 6 ani. Flavamed comprimate este utilizat în bolile acute sau cronice ale plămânilor şi bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Flavamed comprimate şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLAVAMED COMPRIMATE Nu luaţi Flavamed comprimate dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). la copii cu vârsta sub 6 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Flavamed comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost raportate reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă apar erupții pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoaselor, cum ar fi gura, gât, nas, ochi, organele genitale), opriți utilizarea Flavamed comprimate și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 1 Pacienți cu insuficiență renală și hepatică Dacă aveţi afectarea funcţiei renale sau o boală severă de ficat, Flavamed comprimate trebuie luat numai la indicația medicului. Ca și în cazul oricărui medicament metabolizat de ficat și apoi eliminat de rinichi, se poate aștepta acumularea metaboliților de ambroxol generați în ficat în prezența funcției renale grav afectate. Din cauza unei posibile acumulari de secreție, Flavamed comprimate trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic în anumite boli rare ale sistemului bronșic care sunt însoțite de acumularea excesivă de secreții (de exemplu, diskinezia ciliară primară). Dacă aţi avut antecedente de ulcer peptic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră

Doze și mod de administrare

Doze

Copii cu vârsta până la 6 ani:

Flavamed comprimate este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:

Ca regulă generală, ½ de comprimat Flavamed comprimate se administrează de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Ca regulă generală, se administrează 1 comprimat Flavamed comprimate de 3 ori pe zi în primele 23 zile (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi); ulterior, se administrează 1 comprimat Flavamed comprimate de 2 ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).

Mențiune:

Pentru adulți, dozele pot fi crescute până la 60 mg de două ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol / zi) dacă este necesar.

Copii și adolescenți

Pentru utilizarea la copii cu vîrsta sub 6 ani, vezi pct.4.3.

Mod de administrare

Flavamed comprimate se admnistrează pe cale orală.Comprimatele se administrează întregi după mese cu suficient lichid (de exemplu apă, ceai sau suc de fructe).

Prin prescripție medicală, utilizarea Flavamed comprimate nu este în general restricționată. În prospect, pacienții sunt informați că Flavamed comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Pentru dozaj în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. 4.4.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La utilizarea combinată a Flavamed comprimate cu antitusive, se poate dezvolta o acumulare
(periculoasă) de secreție din cauza reflexului de tuse afectat la pacienții cu boli respiratorii
2

existente, care sunt însoțite de hipersecreție de mucus, cum ar fi fibroza chistică sau
bronșiectazia.
4.6.
Fertlitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Clorhidrat de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidențiat efecte
dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau
dezvoltării post-natale.
După a 28-a săptămână de sarcină, experiența clinică extensivă nu a arătat nici o dovada de efecte
nocive asupra fătului. Cu toate acestea, trebuie respectate măsurile de precauție obișnuite, în ceea
ce privește administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. Mai ales în timpul primului trimestru
de sarcină, administrarea Flavamed comprimate nu este recomandată.
Alăptare
Clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii
alăptaţi, Flavamed comprimate nu este recomandat mamelor care alăptează.
Fertilitate
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive ale ambroxolului în ceea ce privește fertilitatea (vezi
pct. 5.3).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Flavamed comprimate în timpul sarcinii şi alăptării decât la indicaţia clară a medicului
dumneavoastră!
În special în timpul primului trimestru de sarcină utilizarea Flavamed comprimate nu este
recomandată.
S-a observat că substanţa activă din Flavamed comprimate trece în lapte. Flavamed comprimate nu
este recomandat în timpul alăptării.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive ale ambroxolului în ceea ce privește fertilitatea.

Insuficiență renală

insuficienței renale severe. Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasei gastrice, ambroxol trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit sever de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un comprimat, adică în esență „fără sodiu”. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune La utilizarea combinată a Flavamed comprimate cu antitusive, se poate dezvolta o acumulare (periculoasă) de secreție din cauza reflexului de tuse afectat la pacienții cu boli respiratorii 2 existente, care sunt însoțite de hipersecreție de mucus, cum ar fi fibroza chistică sau bronșiectazia. 4.6. Fertlitatea, sarcina şi alăptarea Sarcină Clorhidrat de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →