Fișă tehnică · Fenoterix 100 mcg/doză, soluţie de inhalat presurizată

Doze şi mod de administrare Doze Doza depinde de tipul și severitatea afecțiunii. Cu excepția cazului în care se prevede altfel, se recomandă următoarele doze pentru adulți și copii începând cu vârsta de 6 ani: - Pentru tratamentul de urgență al spasmelor bronșice apărute brusc și al crizelor de dispnee, se administrează prin inhalare o doză unică de 100 micrograme de bromhidrat de fenoterol (1 puf ). De obicei, o singură inhalare este suficientă pentru a ușura rapid respirația într-un atac acut de dispnee. Dacă starea nu se ameliorează semnificativ în 5 minute de la prima inhalare, se poate efectua o a doua inhalare. Dacă a doua inhalare nu oprește atacul de dispnee, pot fi necesare inhalații suplimentare. În astfel de cazuri, pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală (vezi pct. 4.4). − În cazul în care se consideră necesar tratamentul pe termen lung cu beta2-simpatomimetice, doza recomandată este de 1 – 2 inhalări de FENOTERIX de 3 – 4 ori pe zi. Regimul de dozare a fiecărei administrări de FENOTERIX trebuie să fie ales în funcție de frecvența și severitatea dispneei (tratament orientat pe simptome). Inhalările se vor efectua la distanța de cel puțin 3 ore. Concomitent se va institui un tratament antiinflamator pe termen lung, în special în cazul astmului bronșic. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 8 inhalări. La o priză nu se va administra mai mult de 4 inhalări. Doza mai mare nu aduce beneficiu terapeutic suplimentar, dar poate crește probabilitatea apariției unor reacţii adverse grave.

- Pentru a preveni simptomele induse de alergeni (în cazul unui contact previzibil) sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 1-2 inhalări de FENOTERIX, cu 10 – 15 minute înainte. Copiii cu vârsta între 4 și 6 ani Cu excepția cazului în care se prevede altfel, se recomandă următoarele doze: - Pentru ameliorarea crizelor, spasmelor bronșice și episoadelor de dispnee paroxistice, se va administra 1 inhalare de 100 micrograme/doză de bromhidrat de fenoterol (1 puf). - Pentru tratamentul pe termen lung sau pentru prevenirea crizelor, se recomandă 1 inhalare de 100 micrograme de bromhidrat de fenoterol (1 puf) de 4 ori pe zi. Regimul de dozare a FENOTERIX trebuie să fie ales în funcție de frecvența și severitatea dispneei (tratament orientat pe simptome). Inhalările se vor efectua la distanța de cel puțin 3 ore. Concomitent se va institui tratament antiinflamator pe termen lung, în special în cazul astmului bronșic. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 inhalări (4 pufuri), iar doza unică maximă nu trebuie să depășească mai mult de 2 inhalări (2 pufuri). Doza mai mare nu aduce, beneficiu terapeutic suplimentar, dar poate crește probabilitatea apariției unor efecte secundare grave. - Pentru prevenirea astmului indus de exerciții fizice sau în cazul unui contact previzibil cu un alergen, trebuie să se inhaleze 1 doză unică de 100 micrograme de bromhidrat de fenoterol (1 puf) cu 10 – 15 minute înainte. FENOTERIX nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 4 ani. Note speciale privind terapia: Tratamentul astmului bronșic trebuie să urmeze o abordare etapizată în funcție de gravitatea afecțiunii. Răspunsul la terapie trebuie monitorizat prin intermediul unor evaluări medicale periodice. Creșterea dozei sau numărului de administrări de beta2-simpatomimetice cum ar fi FENOTERIX din propria inițiativă a pacientului, fără consultarea medicului poate fi periculoasă. Pentru a urmări evoluția bolii și succesul tratamentului bronhodilatator și antiinflamator, pacienții vor fi instruiți să-și facă controale zilnice, de exemplu, prin înregistrarea volumului expirator forțat, măsurat cu ajutorul debitmetrului de vârf. Mod de administrare O tehnică greșită de administrare a dozelor de soluție de inhalat este foarte frecventă. Pentru a evita utilizarea incorectă, pacientul trebuie să fie instruit despre o tehnică corectă de inhalare. Tehnica de inhalare folosită de pacient, trebuie verificată la vizitele medicale. Tehnica de inhalare se va efectua conform instrucțiunilor următoare! Manipularea corectă a inhalatorului este esențială pentru o terapie de succes. În timpul inhalării, săgeata de pe flacon este îndreptată întotdeauna direct în sus, iar piesa bucală în jos, indiferent de poziția în care are loc inhalarea. Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în ortostatism, în funcţie de situaţie Descărcați două pufuri înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată. Se recomandă respectarea următoarelor instrucțiuni la fiecare utilizare a inhalatorului: 1. Scoateți capacul de protecţie (fig. 1).

Expirați complet.

Țineți inhalatorul așa cum se arată în figura 2 (în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus). Săgeata de pe flacon trebuie să fie îndreptată în sus, iar piesa bucală în jos. Se plasează piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi se strâng buzele în jurul său, dar fără a o muşca.

4. Inspirați adânc pe gură, în timp ce apăsați ferm partea de jos a flaconului, eliberând un puf. Țineți-vă respirația timp de câteva secunde, scoateți piesa bucală din gură și expirați încet. Dacă nu puteți inspira adânc din cauza unei dificultăți severe de respirație, pulverizați mai întâi 1 puf în cavitatea bucală, acest lucru va ușura respirația și vă va permite să utilizați corect produsul. Dacă este necesară o a doua inhalare, repetați pașii de la 2 la 4. 5.

După utilizare, fixați capacul de protecție.

Pentru a pregăti („pentru deschiderea plămânilor”) și susține terapia cu aerosoli cu corticosteroizi, soluție salină și cromoglicat disodic (DSCG), FENOTERIX trebuie inhalat în prealabil. Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea și evoluția bolii. Medicul trebuie să decidă pentru fiecare caz în parte. În cazul în care inhalatorul nu a fost utilizat timp de mai mult de 3 zile, se eliberează o doză în aer înainte de a-l utiliza din nou. Curățați piesa bucală a inhalatorului cel puțin o dată pe săptămână. Este important să păstrați piesa bucală curată pentru a vă asigura că nu există depuneri de medicament care să blocheze pulverizarea. Pentru a-l curăța, scoateți mai întâi capacul de protecție și scoateți flaconul cu soluție din piesa bucală. Se clătește prin piesa bucală cu apă caldă până când acumulările de medicamente și/sau murdăria nu mai sunt vizibile (figura 3).

După curățare piesa bucală se va lăsa să se usuce la aer, fără a folosi niciun sistem de încălzire. După ce piesa bucală s-a uscat, amplasați în poziție inițială, anterioară folosirii (figura 4).

Piesa bucală din plastic a fost special concepută pentru a fi utilizată cu FENOTERIX. Utilizarea acesteia nu este recomandată cu alte soluții de inhalare sub presiune. Folosiți exclusiv FENOTERIX cu piesa bucală furnizată. Flaconul cu soluție este sub presiune și nu trebuie forțată deschiderea acestuia.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Terapia concomitentă cu alte beta2-adrenergice, metilxantine (de exemplu, teofilina), anticolinergice și corticosteroizi poate potența efectul lui FENOTERIX. Dacă FENOTERIX este utilizat împreună cu alte beta2-adrenergice, metilxantine (de exemplu, teofilina) sau anticolinergice disponibile pe cale sistemică (cum ar fi produsele care conțin pirenzepină), poate exista o creștere a reacțiilor adverse (de exemplu, tahicardie, aritmii). Hipokaliemia rezultată în urma tratamentului cu beta2-agoniști poate fi potențată de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, corticosteroizi și diuretice. Acest aspect trebuie luat în considerare în special la pacienții cu afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie monitorizați electroliții. Acest lucru este valabil cu precădere în cazurile în care se utilizează concomitent diuretice și glicozide digitalice. Utilizarea concomitentă a FENOTERIX și a blocantelor receptorilor beta determină o reducere reciprocă a efectului, cu riscul ca blocantele receptorilor beta să inducă bronhospasm sever la pacienții cu astm bronșic. Mai mult, tratamentul cu FENOTERIX poate reduce efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Cu toate acestea, acest lucru este de așteptat doar în cazul unor doze mai mari utilizate în general pentru administrare sistemică (cum ar fi comprimate sau injecții/infuzie). Utilizarea concomitentă a FENOTERIX și a inhibitorilor de monoaminooxidază sau a antidepresivelor triciclice poate potența efectul fenoterolului asupra sistemului cardiovascular. La administrarea de anestezice halogenate, cum ar fi halotanul, metoxifluranul sau enfluranul, există un risc crescut de tulburări grave de ritm cardiac și o scădere a tensiunii arteriale la pacienții tratați cu FENOTERIX. În cazul în care urmează să se utilizeze anestezice halogenate, trebuie avut în vedere faptul că fenoterolul trebuie întrerupt cu cel puțin 6 ore înainte de începerea anesteziei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcină Fenoterolul penetrează bariera placentară. Deși în studiile pe animale nu au fost observate efecte nocive asupra embrionului, în timpul sarcinii tratamentul cu fenoterol trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc, în special în primele 3 luni de sarcină. Este puțin probabil ca substanța activă să aibă un efect tocolitic în urma utilizării prin inhalare, deși acest lucru nu poate fi exclus complet. Alăptarea Nu se cunoaște dacă fenoterolul are un efect nociv asupra nou-născutului. Deoarece fenoterolul este excretat în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării este recomandată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. Fertilitate

Nu sunt cunoscute date clinice privind bromhidratul de fenoterol asupra fertilității. Studiile nonclinice efectuate cu bromhidrat de fenoterol nu au arătat efecte adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).