Fișă tehnică · Fervex® pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg, granule pentru soluţie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: R05X
- Forma farmaceutică: granule pentru soluţie orală
- Concentrație: 280 mg/100 mg/10 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Această prezentare de medicament este rezervată copiilor cu vârsta peste 6 ani.
| Vârstă (greutate corporală) | Doza recomandată | Intervalul dintre doze | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|---|
| 21 kg - 25 kg (aproximativ între 6 și 10 ani) | 1 plic (280 mg paracetamol 10 mg feniramină 100 mg vitamina C) | Minim 12 ore | 2 plicuri (560 mg paracetamol 20 mg pheniramină 200 mg vitamina C) |
| 26 kg - 40 kg (aproximativ între 10 și 12 ani) | 1 plic (280 mg paracetamol 10 mg feniramină 100 mg vitamina C) | Minim 8 ore | 3 plicuri (840 mg paracetamol 30 mg feniramină 300 mg vitamina C) |
| 41 kg - 50 kg (aproximativ între 12 șe 15 ani) | 1 plic (280 mg paracetamol 10 mg feniramină 100 mg vitamina C) | Minim 6 ore | 4 plicuri (1120 mg paracetamol 40 mg feniramină 400 mg vitamina C) |
1
Pacienți cu insuficiență renală
În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care este prescris altfel din punct de vedere medical, se recomandă ca doza să fie redusă și ca intervalul minim între 2 doze să fie crescut, conform următorului tabel:
| Clearance-ul creatininei | Interval minim de administrare |
|---|---|
| ≥50 mL/min | 4 ore |
| 10-50 mL/min | 6 ore |
| <10 mL/min | 8 ore |
Doza maximă de paracetamol (ținând cont de toate celelalte medicamente administrate care conțin paracetamol în formula lor) nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (nu mai mult de 3 g/zi).
Situații clinice speciale
Trebuie luată în considerare cea mai mică doză eficientă posibilă de paracetamol, fără a depăși 60 mg/kg/zi (fără a depăși 3g/zi), în următoarele situații:
• adulți cu o greutate mai mică de 50 kg,
• insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată,
• alcoolism cronic,
• malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic),
• deshidratare.
Metoda de administrare
Fervex fără zahăr pentru copii se administrează pe cale orală.
Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte.
Frecvența administrării
Dozele trebuie să fie distanțate la cel puțin 12 ore la copiii cu o greutate de 21 kg până la 25 kg, la cel puțin 8 ore la copiii cu greutatea cuprinsă între 26 kg și 40 kg și la cel puțin 6 ore la copiii cu greutatea cuprinsă între 41 kg și 40 kg.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului este de 3 zile.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Determinate de prezența paracetamolului:
Combinații care necesită precauții pentru utilizare
• Antagoniști ai Vitaminei K
Risc de creștere a efectului antagoniștilor vitaminei K admnistrați pe cale orală și risc de hemoragie
dacă paracetamolul este luat în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Testul INR (International Normalized Ratio) ar trebui monitorizat în mod regulat. Ajustarea
potențială a dozei de anticoagulante orale în timpul tratamentului cu paracetamol și după
întreruperea acestuia.
• Flucloxacilină
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de paracetamol și flucloxacilină, deoarece
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în
special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
• Interacțiuni cu testele de laborator
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de glucoză din sânge folosind
metoda glucozooxidază-peroxidază în cazul concentrațiilor anormal de mari.
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de acid uric din sânge
folosind metoda acidului fosfotungstic.
Determinate de prezența maleatului de feniramină:
Asocieri nerecomandate
• Cu alcool (băuturi sau excipienți):
Potențează efectul sedativ al H1 antihistaminice. Vigilența afectată poate face periculoasă
conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool.
• Cu oxibat de sodiu:
Administrarea concomitentă poate intensifica efectele secundare deprimante ale sistemului nervos
central (SNC). Vigilența afectată poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea
utilajelor.
Asocieri care necesită prudență:
Alte medicamente atropinice: antidepresive imipramine, majoritatea antihistaminicelor atropinice
H1, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, fenotiazinice
neuroleptice și clozapină.
Adăugarea reacțiilor nedorite atropinice, cum ar fi retenția urinară, constipația, uscăciunea gurii.
Alte sedative: derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratamente substitutive), neuroleptice,
barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele (de exemplu, meprobamat),
hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină),
sedative H1 antihistaminice, antihipertensive cu acțiune centrală, baclofen si talidomidă.
Creșterea depresiei SNC. Vigilența afectată poate face periculoasă conducerea vehiculelor și
folosirea utilajelor.
4
• Antocolinesterazice
Risc de reducere a eficacității anticolinesterazicelor prin antagonismul receptorilor de acetilcolină
din cauza maleatului de feniramină.
• Opioide
Risc semnificativ de akinezie colică, cu constipație severă.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
agresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei, reversibilă la întreruperea
tratamentului.
