Fișă tehnică · Exagyn® 750 mg/200 mg/100 mg, comprimate vaginale

Preparatul nu se va administra fără consultaţia medicului. Dacă nu este recomandat altfel de către medic; câte 1 comprimat se administrează vaginal profund pe seară timp de 7 zile.

În cazuri recurente, sau în cazul vaginitei rezistente la alte tratamente, se recomandă administrarea timp de 14 zile.

Doar pentru administrare vaginală. Comprimatul se va aplica în poziție culcată. Comprimatul se va introduce profund în vagin. A nu se înghiți sau aplica pe alte căi de administrare.

Pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică

În insuficiență renală, timpul de înjumătățire plasmatică al metronidazolului nu este modificat. Prin urmare, nu este necesară reducerea dozei de metronidazol, cu toate acestea doza trebuie ajustată în insuficiență renală severă care necesită hemodializă.

În insuficiență hepatică, clearance-ul metronidazolului poate fi afectat. Metronidazol poate crește simptomele encefalopatiei datorită creșterii nivelului plasmatic și, prin urmare, trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu encefalopatie hepatică. Doza zilnică de metronidazol trebuie redusă la 1/3 la pacienți cu encefalopatie hepatică.

Timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei poate fi prelungit de două ori sau mai mult la pacienții cu funcţia ficatului afectată. Funcția renală afectată nu afectează farmacocinetica lidocainei, dar poate crește acumularea metaboliților. Aceste caracteristici trebuie luate în considerare de către pacienți cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale care vor utiliza Exagyn.

Copii

Nu se va administra la copii cu vârsta su 12 ani..

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La persoane cu vârsta peste 65 ani se administrează aceleaşi doze ca la adulţi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbției metronidazolului, următoarele interacțiuni pot fi observate dacă sunt
administrate concomitent cu următoarele medicamente:
Alcool: intoleranţă la alcool (reacţie asemănătoare disulfiramului).
Amiodaron: creșterea riscului de cardiotoxicitate (alungire QT, torsade de vârf, stop cardiac)
Astemizol și terfenadină: metronidazolul inhibă metabolismul acestor medicamente și crește
concentrațiile plasmatice.
Disulfiram: pot apărea efecte legate de sistemul nervos central (de exemplu, reacții psihotice).
Fenitoina: creșterea nivelului sanguin al fenitoinei, scăderea nivelului plasmatic al
metronidazolului.
Fenobarbital: scăderea nivelului sanguin al metronidazolului.
Fluorouracil: creșterea nivelului de fluorouracil în sânge și creșterea toxicității sale.
Carbamazepină: creșterea concentrației în sânge a carbamazepinei.
Litiu: creșterea toxicității litiului.
Anticoagulante orale: creșterea efectului anticoagulant (creșterea riscului de sângerare).

