Fișă tehnică · Ferrum Lek® 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare a medicamentului.

Ferrum Lek trebuie administrat numai atunci când există personal disponibil imediat care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie de Ferrum Lek (vezi pct. 4.4).

Ferrum Lek se administrează exclusiv intramuscular. Nu trebuie administrat intravenos prin injecție sau perfuzie.

Calculul dozei

Substituția fierului la pacienţii cu anemie cauzată de deficitul de fier Doza de Ferrum Lek trebuie ajustată individual în funcţie de deficitului total de fier, calculat după următoarea formulă:

Deficitul total de fier (mg) = greutatea corporală (kg) x (hemoglobina ţintă (g/l) - hemoglobina actuală (g/l)) x 0,24* + fierul din depou (mg).

Pacienţi cu greutatea corporală sub 35 kg: hemoglobina ţintă = 130 g/l şi fierul din depou = 15 mg/kg greutate corporală. Pacienţi cu greutatea corporală peste 35 kg: hemoglobina ţintă = 150 g/l şi fierul din depou = 500 mg. *Factorul 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conţinutul de fier al hemoglobinei constituie 0,34%; volumul sanguin total = 7% din greutatea corporală; factorul 1000 – conversia din grame în miligrame).

Exemplu: Masa corporală a pacientului: 70 kg Concentrația actuală a hemoglobinei: 80 g/l Cantitatea de fier care trebuie substituită pentru sinteza hemoglobinei: 70 x (150 - 80) x 0,24 = 1200 mg fier Fierul din depou: 500 mg Carenţa totală de fier: 1700 mg

Numărul total de fiole Ferrum Lek care trebuie administrate =

Tabelul 1. Calculul numărului total de fiole Ferrum Lek care trebuie administrate unui pacient în funcţie de masa corporală şi nivelul actual al hemoglobinei

Greutatea Numărul total de fiole Ferrum Lek care trebuie administrate corporală

Dacă numărul total de fiole Ferrum Lek, care trebuie administrate, depăşeşte doza zilnică maximă, atunci numărul total de fiole care trebuie administrate este necesar să fie divizat. În cazul în care după 1-2 săptămâni de tratament cu Ferrum Lek nu se observă o îmbunătăţire a parametrilor hematologici, diagnosticul iniţial trebuie reconsiderat.

Calculul dozei totale pentru substituția fierului după pierderi de sînge Numărul necesar de fiole Ferrum Lek pentru restabilirea deficitului posthemoragic de fier se calculează conform următoarei formule: • dacă se cunoaşte cantitatea de sânge pierdută: administrarea intramusculară a 200 mg fier (2 fiole Ferrum Lek) are ca rezultat o creștere a valorii hemoglobinei, care este echivalentă cu 1 unitate de sânge (400 ml de sânge cu concentrația hemoglobinei 150 g/l). Cantitatea de fier de substituit (mg) = numărul unităţilor de sânge pierdute x 200, sau Numărul necesar de fiole Ferrum Lek = numărul unităţilor de sânge pierdute x 2.

• dacă se cunoaşte nivelul scăzut al hemoglobinei: se utilizează următoarea formulă, luând în considerare că nivelul fierului din depou nu trebuie restabilit. Cantitatea de fier de substituit (mg) = greutatea corporală (kg) x (hemoglobina țintă (g/l) – hemoglobina actuală (g/l)) x 0,24.

La un pacient cu greutatea corporală de 60 kg, cu un deficit al hemoglobinei de 10 g/l, trebuie substituită o cantitate de 150 mg fier (care este echivalentă cu 1½ fiole de Ferrum Lek).

Doze uzuale Copii 0,06 ml Ferrum Lek/kg greutate corporală și zi (3 mg fier/kg/zi).

Adulţi şi vîrstnici 1-2 fiole Ferrum Lek (100-200 mg fier) în dependenţă de nivelul hemoglobinei.

Dozele zilnice maxime de Ferrum Lek tolerate: Copii 0,14 ml Ferrum Lek/kg greutate corporală și zi (7 mg de fier/kg/zi).

Adulţi 4 ml (2 fiole) Ferrum Lek.

Instrucţiuni pentru administrare/manipulare Păstrarea necorespunzătoare a fiolelor poate determina sedimentarea. Înainte de utilizare, flacoanele trebuie inspectate cu atenție. Pot fi utilizate numai fiole fără sediment cu soluție omogenă. Fiolele cu sediment sau termenul de valabilitate expirat trebuie eliminate. Fiolele deschise, trebuie administrate imediat. Conținutul fiolelor Ferrum Lek nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Este foarte important să se administreze cu atenție și în mod corespunzător injecția intramusculară pentru a evita durerea și colorarea pielii. Soluția injectabilă Ferrum Lek poate fi administrată numai intramuscular (niciodată intravenos!) în fiecare zi în loc diferit, adînc în mușchi, alternativ în fesa stângă și dreaptă. Injecția intramusculară de Ferrum Lek se administrează cadranul superior exterior al fesei. Lungimea minimă a acului pentru adulți este de 50 mm, pentru pacienții obezi – de la 80 până la 100 mm, pentru copii - 32 mm. Înainte de injectare, pielea trebuie curățată, iar țesutul subcutanat trebuie tras 2 cm în jos pentru a reduce scurgerea ulterioară a medicamentului administrat. După injectarea, țesutul subcutanat se eliberează și locul de injectare se ține apăsat timp de 1 minut.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La administrarea concomitentă cu inhibitori ECA efectul preparatelor parenterale de fier
crește.
Similar tuturor preparatelor cu conținut de fier administrate parenteral, se recomandă ca acest
medicament să nu fie administrat concomitent cu preparate cu conținut de fier administrate pe

cale orală, deoarece absorbția fierului administrat oral poate fi redusă. Tratamentul pe cale
orală cu fier nu trebuie inițiat mai devreme de 5 zile de la ultima injecție de fier-dextran.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu a fost studiată utilizarea Ferrum Lek la femeile însărcinate. Este important să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă sunteți însărcinată, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau
intenţionaţi să rămâneți însărcinată.
Dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va
decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Utilizarea parenterală a medicamentelor care conțin fier în primele trei luni de sarcină trebuie
evitată. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină administrarea acestor medicamente este
posibilă numai când este absolut necesar, dacă în opinia medicului beneficiul preconizat
pentru mamă depășește posibilul risc pentru făt.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Ferrum Lek.