Fișă tehnică · Euthyrox® 75 mcg, comprimate

Doze

Pentru a trata fiecare pacient în concordanţă cu necesarul individual, comprimatele de Euthyrox sunt disponibile cu conţinut de la 25 micrograme până la 200 micrograme levotiroxină sodică. De aceea, pacienţii vor lua, în general, un singur comprimat pe zi. Doza recomandată are doar rol orientativ.

Doza individuală este determinată pe baza unor teste de laborator şi a unui examen clinic. Deoarece unii pacienţi prezintă concentraţii mari de T şi fT determinarea concentraţiei 4 4, plasmatice bazale de hormon stimulator tiroidian reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament.

Tratamentul hormonal tiroidian trebuie început cu o doză mică, ce va fi crescută treptat la fiecare 2 - 4 săptămâni, până ce se va ajunge la doza de întreţinere.

Copii şi adolescenţi

La nou-născuţi şi copii cu hipotiroidism congenital, la care este importantă substituţia rapidă, doza iniţială recomandată este de 10 – 15 micrograme pe kg şi zi pentru primele trei luni. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de rezultatele examenelor clinice şi valorile hormonilor tiroidieni şi ale TSH.

La pacienţii vârstnici, pacienţii cu boală coronariană şi la cei cu hipotiroidism sever sau prelungit, sunt necesare precauţii la iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni; se va administra iniţial o doză mică (de exemplu, 12,5 micrograme levotiroxină pe zi), care va fi crescută treptat la intervale mai mari de timp (la fiecare 2 săptămâni cu câte 12,5 micrograme levotiroxină), cu monitorizarea frecventă a nivelului hormonilor tiroidieni. O doză mai mică decât doza optimă pentru substituţie completă, care nu rezultă în consecinţă într-o corecţie completă a nivelului TSH, prin urmare, ar putea fi necesar să fie luată în considerare.

Experienţa a demonstrat, că o doză mai mică decât cea normală este suficientă la pacienţii subponderali sau la cei cu guşă difuză mare.

Euthyrox 1/2 1/2 1 comprimat 1 comprimat 150 comprimat pe comprimat pe zi pe zi micrograme zi pe zi

Mod de administrare

Dozele zilnice se pot administra în priză unică.

Administrare: sub formă de doză zilnică unică, dimineaţa, pe stomacul gol, cu o jumătate de oră înainte de micul dejun, preferabil cu o cantitate mică de lichid (de exemplu, o jumătate de pahar cu apă).

La sugari se administrează doza zilnică o dată pe zi, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă. Comprimatele trebuie dezintegrate într-o cantitate mică de apă, iar suspensia rezultată, proaspăt preparată, în funcţie de necesităţi, va fi administrată cu o cantitate suplimentară de lichid.

În general, tratamentul se face toată viaţa în cazurile de substituţie datorate hipotiroidismului, precum şi după strumectomie sau tiroidectomie şi pentru profilaxia recăderilor după îndepărtarea guşii eutiroidiene. Tratamentul concomitent al hipertiroidismului după obţinerea statusului eutiroidian se va face pe perioada cât se administrează medicamentul antitiroidian.

Pentru guşa eutiroidiană benignă este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Dacă terapia medicamentoasă nu dă rezultat în acest timp, trebuie luată în considerare intervenţia chirurgicală sau terapia cu iod radioactiv a guşii.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente antidiabetice
Levotiroxină poate reduce efectul antidiabeticelor. Din acest motiv, nivelul de glucoza din sânge
trebuie verificat în mod frecvent la începutul tratamentului cu hormoni tiroidieni, iar doza de
medicament antidiabetic trebuie ajustată, dacă este necesar.
Derivaţi cumarinici
Efectul terapiei anticoagulante poate fi potenţat, deoarece levotiroxină dislocă medicamentele
anticoagulante de pe proteinele plasmatice, crescând riscul de hemoragie, de exemplu, la nivelul
sistemului nervos central sau hemoragie gastrointestinală, în special la pacienţii vârstnici. Prin
urmare, este necesară verificarea periodică a parametrilor de coagulare a sângelui la iniţierea şi
în timpul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de medicament anticoagulant
trebuie ajustată.
Inhibitori de protează
Inhibitorii de protează (cum sunt: ritonavir, indinavir, lopinavir) pot influenţa efectul
levotiroxinei. Este recomandată monitorizarea atentă a nivelului plasmatic de hormoni tiroidieni.

Dacă este necesar, se va ajusta doza de levotiroxină.
Fenitoină
Fenitoina poate influenţa efectul levotiroxinei prin deplasarea levotiroxinei de pe proteinele
plasmatice, ceea ce duce la o creştere a nivelului plasmatic al fracţiilor fT4 şi fT3. Totodată,
fenitoina intensifică metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a
hormonilor tiroidieni.
Colestiramină, colestipol
Ingestia de răşini schimbătoare de ioni, cum sunt colestiramină şi colestipol, inhibă absorbţia
levotiroxinei sodice. De aceea, levotiroxina sodică trebuie administrat cu 4 - 5 ore înaintea
administrării unor medicamente din această clasă.
Aluminiu, fier, şi săruri de calciu
În studiile de specialitate s-a demonstrat că medicamentele care conţin aluminiu (antiacide,
sucralfat) au un potenţial efect de scădere a acţiunii levotiroxinei. De aceea, medicamentele care
conţin levotiroxină trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înaintea administrării medicamentelor
pe bază de aluminiu. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele care conţin fier şi săruri
de calciu.
Salicilaţi, dicumarol, furosemid, clofibrat
Salicilaţii, dicumarolul, furosemidul în doze mari (250 mg), clofibratul şi alte substanţe pot
elibera levotiroxina sodică de pe proteinele plasmatice, ducând la creşterea fracţiei fT4.
Inhibitori ai pompei de protoni (IPP)
Administrarea concomitentă cu IPP poate determina o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni,
datorită creșterii pH-ului intragastric cauzată de IPP.
Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și
monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni.
Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP.
Orlistat
Hipotiroidismul şi/sau un control redus al hipotiroidismului pot apare atunci când se
administrează concomitent orlistat şi hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii
absorbţiei sărurilor de iod şi/sau levotiroxinei.
Sevelamer
Sevelamer poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea
pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la sfârşitul
terapiei concomitente. Dacă este necesar, se ajustează doza de levotiroxină.
Inhibitori de tirozin kinază
Inhibitorii de tirozin kinază (de exemplu imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei.
De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului
tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei concomitente. La nevoie, se ajustează doza de
levotiroxină.
Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitice, amiodaronă şi substanţe iodate de
contrast
Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3. Datorită conţinutului său crescut de
iod, amiodaronă poate provoca hipertiroidism, de asemenea hipotiroidism. Se recomandă
precauţie specială în cazul guşii nodulare cu autonomie, eventual nediagnosticată.

Sertralină, cloroquină/proguanil
Aceste substanţe scad eficacitatea levotiroxinei şi cresc nivelul seric de TSH.
Medicamente inductori enzimatici
Medicamentele inductori enzimatici, cum sunt barbituricele, carbamazepina sau medicamentele care
conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.) pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la

reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian.
Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere
a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent.
Estrogeni
Femeile care folosesc contracepţie pe bază de estrogen sau femeile la menopauză aflate sub
tratament de substituţie hormonală, pot necesita doze mai mari de levotiroxină.
Produse pe bază de soia
Produsele pe bază de soia pot reduce absorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, poate fi
necesară o ajustare a dozei de Euthyrox, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu
suplimente alimentare pe bază de soia.
Interferențe cu testul de laborator:
Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune
biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale
testului fals crescute (vezi pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, continuaţi să luaţi Euthyrox. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate
fi necesară ajustarea dozei.
Dacă aţi luat Euthyrox concomitent cu un medicament antitiroidian pentru a trata producţia în exces de
hormoni tiroidieni, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi tratamentul cu Euthyrox când deveniţi
gravidă.
Dacă alăptaţi la sân, continuaţi să luaţi Euthyrox cum v- a recomandat medicul dumneavoastră. Cantitatea
de medicament excretată în laptele matern este atât de mică, încât nu poate să facă rău sugarului.