Fișă tehnică · Flamibu KID 100 mg/5 ml, suspensie orală

Doze

Copii cu vârsta sub 12 ani

Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de FLAMIBU KID este de 20-30 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând seringa dozatoare gradată pentru administrare orală, în funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:

- Vârsta cuprinsă între 3-12 luni şi greutate peste 5 kg: o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală FLAMIBU KID), administrată de 3 ori pe zi.

- Vârsta cuprinsă între 1-3 ani: o doză de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală FLAMIBU KID), administrată de 3 ori pe zi.

- Vârsta cuprinsă între 4-6 ani: o doză de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală FLAMIBU KID), administrată de 3 ori pe zi.

- Vârsta cuprinsă între 7-9 ani: o doză de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală FLAMIBU KID), administrată de 3 ori pe zi.

- Vârsta cuprinsă între 10-12 ani: o doză de 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală FLAMIBU KID), administrată de 3 ori pe zi.

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 8 ore.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală FLAMIBU KID) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală FLAMIBU KID, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24 ore.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3); cu toate acestea, este necesară precauţie sporită.

Mod de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală.

Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ 5 secunde). Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.

La copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni, trebuie cerut sfatul unui medic dacă simptomele se agravează şi nu mai târziu de 24 ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă la copii cu vârsta peste 6 luni, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Tratamentul cu FLAMIBU KID trebuie să fie de scurtă durată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofenul nu trebuie folosit în asociere cu:
- Acid acetilsalicilic: cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris doze mici de acid
acetilsalicilic (sub 75 mg/zi), deoarece poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, în cazul în care se folosesc concomitent. Cu toate
acestea, deoarece datele sunt limitate şi există incertitudini cu privire la extrapolarea datelor ex
vivo la situaţiile clinice, nu se pot formula concluzii definitive cu privire la administrarea de
lungă durată a ibuprofenului, şi este puţin probabil ca să apară un efect relevant clinic în cazul
utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
- Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: trebuie evitată folosirea a două sau
mai multe AINS în acelaşi timp, deoarece poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse
(vezi pct. 4.4).
- Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de
protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară
schimbarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului.
Ibuprofenul trebuie folosit cu precauţie în asociere cu:
- Diuretice: la unii pacienţi, FLAMIBU KID poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau
ale altor diuretice, probabil din cauza retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de
prostaglandine la nivel renal de către FLAMIBU KID sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul poate determina
hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a potasemiei în aceste cazuri.
- Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare.
- Antihipertensive: antiinflamatoarelor nesteroidiene pot diminua efectul antihipertensiv al
blocantelor beta-adrenergice inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi al
antagoniştilor receptorilor pentru angiotensina II. La pacienţii cu funcţie renală diminuată (de
exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea
concomitentă a unui inhibitor de ciclooxigenază cu un inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei, cu un blocant beta-adrenergic sau cu un antagonist al receptorilor pentru
angiotensina II, poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale până la insuficienţă
renală acută. În mod obişnuit, aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului. Se
recomanda prudenţă când se foloseşte această asociere de medicamente.
Se recomandă administrarea de cantităţi suficiente de lichide şi monitorizarea periodică a
parametrilor funcţiei renale.
- Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul
captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.
- Corticosteroizi: utilizarea concomitentă a corticosteroizi poate duce la creşterea riscului
ulcerogen.
- Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor
plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul folosirii
concomitente cu ibuprofenul.

- Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea
eliminării urinare a acestuia prin inhibarea secreţiei tubulare renale. Administrarea FLAMIBU
KID în intervalul de 24 ore dinainte de sau în decurs de 24 ore de la administrarea de metotrexat
poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi creşterea efectelor toxice ale
acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie
evitată. De asemenea, trebuie evaluat riscul potenţial de interacţiune în cazul unui tratament cu
doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În cazul tratamentului
asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei
gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
- Probenecid şi sulfinpirazonă: administrarea concomitentă cu ibuprofenul poate întârzia excreţia
ibuprofenului din organism.
- Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la întârzierea şi
scăderea absorbţiei ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel
puţin o oră unul de celălalt.
- Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.
- Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la
pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi
ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de
hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea
utilizării concomitente.
- Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
- Antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a
dezvolta convulsii.
- Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament
concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
- Alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastrointestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei
şi ulceraţiei.
- Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.
- Inhibitorii ai CYP2C9: Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a
demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se
administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea
dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari împreună
cu voriconazol sau fluconazol.
- Alte medicamente: mifepristonă, trimetoprim.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați FLAMIBU KID dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină, deoarece aceasta poate
dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme în timpul nașterii.
FLAMIBU KID poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut.
Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau
prelungirea travaliului.
În primele 6 luni de sarcină FLAMIBU KID nu trebuie administrat decât dacă este absolut
necesar și sub atenta supraveghere a medicului dumneavoastră.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau sunteți în primele 6 luni de sarcină, medicul
dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă pentru o durată cât mai scurtă posibilă.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, FLAMIBU KID
poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri
scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea vaselor
sanguine (ductului arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva
zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării FLAMIBU KID în timpul alăptării.
FLAMIBU KID aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.