Fișă tehnică · Fersinol 50 mg/ml, picături orale, soluţie

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B03AB05
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Concentrație: 50 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Fersinol şi pentru ce se utilizează Fersinol 50 mg/ml picături orale, soluţie conţine fier, un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturilor. Hemoglobina este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă oxigenul în organism. Deficitul de fier determinat de lipsa de fier din dietă sau de pierderile de fier din organism, determină scăderea producţiei de hemoglobină, duce la o eritropoieză ineficientă având drept consecinţă anemia. Fersinol 50 mg/ml picături orale, soluţie este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru: tratamentul carenţei latente de fier (carenţă de fier fără anemie); tratamentul anemiei feriprive (anemie cu carență de fier manifestă); Diagnosticul şi severitatea carenţei de fier trebuie confirmate prin examene hematologice adecvate (teste de laborator).

Doze și mod de administrare

Fersinol se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după aceasta.

Doza zilnică poate fi divizată în mai multe prize sau poate fi administrată o singură dată. Preparatul poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu amestec pentru alimentație artificială. Colorarea uşoară a amestecului nu afectează gustul şi nici eficacitatea Fersinolului.

1 ml de soluție (20 picături) conține 50 mg de fier.

	Doza zilnică, mg
	Anemie feriprivă	Carența latentă de fier
Copii cu vârsta până la 1 an	25-50 mg (10-20 picături)	15-25 mg (6-10 picături)
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani	50-100 mg (20-40 picături)	25-50 mg (10-20 picături)
Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și adulți	100-300 mg (40-120 picături)	50-100 mg (20-40 picături)

Fier (mg)	2,5 mg	5 mg	10 mg	15 mg	25 mg
Numărul de picături	1	2	4	6	10

Fier (mg)	50 mg	100 mg	200 mg	300 mg
Numărul de picături	20	40	80	120

Prematuri: se recomandă doza zilnică de 2,5-5 mg/kg (1-2 picături) timp de 3-5 luni.

Pentru a asigura dozarea precisă a picăturilor de Fersinol, flaconul trebuie întors cu susul în jos și ţinut în poziție verticală. Picăturile ar trebui să curgă imediat. Dacă acest lucru nu se întâmplă, loviţi uşor flaconul până când se formează o picătură. Nu agitaţi flaconul.

Durata tratamentului:

Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier.

Anemia feriprivă (cu deficit de fier), durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. Tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni cu doze corespunzătoare celor descrise pentru carenţa latentă de fier, în scopul refacerii depozitelor de fier. Carența latentă de fier: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile efectuate pe șobolani, nu au demonstrat interacțiuni cu complexul de hidroxid de fier (III)polimaltoză cu următoarele medicamente: tetraciclina, hidroxid de aluminiu, acetilsalicilat,
salazosulfapiridină, carbonat de calciu, acetat de calciu, fosfat de calciu în combinație cu vitamina
D3, bromazepam, aspartat de magneziu, D-penicilamina, metildopa, paracetamolul și auranofina.

De asemenea, studiile in vitro, nu au demonstrat interacțiuni a complexului de hidroxid de fier (III)polimaltoză cu următoarele preparate: acid fitic, acid oxalic, tanin, alginat de sodiu, săruri de colină
și colină, vitamina A, vitamina D3 și vitamina E, ulei de soia și faina de soia. Aceste rezultate
indică faptul că hidroxidul de fier (III)-polimaltoză poate fi luat în timpul sau imediat după masă.
Interacțiunea complexului de hidroxid de fier (III)-polimaltoză cu tetraciclina și hidroxidul de
aluminiu a fost studiată în cadrul a 3 studii la om (protocol încrucișat, 22 de pacienți într-un studiu).
Nu s-a constatat o scădere semnificativă a absorbției tetraciclinei. Concentrația de tetraciclină în
plasmă nu a scăzut sub un nivelul care asigură eficacitatea necesară. Hidroxidul de aluminiu și
tetraciclina nu au redus absorbția fierului din hidroxidul de fier (III)-polimaltoză. Prin urmare, acest
preparat poate fi administrat concomitent cu tetraciclina și alți compuși fenolici, precum și cu
hidroxidul de aluminiu.
Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului
oral va fi inhibată în mod drastic.
Se recomandă începerea tratamentului cu fier cu administrare injectabilă numai atunci când
tratamentul oral cu fier nu a manifestat efectul clinic scontat.
4.6. Fiertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile clinice efectuate la femei gravide nu au arătat efecte adverse asupra sarcinii sau sănătății
fătului sau a nou-născutului. Experiența din studiile epidemiologice nu este disponibilă. Studiile la
animale nu au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere.
Dacă este utilizat în timpul sarcinii, se recomandă prudență. Ca măsură de precauție, Fersinol
trebuie administrat numai după consultarea unui medic.
Alăptarea
Nu se ştie ce cantitate de fier trece din complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoză în laptele
matern. Laptele matern conţine fier legat sub formă de lactoferin.
Ca măsură de precauție, în timpul alăptării, Fersinol trebuie administrat numai după consultarea
unui medic.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului
sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării.
Totuși în timpul sarcinii și alăptării, Fersinol trebuie administrat numai după consultarea unui
medic.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →