Fișă tehnică · Femeiecin 5 mg, comprimate filmate

Doze Adulţi, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin, o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat, o dată pe zi.

Copii și adolescenți Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării succinatului de solifenacin la copii. Din acest motiv, Femmecin nu trebuie utilizat la copii.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină ≤ 30 ml/min) trebuie tratați cu prudență și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7-9) vor fi tratați cu precauție fără a depăși 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4. Doza maximă de Femmecin se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5). 1 Mod de administrare Femmecin trebuie administrat oral și trebuie înghițit întreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni farmacologice
Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietăți anticolinergice poate accentua efectele
terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după
întreruperea tratamentului cu Femmecin înainte de începerea altei terapii anticolinergice. Efectul
terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniștilor
receptorilor colinergici.
Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului
gastrointestinal, precum metoclopramida și cisaprida.
Interacțiuni farmacocinetice
Studiile in vitro au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele
microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, sau 3A4. Ca urmare, este puțin probabil ca
solifenacinul să influențeze clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului
Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi),
inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentrației plasmatice
în functie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la
triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maximă de Femmecin trebuie redusă la 5 mg,
în cazul administrării simultane cu ketoconazol sau cu alți inhibitori potenți ai CYP3A4 (ex.
ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice (vezi pct. 4.2).
Tratamentul simultan cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la
pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.
Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metabolitilor săi nu au
fost studiate ca și efectele asupra afinității crescute a substraturilor pentru CYP3A4 în urma
expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea
interacțiunilor cu substraturile cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu, verapamil,
diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente
Contraceptive orale
Administrarea de solifenacin nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și contraceptivele orale
combinate (etinil estradiol/levonorgestrel).
Warfarina
Administrarea de solifenacin nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei și
efectul lor asupra timpului de protrombină.
Digoxina
Administrarea de solifenacin nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Femeiecin dacă sunteți gravidă, cu excepția situațiilor în care este clar
necesar. Nu utilizați Femeiecin pe perioada alăptării, deoarece solifenacin poate să ajungă în lapte.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.