Fervex® pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg, granule pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fervex fără zahăr pentru copii şi pentru ce se utilizează Indicaţii terapeutice Acest medicament este indicat copiilor (începând cu vârsta de 6 ani) pentru tratament în cursul răcelilor, rinitei, rinofaringitei și afecțiunilor asemănătoare gripei: • scurgeri nazale clare și lacrimare, • strănut, • dureri de cap și/sau febră. Trebuie să discutați cu un medic dacă starea copilului nu se ameliorează sau dacă se simte mai rău după 3 zile.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fervex fără zahăr pentru copii Nu utilizaţi Fervex fără zahăr pentru copii în cazul în care copilul dumneavoastră: – Este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6); – Are vârsta sub 6 ani; – Suferă de o anumită formă de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului); – Are tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; – Suferă de o boală hepatică gravă din cauza prezenței paracetamolului. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Întrebaţi medicul D-stră sau farmacistul înainte de a lua Fervex fără zahăr pentru copii. În caz de supradozaj sau în caz de administrare accidentală a unei doze prea mari, consultați imediat 1

medicul dumneavoastră. Acest medicament conține paracetamol și maleat de feniramină. Alte medicamente ar putea conține la fel aceste componente. Verificați dacă nu luați alte medicamente care conțin paracetamol și/sau maleat de feniramină sau alte antihistaminice și/sau vitamina C, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. Nu le combinați pentru a nu depăși doza zilnică recomandată. Vezi pct.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Fervex fără zahăr pentru copii. Dacă trebuie să luați alte medicamente care conțin aceste substanțe, trebuie mai întâi să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți secreții nazale purulente, febră persistentă sau durere care durează mai mult de 3 zile sau nicio ameliorare după 3 zile de tratament. Este imperativ să respectați cu strictețe doza, durata tratamentului de 3 zile și contraindicațiile. Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă vreuna dintre următoarele condiții se aplică în cazul dumneavoastră: • Dacă aveți o boală de rinichi sau ficat, • Sau în cazul abuzului de alcool, • Dacă aveți o alimentație proastă (malnutriție) (rezerve scăzute de glutation hepatic), • Dacă sunteți deshidratat, • Daca aveți hepatită virală acută, sau daca hepatita virală acută este diagnosticată in timpul tratamentului cu Fervex fără zahăr pentru copii, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră ar putea fi suspendat de către medicul dumneavoastră. Vitamina C trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu tulburări ale metabolismului fierului și la subiecții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază. Paracetamolul poate provoca reacții grave ale pielii. Opriți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți o erupție cutanată sau orice alt semn de alergie. Copii si adolescenți La un copil tratat cu paracetamol, asocierea unui alt medicament antipiretic este justificată numai în caz de ineficacitate. Combinația trebuie inițiată și monitorizată obligator de către un medic. Nu depășiți dozele indicate şi consultați medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. Dacă apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat. Nu folosiți Fervex fără zahăr pentru copii fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de boli ale rinichilor. Nu lăsați Fervex fără zahăr pentru copii la vederea și îndemâna copiilor. Vă rugăm să întrebați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți sau aţi fost în una dintre aceste situații. Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat. Fervex fără zahăr pentru copii împreună cu alte medicamente Informații legate de prezența paracetamolului: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care încetinește 2

coagularea (anticoagulante orale). În doze mari, Fervex fără zahăr pentru copii poate crește efectele anticoagulantului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza de anticoagulant. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a plasmei (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat), care necesită tratament urgent și care poate apărea în special în cazurile de insuficiență renală severă, sepsis (când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se folosesc dozele maxime zilnice de paracetamol. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați acest medicament în cazul când medicul dumneavoastră vă prescrie analize ale acidului uric din sânge sau ale zahărului, fie dumneavoastră, fie copilului dumneavoastră. Informații legate de prezența maleatului de feniramină: În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de oxibat de sodiu, băuturi alcoolice, medicamente care conțin alcool. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente cu atropină, alte medicamente sedative, anticolinesteraze sau opioide. Alte medicamente și Fervex fără zahăr pentru copii: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Fervex fără zahăr pentru copii împreună cu alimente, băuturi și alcool Somnolența poate fi amplificată atunci când acest medicament este combinat cu alcool. De aceea se recomandă ca tratamentul sa se înceapă seara și să nu se consume băuturi alcoolice in timpul tratamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, agresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii. Alăptarea Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării. Fertilitatea Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei, reversibilă la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se atrage atenția asupra riscului de somnolență sau vigilenţă scăzută, în special la persoanele care conduc vehicule și folosesc utilaje; risc care poate apărea la utilizarea acestui medicament. Acest efect este accentuat de consumul de băuturi alcoolice, medicamente care conțin alcool sau medicamente sedative. Informații importante privind excipienții din Fervex fără zahăr pentru copii

