Exagyn® 750 mg/200 mg/100 mg, comprimate vaginale

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Exagyn şi pentru ce se utilizează Exagyn comprimate vaginale conţine nitrat de miconazol (posedă acţiune antifungică) şi metronidazol (posedă acţiune antibacteriană şi antitricomonază), lidocaina (anestezic local). Exagyn comprimate vaginale se administrează în tratamentul vulvovaginitei cauzate de Candida albicans, în vaginita bacteriană cauzată de bacterii anaerobe și Gardnerella vaginalis, în vaginita trichomonală datorată Trichomonas vaginalis și în infecțiile vaginale mixte.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exagyn Nu utilizaţi Exagyn dacă sunteţi alergic la substanţele active sau derivaţii lor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă ați consumat alcool în timpul tratamentului dacă ați luat disulfiram în timpul tratamentului sau în ultimele 2 săptămâni dacă sunteţi în primul trimestru de sarcină. dacă aveți vaginită trichomonală și sunteţi în primul trimestru de sarcină. dacă aveţi porfirie (boală ereditară rară de sânge, care se manifestă prin leziuni cutanate şi sensibilitate deosebită la radiaţiile solare), epilepsie şi tulburări severe ale funcţiei hepatice. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exagyn Nu consumați alcool în timpul tratamentului şi 3 zile după încheierea tratamentului, deoarece este posibilă dezvoltarea reacţiilor disulfiram-like (greaţă, vărsături, dureri de cap, frică de moarte, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, etc.). Nu administrați medicamentul în doze mari și timp îndelungat pentru a preveni afectarea nervilor periferici şi apariția convulsiilor. Nu utilizați în perioada tratamentului cu Exagyn alte produse vaginale (de exemplu, tampon, instilații și spermicid).

–

Dacă sunteți infectat cu Trichomonas vaginalis partenerii sexuali trebuie tratați în același timp.

Exagyn împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Datorită absorbției metronidazolului, următoarele interacțiuni pot fi observate dacă sunt administrate concomitent cu următoarele medicamente: Alcool: intoleranţă la alcool (reacţie asemănătoare disulfiramului). Amiodaron: creșterea riscului de cardiotoxicitate (alungire QT, torsade de vârf, stop cardiac) Astemizol și terfenadină: Metronidazolul inhibă metabolismul acestor medicamente și crește concentrațiile plasmatice. Disulfiram: pot apărea efecte legate de sistemul nervos central (de exemplu, reacții psihotice). Fenitoina: creșterea nivelului sanguin al fenitoinei, scăderea nivelului plasmatic al metronidazolului. Fenobarbital: scăderea nivelului sanguin de metronidazol. Fluorouracil: creșterea nivelului de fluorouracil în sânge și creșterea toxicității sale. Carbamazepină: creșterea concentrației în sânge a carbamazepinei. Litiu: creșterea toxicității litiului. Anticoagulante orale: creșterea efectului anticoagulant (creșterea riscului de sângerare). Ciclosporină: creșterea toxicității ciclosporinei. Cimetidină: nivelul sanguin de metronidazol și riscul de reacții adverse neurologice pot fi crescute. În timpul tratamentului cu metronidazol se înregistrează interferarea cu nivelurile plasmatice ale enzimelor hepatice, glucoză (metoda hexokinază), teofilină şi procainamidă. Datorită absorbției nitratului de miconazol, se pot vedea următoarele interacțiuni dacă sunt administrate concomitent cu medicamentele de mai jos: Acenocumarol, anisindion, dicumarol, fenindion, fenprocumon, warfarină: creșterea riscului de sângerare. Astemizol, cisapridă și terfenadină: miconazolul inhibă metabolismul acestor medicamente și crește concentrațiile plasmatice. Fenitoină și fosfenoitoină: creșterea riscului de toxicitate pentru fenitoină (ataxie, hiperreflexie, nistagm, tremor). Fentanil: accentuarea sau prelungirea efectelor opioide (depresia sistemului neuronal, depresie respiratorie). Glimepiridă: hipoglicemie. Carbamazepină: scăderea metabolismului carbamazepinei. Oxibutinină: expunere la oxibutinină datorită inhibării metabolismului oxibutininei sau creșterii concentrației plasmatice (xerostomie, constipație, cefalee). Oxicodonă: creșterea concentrației plasmatice a oxicodonei și scăderea clearance-ului. Pimozidă: creșterea riscului de cardiotoxicitate (alungirea QT, torsade de vârf, stop cardiac). Ciclosporină: creșterea riscului de toxicitate pentru ciclosporină (disfuncție renală, colestază, parestezie). Tolterodină: creșterea biodisponibilității tolterodinei la indivizii cu activitate slabă a citocrom P450 2D6. Trimetrexat: creșterea toxicității trimetrexatului (depresia măduvei osoase, disfuncție renală și hepatică și ulcerații gastro-intestinale). Datorită absorbției lidocainei, următoarele interacțiuni pot fi observate dacă sunt utilizate concomitent cu medicamentele de mai jos: Produse antiaritmice: creșterea toxicității la lidocaină.

Fenitoină sau barbiturice: scăderea nivelului plasmatic al lidocainei. Propranolol: scăderea clearance-ului plasmatic al lidocainei, Cimetidină: scăderea clearance-ului plasmatic al lidocainei. Exagyn împreună cu alimente, băuturi şi alcool Medicamentul poate fi utilizat indiferent de luarea meselor, deoarece nu se administrează pe cale orală. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului şi 3 zile după încheierea tratamentului, deoarece este posibilă dezvoltarea reacţiilor disulfiram-like (a se vedea mai sus). Sarcina, alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Exagyn nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină. Exagyn comprimate vaginale poate fi administrat după primul trimestru de sarcină doar în cazurile considerate esențiale de către un medic şi sub controlul medicului. În timpul tratamentului alăptarea la sân se va întrerupe, deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern. Alăptarea la sân se va relua peste 24-48 ore după încheierea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea de Exagyn poate provoca amețeli, ataxie, oboseală și slăbiciune, prin urmare poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de operare a utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Exagyn Utilizaţi întotdeauna Exagyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Preparatul nu se va administra fără consultaţia medicului. Dacă nu este recomandat altfel de către medic; câte 1 comprimat se administrează vaginal profund pe seară timp de 7 zile. În cazuri recurente, sau în cazul rezistenţei la alte tratamente, se recomandă administrarea timp de 14 zile. Doar pentru administrare vaginală. Comprimatul se va aplica în poziție culcată. Comprimatul se va introduce profund în vagin. A nu se înghiți sau aplica pe alte căi de administrare. Nu se va administra la copii cu vârsta sub 12 ani.. Dacă aveți funcția ficatului afectată, medicul va decide ce doză de medicament veți administra. Dacă utilizaţi mai mult Exagyn decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitaţi să utilizaţi Exagyn Nu vă îngrijoraţi, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important că sunteţi conștient de ceea că aceste reacții adverse pot să apară. Ele sunt de obicei ușoare și dispar după o perioadă scurtă de timp. Nitratul de miconazol poate provoca iritații vaginale (arsură, prurit) la aplicare vaginală. Aceste simptome pot fi prevenite cu acțiunea anestezică locală a lidocainei. În vaginită, deoarece mucoasa vaginală poate fi inflamată, pot apărea arsură vaginală, prurit și simptome de iritație vaginală atunci când este administrat primul comprimat vaginal sau spre a treia zi de terapie. Aceste simptome se reduc foarte repede și dispar atunci când terapia este continuată. Dacă există iritații severe, tratamentul trebuie să fie întrerupt. Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10): • eliminări vaginale. Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): • vaginită, • iritație vulvovaginală, • afecțiuni pelvine. • vertij, • cefalee. Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): • sete, • depresie. Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): • arsură vaginală, • mâncărime și iritare vaginală, • dureri abdominale, • erupții cutanate. Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi • reacții de hipersensibilitate, • reacții alergice (poate apărea șoc anafilactic în cazuri grave), • tulburări mentale. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • leucopenie, methemoglobinemie. • oboseală, slăbiciune, stare de rău, furnicături, pierderea sensibilității, parastezie, neuropatie periferică datorată terapiei intensive și/sau prelungite cu metronidazol, amorțeală, dezorientare, agitație, psihoză, convulsii, tulburări de vorbire, hiperestezie, hipoestezie, letargie, halucinație, senzație de căldură, ataxie, convulsie, nervozitate, neliniște, euforie, confuzie, zgomot în urechi, somnolență, viziune vagă sau dublă, frig, tremor, pierderea cunoștinței, comă, anxietate, insomnie.

• • •

aritmie, bradicardie, arteriospasm, scăderea tensiunii arteriale, colaps cardiovascular, creșterea pragului de defibrilare, edem, bufeuri, blocaj cardiac, hipotensiune arterială, suprimarea nodului sinusal. modificări ale gustului, gust metalic în gură, vărsături, greață, constipație, xerostomie, diaree, lipsa poftei de mâncare, dureri sau crampe abdominale. iritare și sensibilitate locală, dermatită de contact.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Exagyn A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.