Fișă tehnică · Exforge® 160 mg/10 mg, comprimate filmate

Doze

Populația generală țintă

Un pacient la care tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat prin monoterapie poate fi transferat la terapia combinată cu Exforge.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare transferarea directă de la monoterapie la combinația cu doze fixe. Pentru confort, pacienții care administrează valsartan și amlodipină sub formă de comprimate separate pot fi transferați la Exforge conținând aceleași doze ale ambelor componente. Exforge poate fi utilizat ca terapie inițială la pacienții care necesită mai multe medicamente pentru a atinge obiectivele privind tensiunea arterială. Selectarea Exforge ca terapie inițială pentru hipertensiune arterială ar trebui să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor și riscurilor potențiale.

Pentru tratamentul inițial, doza uzuală este Exforge 5/80 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după 1 până la 2 săptămâni de tratament până la doza maximă de un comprimat 10/320 mg o dată pe zi, după cum este necesar pentru controlul tensiunii arteriale. Exforge nu este recomandat ca terapie inițială la pacienții cu depleție de volum intravascular (vezi pct. 4.4).

Doza maximă este de 10/320 mg.

Atât amlodipina, cât și valsartanul în monoterapie pot fi administrate cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea Exforge cu puțină apă.

Populații speciale de pacienți

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Insuficienţă hepatică

Datorită amlodipinei și valsartanului din compoziția medicamentului, se recomandă prudenţă la administrarea Exforge pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive. Trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu doza minimă disponibilă de amlodipină. Cea mai mică doză disponibilă de Exforge conține 5 mg amlodipină (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Exforge nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informații privind siguranţa şi eficacitatea.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Deoarece ambele componente ale combinației sunt la fel de bine tolerate atunci când sunt utilizate în doze similare la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) sau la pacienții mai tineri, nu este necesară o ajustare a dozei inițiale. Trebuie luată în considerare inițierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă de amlodipină. Cea mai mică doză de Exforge conține 5 mg amlodipină (vezi pct. 5.1).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Amlodipină
Simvastatină
Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a
determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea de
simvastatină în monoterapie. Se recomandă limitarea dozei de simvastatină la 20 mg zilnic la
pacienţii cărora li se administrează amlodipină.
Inhibitori CYP3A4
Administrarea concomitentă a unei doze zilnice de 180 mg diltiazem cu amlodipină 5 mg la
pacienții hipertensivi vârstnici a determinat o creștere de 1,6 ori a expunerii sistemice la
amlodipină. Cu toate acestea, inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol,
itraconazol, ritonavir) pot crește concentrațiile plasmatice ale amlodipinei într-o măsură mai
mare decât diltiazemul. Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă de
amlodipină cu inhibitori CYP3A4.
Suc de grepfrut
Expunerea la amlodipină poate fi crescută atunci când este administrată concomitent cu
grepfrut, datorită inhibării CYP3A4. Cu toate acestea, administrarea concomitentă de 240 ml

suc de grepfrut cu o singură doză orală de amlodipină 10 mg la 20 de voluntari sănătoși nu a
avut nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii amlodipinei.
Inductori CYP3A4
Nu există informații disponibile privind efectele cantitative ale inductorilor CYP3A4 asupra
amlodipinei. Pacienții trebuie monitorizați pentru un efect clinic adecvat când amlodipina este
administrată concomitent cu inductorii CYP3A4 (de ex., rifampicină, Hypericum perforatum).
În monoterapie, amlodipina a fost administrată în condiții de siguranță cu diuretice tiazidice,
beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, nitrați cu acțiune prelungită,
nitroglicerină sublinguală, digoxină, warfarină, atorvastatină, sildenafil, Maalox (gel cu
hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu și simeticonă), cimetidină, medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice și medicamente hipoglicemiante orale.
Valsartan
Blocarea dublă a SRA cu BRA, inhibitori ECA sau aliskiren
Utilizarea concomitentă de BRA, inclusiv valsartan, cu alte medicamente care acționează
asupra SRA este asociată cu o incidență crescută a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și a
modificărilor renale, în comparație cu monoterapia. Se recomandă monitorizarea tensiunii
arteriale, funcției renale și electroliților serici la pacienții tratați cu Exforge și alte
medicamente care afectează SRA (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă s BRA - incluzând valsartan sau inhibitorilor ECA cu aliskiren
trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a BRA - inclusiv valsartan - sau inhibiorilor ECA cu aliskiren este
contraindicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.3).
Potasiu
Utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu,
substituenții de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrațiile de
potasiu (heparină, etc.) necesită prudență și monitorizarea frecventă a nivelului de potasiu.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei II (inhibitori ai COX-2)
Când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu AINS poate apărea
atenuarea efectului antihipertensiv. Mai mult ca atât, la pacienții vârstnici, cu depleție de
volum (inclusiv cei pe terapie diuretică), sau cu funcția renală compromisă, utilizarea
concomitentă a antagoniștilor angiotensinei II și AINS poate duce la creșterea riscului de
afectare a funcției renale. Prin urmare, se recomandă monitorizarea funcției renale la inițierea
sau modificarea tratamentului la pacienții tratați cu valsartan care administrează concomitent
AINS.
Litiu
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul
administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau
antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a
concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul administrării concomitente.
Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului prezumptiv poate
continua să crească la administrarea Exforge.
Transportori

Rezultatele unui studiu in vitro cu ţesut hepatic uman au indicat faptul că valsartanul este un
substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1 şi al transportorului de eflux hepatic
MRP2. Administrarea concomitentă a inhibitorilor transportorului de captare (rifampicină,
ciclosporină) sau ai transportorului de eflux (ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la
valsartan.
În monoterapie cu valtarsan nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere
clinic cu următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol,
indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu luați Exforge dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Utilizarea în timpul
sarcinii a fost asociată cu leziuni grave la copilul nenăscut. Prin urmare, este important să vă
adresați imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că ați rămas gravidă sau intenționați să
rămâneți gravidă.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării
Exforge în timpul sarcinii.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Tratamentul cu Exforge nu este recomandat pentru mamele care alăptează.