Fervex fără zahăr pentru copii conține alcool benzilic, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), sodiu, urme de benzoat de sodiu (E 211) și etanol în aromă. Acest medicament conţine 0,3 mg de alcool benzilic per fiecare plic, care poate determina reacții anafilactoide. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite “acidoză metabolică”). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest medicament conține urme de benzoat de sodiu (E 211) în fiecare plic. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține agenţi coloranţi azoici (galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129)) care pot provoca reacții alergice. Acest medicament conține 0,004 mg alcool (etanol) per plic. Cantitatea per plic din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool conținută în acest medicament nu este de natură să provoace niciun efect notabil.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Fervex fără zahăr pentru copii Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Populatie pediatrica Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi. Pentru a preveni riscul de supradozaj, verificați absența paracetamolului și/sau a feniraminei și/sau a vitaminei C în compoziția altor medicamente, inclusiv a celor obținute fără prescripție medicală.

Pacienți cu insuficiență renală, insuficiență hepatică, sindrom Gilbert (icter familial nonhemolitic) Dacă trebuie să luați acest medicament, trebuie mai întâi să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mod și cale de administrare Fervex fără zahăr pentru copii se administrează pe cale orală. Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. Frecvența administrării 1 plic, a se repeta daca este necesar după minim 4 ore, fără a depăși 3 plicuri pe zi. Durata tratamentului Durata maximă a tratamentului este de 3 zile. Dacă utilizați mai mult Fervex fără zahăr pentru copii decât trebuie Opriți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră sau serviciile medicale de urgență. O supradoză poate fi fatală. În primele 24 de ore, principalele simptome ale intoxicației sunt: greață, vărsături, paloare, stare de rău, transpirații, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale. Supradozajul poate provoca leziuni hepatice, inflamații ale creierului, comă și chiar deces, în special în populațiile cu risc mai mare precum copiii mici, vârstnicii și în anumite situații (boli hepatice sau renale, alcoolism cronic, malnutriție cronică, înfometare, scădere recentă în greutate, sindromul Gilbert) şi la pacienţii trataţi concomitent cu anumite medicamente). Au fost raportate, de asemenea, cazuri de inflamație a pancreasului, insuficiență a rinichilor și o reducere simultană în sânge a globulelor roșii, a globulelor albe și a trombocitelor. Supradozajul cu feniramină poate provoca convulsii (în special la copii), inconștiență și comă. Dacă uitați să utilizaţi Fervex fără zahăr pentru copii Nu daţi copilului o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să i-o administrați. Dacă încetați să utilizaţi Fervex fără zahăr pentru copii Nu este cazul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele: Determinate de prezența paracetamolului: Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Înroșirea pielii, erupții cutanate, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie anunțat și nu trebuie să mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol. • Pete de sânge pe piele. Tratamentul trebuie oprit imediat, trebuie consultat medicul dumneavoastră înainte de a lua orice produs care conține paracetamol. Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane • Modificări biologice care necesită controlul echilibrului sanguin: tulburări ale funcției hepatice, niveluri anormal de scăzute ale anumitor celule albe din sânge sau ale anumitor celule sanguine, cum ar fi trombocitele, care pot duce la sângerare din nas sau gingii. În acest caz, consultați un 5

medic. • Reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, medicul dumneavoastră trebuie anunțat și nu trebuie să mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol. Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Diaree, dureri abdominale. • Creșterea enzimelor hepatice. • Excesul de acid în sânge cauzat de excesul de acid piroglutamic din cauza nivelului scăzut de glutation. • Erupție cutanată sau înroșire a pielii sau reacție alergică care se poate manifesta ca umflare bruscă a feței și gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) sau disconfort brusc cu scăderea tensiunii arteriale (șoc anafilactic). Trebuie să opriți imediat tratamentul, să spuneți medicului dumneavoastră și să nu mai luați niciodată medicamente care conțin paracetamol. Determinate de prezența maleatului de feniramină: • Tulburări urinare (scăderea semnificativă a urinei, dificultate la urinare). • Gură uscată, tulburări de vedere, constipație, palpitații. • Tulburări de memorie sau de concentrare, amețeli, tulburări de echilibru (mai frecvente la pacienții vârstnici). • Confuzie, halucinații. • Incoordonare motorie, tremurături. • Somnolență, scăderea vigilenței, mai accentuată la începutul tratamentului. • Scăderea tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare, care poate fi însoțită de amețeli. • Mai rar pot apărea agitație, nervozitate, insomnie. • Reacție alergică care poate duce la roșeață, mâncărime, purpură, urticarie și, mai rar, angioedem sau șoc anafilactic. • Scăderea numărului de globule roșii, globule albe sau trombocite. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fervex fără zahăr pentru copii Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.