Ce este și pentru ce se utilizează
Ferrum Lek conţine fier sub formă de complex al hidroxidului de fier (III) cu dextran. Acest complex macromolecular este stabil şi nu eliberează fier sub formă de ioni. Este similar după structură cu complexul natural al fierului din organism – feritina. Ferrum Lek este utilizat pentru restabilirea nivelului scăzut al fierului în organism (uneori denumită „carenţă de fier”). Ferrum Lek este utilizat în cazurile în care:
- nu puteţi lua fier pe cale orală deoarece comprimatele care conțin fier vă fac să vă simţiţi rău;
- aţi luat fier pe cale orală şi tratamentul nu a fost eficient.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizați Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă Nu utilizați Ferrum Lek, dacă: – sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6); – ați avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile; – aveţi anemie care nu este cauzată de nivelul scăzut al fierului în organism (nu este determinată de carenţa de fier); – aveţi prea mult fier în organism (hemocromatoză, hemosideroză); – aveți o tulburare de încorporare a fierului în structura hemoglobinei (de exemplu, datorită intoxicației cu plumb sau anemiei sideroblastice); – aveți o tulburare de sângerare severă (hemofilie) cu un hematom în curs de dezvoltare; – sunteți gravidă în primele 3 luni. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ferrum Lek: – dacă aveţi istoric de alergii la medicamente; – dacă aveţi lupus eritematos sistemic; – dacă aveţi poliartrită reumatoidă; – dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii; – dacă aveţi vreo infecţie; – dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor; – dacă aveți afecțiuni cardiovasculare; – dacă aveți intestinul inflamat (boala Crohn); – dacă aveți deficiență de folat. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome, cum sunt: – umflare a feţei, limbii sau faringelui; – dificultăţi la înghiţire; – urticarie şi dificultate în respiraţie. Copii şi adolescenţi Administrarea la copiii cu vârsta sub 4 luni nu este indicată datorită lipsei experienţei de utilizare la aceasta grupă de pacienți. Ferrum Lek împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece Ferrum Lek poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ferrum Lek. Efectul Ferrum Lek crește la administrarea împreună cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (medicamente, utilizate în caz de tensiune arterială mare, de exemplu enalapril, lisinopril). Ferrum Lek nu poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care conțin fier și care sunt administrate pe cale orală, deoarece este posibilă reducerea absorbției fierului administrat oral. Tratamentul pe cale orală cu medicamente care conțin fier poate fi inițiat după cel puțin 5 zile de la ultima injecție de Ferrum Lek. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu a fost studiată utilizarea Ferrum Lek la femeile însărcinate. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți însărcinată, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneți însărcinată. Dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament. Utilizarea parenterală a medicamentelor care conțin fier în primele trei luni de sarcină trebuie evitată. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină administrarea acestor medicamente este posibilă numai când este absolut necesar, dacă în opinia medicului beneficiul preconizat pentru mamă depășește posibilul risc pentru făt. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Ferrum Lek. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaște efectul Ferrum Lek asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. Dacă vă simţiţi ameţit, confuz sau dezorientat după ce vi se administrează Ferrum Lek, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur. Cum se administrează Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă Ferrum Lek se administrează exclusiv intramuscular. Nu este permisă utilizarea intravenoasă. Acest medicament va fi administrat de către medic sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide cât Ferrum Lek trebuie să vi se administreze și, de asemenea, cât de frecvent şi pentru cât timp aveţi nevoie de acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a stabili doza necesară. Ferrum Lek va fi administrat într-o locaţie unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt. Veţi fi monitorizat de către medic sau asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare. Doza uzuală Adulți și vârstnici: 1-2 fiole zilnic în fiecare zi (echivalent cu 100 până la 200 mg fier), în funcție de nivelul hemoglobinei. Maxim 4 ml (2 fiole), echivalent cu 200 mg fier. Copii 0,06 ml Ferrum Lek/kg greutate corporală și zi (echivalent cu 3 mg fier/kg/zi). Maxim 0,14 ml Ferrum Lek/kg greutate corporală și zi (echivalent cu 7 mg fier/kg/zi). Dacă administrați mai mult Ferrum Lek decât trebuie O persoană calificată vă va administra Ferrum Lek. Este improbabil să vi se administreze prea mult. Aceasta va monitoriza doza dumneavoastră şi concentraţia de fier în sânge, pentru a evita apariţia excesului de fier în corpul dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Ferrum Lek Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să utilizați Ferrum Lek Nu întrerupeți tratamentul fără a consulta mai întâi medicul. Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ferrum Lek poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome, care pot indica o reacție alergică gravă: urticarie, erupții cutanate, mâncărime, greață și tremor, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului cu dificultăţi la respiraţie și înghițire (angioedem); scăderea bruscă și marcată a tensiunii arteriale (colaps), respirație dificilă până la oprirea respirației, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – vedere încețoșată, scăderea sensibilității; – bufeuri calorice; – dificultăți de respirație, bronhospasm; – greață, vărsături, dureri abdominale; – mâncărime, urticarie, erupții cutanate, exantem, înroșirea pielii; – spasme musculare; – senzație de căldură. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – convulsii, amețeli, neliniște, tremor; – modificări ale ritmului cardiac, bătăi de inimă rapide (tahicardie), dureri și presiune în piept; – tensiune arterială joasă; – diaree; – transpirație excesivă; – durere și colorare brună la locul de injectare; – dureri musculare; – reacții alergice (care în cazuri rare includ dureri articulare), oboseală, stare generală de rău. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): – fenomenul de distrugere a globulelor roșii (hemoliza eritrocitelor), mărirea în dimensiuni a ganglionilor limfatici; – dureri de cap, senzație de furnicături; – surditate temporară; – ritm cardiac încetinit la făt, bătăi rapide și puternice ale inimii (palpitații); – tensiune arterială crescută. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) – număr crescut de globule albe (leucocitoză); – confuzie; – tulburări tranzitorii ale gustului (în special gust metalic); – iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat (purpură); – dureri articulare, inflamarea articulațiilor, dureri de spate; – febră, simptome asemănătoare gripei care pot apărea în câteva ore până la câteva zile după injecție (tipic simptomele sunt temperaturile ridicate ale corpului și durerile musculare și articulare), frisoane; – reacții la locul injectării: formarea abceselor sterile, necroza tisulară sau atrofie; – creșterea în sânge a nivelurilor de ALT; AST, gama-glutamiltransferază, feritină, LDH. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă Substanţa activă: complex al hidroxidului de fier(III) cu dextran. Un mililitru soluţie injectabilă conţine 50 mg fier, sub formă de complex al hidroxidului de fier(III) cu dextran. O fiolă (2 ml soluție) conţine 100 mg fier, sub formă de complex al hidroxidului de fier(III) cu dextran. Celelalte componente: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului soluției). Cum arată Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului Ferrum Lek este o soluţie injectabilă opacă (netransparentă), de culoare brună. Ferrum Lek este disponibil în cutii de carton ce conțin 5 de fiole a câte 2 ml soluție injectabilă. Deţinatorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinatorul certificatului de înregistrare Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Calculul dozei Substituția fierului la pacienţii cu anemie cauzată de deficitul de fier Doza de Ferrum Lek trebuie ajustată individual în funcţie de deficitului total de fier, calculat după următoarea formulă: Deficitul total de fier (mg) = greutatea corporală (kg) x (hemoglobina ţintă (g/l) hemoglobina actuală (g/l)) x 0,24* + fierul din depou (mg). Pacienţi cu greutatea corporală sub 35 kg: hemoglobina ţintă = 130 g/l şi fierul din depou = 15 mg/kg greutate corporală. Pacienţi cu greutatea corporală peste 35 kg: hemoglobina ţintă = 150 g/l şi fierul din depou = 500 mg. *Factorul 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conţinutul de fier al hemoglobinei constituie 0,34%; volumul sanguin total = 7% din greutatea corporală; factorul 1000 – conversia din grame în miligrame). Exemplu: Masa corporală a pacientului: 70 kg Concentrația actuală a hemoglobinei: 80 g/l Cantitatea de fier care trebuie substituită pentru sinteza hemoglobinei: 70 x (150 – 80) x 0,24 = 1200 mg fier Fierul din depou: 500 mg Carenţa totală de fier: 1700 mg Numărul total de fiole Ferrum Lek care trebuie administrate = Tabelul 1. Calculul numărului total de fiole Ferrum Lek care trebuie administrate unui pacient în funcţie de masa corporală şi nivelul actual al hemoglobinei Greutatea corporală (kg) 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 Numărul total de fiole Ferrum Lek care trebuie administrate Hb 60 g/l Hb 75 g/l 1,5 3,0 5,0 6,5 8,0 9,5 12,5 13,5 15,0 16,0 17,0 18,0 19,0 20,0 21,0 22,5 23,5 24,5 1,5 3,0 4,5 5,5 7,0 8,5 11,5 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0 16,5 17,5 18,5 19,5 20,5 21,5 Hb 90 g/1 Hb 105 g/l 1,5 2,5 3,5 5,0 6,0 7,5 10,0 11,0 11,5 12,0 13,0 13,5 14,5 15,0 16,0 16,5 17,0 18,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,5 6,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0 11,5 12,0 12,5 13,0 13,5 14,0 14,5
Dacă numărul total de fiole Ferrum Lek, care trebuie administrate, depăşeşte doza zilnică maximă, atunci numărul total de fiole care trebuie administrate este necesar să fie divizat. În cazul în care după 1-2 săptămâni de tratament cu Ferrum Lek nu se observă o îmbunătăţire a parametrilor hematologici, diagnosticul iniţial trebuie reconsiderat. Calculul dozei totale pentru substituția fierului după pierderi de sânge Numărul necesar de fiole Ferrum Lek pentru restabilirea deficitului posthemoragic de fier se calculează conform următoarei formule:
- dacă se cunoaşte cantitatea de sânge pierdută: administrarea intramusculară a 200 mg fier (2 fiole Ferrum Lek) are ca rezultat o creștere a valorii hemoglobinei, care este echivalentă cu 1 unitate de sânge (400 ml de sânge cu concentrația hemoglobinei 150 g/l). Cantitatea de fier de substituit (mg) = numărul unităţilor de sânge pierdute x 200, sau Numărul necesar de fiole Ferrum Lek = numărul unităţilor de sânge pierdute x 2.
- dacă se cunoaşte nivelul scăzut al hemoglobinei: se utilizează următoarea formulă, luând în considerare că nivelul fierului din depou nu trebuie restabilit.
Cantitatea de fier de substituit (mg) = greutatea corporală (kg) x (hemoglobina țintă (g/l) – hemoglobina actuală (g/l)) x 0,24. La un pacient cu greutatea corporală de 60 kg, cu un deficit al hemoglobinei de 10 g/l, trebuie substituită o cantitate de 150 mg fier (care este echivalentă cu 1½ fiole de Ferrum Lek). Instrucţiuni pentru administrare/manipulare Păstrarea necorespunzătoare a fiolelor poate determina sedimentarea. Înainte de utilizare,
flacoanele trebuie inspectate cu atenție. Pot fi utilizate numai fiole fără sediment cu soluție omogenă. Fiolele cu sediment sau termenul de valabilitate expirat trebuie eliminate. Fiolele deschise, trebuie administrate imediat. Conținutul fiolelor Ferrum Lek nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Este foarte important să se administreze cu atenție și în mod corespunzător injecția intramusculară pentru a evita durerea și colorarea pielii. Soluția injectabilă Ferrum Lek poate fi administrată numai intramuscular (niciodată intravenos!) în fiecare zi în loc diferit, adânc în mușchi, alternativ în fesa stângă și dreaptă. Injecția intramusculară de Ferrum Lek se administrează cadranul superior exterior al fesei. Lungimea minimă a acului pentru adulți este de 50 mm, pentru pacienții obezi – de la 80 până la 100 mm, pentru copii – 32 mm. Înainte de injectare, pielea trebuie curățată, iar țesutul subcutanat trebuie tras 2 cm în jos pentru a reduce scurgerea ulterioară a medicamentului administrat. După injectarea, țesutul subcutanat se eliberează și locul de injectare se ține apăsat timp de 1 minut. Reacţii anafilactice/anafilactoide Ferrum Lek trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu Ferrum Lek. Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat. Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardio-respiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă. Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Sarcina și alăptarea
Utilizarea parenterală a medicamentelor care conțin fier în primele trei luni de sarcină trebuie evitată. În al doilea și al treilea trimestru de sarcină administrarea acestor medicamente este posibilă numai când este absolut necesar, dacă în opinia medicului beneficiul preconizat pentru mamă depășește posibilul risc pentru făt. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Ferrum Lek.
Text oficial (AMDM).