Ciclosporină: creșterea toxicității ciclosporinei.
Cimetidină: nivelul sanguin de metronidazol și riscul de reacții adverse neurologice pot fi crescute.
În timpul tratamentului cu metronidazol se înregistrează interferarea cu nivelurile plasmatice ale
enzimelor hepatice, glucoză (metoda hexokinază), teofilină şi procainamidă.
Datorită absorbției nitratului de miconazol, pot apărea următoarele interacțiuni dacă sunt
administrate concomitent cu medicamentele de mai jos:
Acenocumarol, anisindion, dicumarol, fenindion, fenprocumon, warfarină: creșterea riscului de
sângerare.
Astemizol, cisapridă și terfenadină: miconazolul inhibă metabolismul acestor medicamente și crește
concentrațiile plasmatice.
Fenitoină și fosfenoitoină: creșterea riscului de toxicitate pentru fenitoină (ataxie, hiperreflexie,
nistagm, tremor).
Fentanil: accentuarea sau prelungirea efectelor opioide (depresia sistemului nervos central, depresie
respiratorie).
Glimepiridă: hipoglicemie.
Carbamazepină: scăderea metabolismului carbamazepinei.
Oxibutinină: expunere la oxibutinină datorită inhibării metabolismului oxibutininei sau creșterii
concentrației plasmatice (xerostomie, constipație, cefalee).
Oxicodonă: creșterea concentrației plasmatice a oxicodonei și scăderea clearance-ului.
Pimozidă: creșterea riscului de cardiotoxicitate (alungirea QT, torsade de vârf, stop cardiac).
Ciclosporină: creșterea riscului de toxicitate pentru ciclosporină (disfuncție renală, colestază,
parestezie).
Tolterodină: creșterea biodisponibilității tolterodinei la indivizii cu activitate slabă a citocrom P450
2D6.
Trimetrexat: creșterea toxicității trimetrexatului (depresia măduvei osoase, disfuncție renală și
hepatică și ulcerații gastro-intestinale).
Datorită absorbției lidocainei, următoarele interacțiuni pot fi observate dacă sunt utilizate
concomitent cu medicamentele de mai jos:
Produse antiaritmice: creșterea toxicității lidocainei.
Fenitoină sau barbiturice: scăderea nivelului plasmatic al lidocainei.
Propranolol: scăderea clearance-ului plasmatic al lidocainei,
Cimetidină: scăderea clearance-ului plasmatic al lidocainei.
Informații suplimentare despre grupuri speciale de populație:
Nu s-au efectuat studii de interacțiune pe grupuri speciale de populație.
Copii:
Nu au fost efectuate studii de interacțiune la copii.

Sarcina, alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Exagyn nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Exagyn comprimate vaginale poate fi administrat după primul trimestru de sarcină doar în cazurile
considerate esențiale de către un medic şi sub controlul medicului.
În timpul tratamentului alăptarea la sân se va întrerupe, deoarece metronidazolul se excretă în
laptele matern. Alăptarea la sân se va relua peste 24-48 ore după încheierea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrarea de Exagyn poate provoca amețeli, ataxie, oboseală și slăbiciune, prin urmare poate
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de operare a utilajelor.
3.
Cum să utilizaţi Exagyn
Utilizaţi întotdeauna Exagyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Preparatul nu se va administra fără consultaţia medicului. Dacă nu este recomandat altfel de către
medic; câte 1 comprimat se administrează vaginal profund pe seară timp de 7 zile.
În cazuri recurente, sau în cazul rezistenţei la alte tratamente, se recomandă administrarea timp de
14 zile.
Doar pentru administrare vaginală. Comprimatul se va aplica în poziție culcată. Comprimatul se va
introduce profund în vagin. A nu se înghiți sau aplica pe alte căi de administrare.
Nu se va administra la copii cu vârsta sub 12 ani..
Dacă aveți funcția ficatului afectată, medicul va decide ce doză de medicament veți administra.
Dacă utilizaţi mai mult Exagyn decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital deoarece
există posibilitatea să aveți nevoie de îngrijiri medicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Exagyn
Nu vă îngrijoraţi, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Este important că sunteţi conștient de ceea că aceste reacții adverse pot să apară.
Ele sunt de obicei ușoare și dispar după o perioadă scurtă de timp.
Nitratul de miconazol poate provoca iritații vaginale (arsură, prurit) la aplicare vaginală. Aceste
simptome pot fi prevenite cu acțiunea anestezică locală a lidocainei. În vaginită, deoarece mucoasa
vaginală poate fi inflamată, pot apărea arsură vaginală, prurit și simptome de iritație vaginală atunci
când este administrat primul comprimat vaginal sau spre a treia zi de terapie. Aceste simptome se
reduc foarte repede și dispar atunci când terapia este continuată. Dacă există iritații severe,
tratamentul trebuie să fie întrerupt.
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10):
•
eliminări vaginale.
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
•
vaginită,
•
iritație vulvovaginală,
•
afecțiuni pelvine.
•
vertij,
•
cefalee.
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
•
sete,
•
depresie.
Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
•
arsură vaginală,
•
mâncărime și iritare vaginală,
•
dureri