Euthyrox® 75 mcg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Euthyrox şi pentru ce se utilizează Levotiroxina, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză, utilizat în tratamentul afecţiunilor şi tulburărilor funcţiei glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor tiroizi naturali. Euthyrox este utilizat: – pentru tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, – pentru prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă, – pentru tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni naturali în cazul în care glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni, – pentru stoparea creşterii tumorii la pacienţii cu cancer tiroidian. Euthyrox 25 micrograme, 50 micrograme, 75 micrograme, 88 micrograme şi 100 micrograme se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni. Euthyrox 100 micrograme, 150 micrograme şi 200 micrograme sunt, de asemenea, folosite pentru testarea funcţiei tiroidiene a dumneavoastră.** **Informaţia respectivă va fi inclusă doar în prospectele pentru Euthyrox 100 micrograme, 150 micrograme sau 200 micrograme.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Euthyrox Nu utilizaţi Euthyrox dacă aveţi oricare din următoarele: – alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Euthyrox (enumerate la pct. 6), – disfuncţie netratată a glandei suprarenale, hipofizei sau producerea unui exces de hormoni tiroidieni (tireotoxicoză), – boală acută a inimii (infarct acut de miocard sau inflamaţia muşchiului inimii). Nu luaţi Euthyrox şi medicamente antitiroidiene dacă sunteţi gravidă (vezi punctul Sarcina şi alăptarea de mai jos). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Euthyrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi oricare dintre bolile de inimă enumerate: – flux insuficient de sânge în vasele de sânge ale inimii (angină pectorală), – insuficienţă cardiacă, – bătăi ale inimii rapide şi neregulate, – tensiune arterială crescută, – depozite de grăsime în arterele dumneavoastră (ateroscleroză). Cele enumerate trebuie să se afle sub control medical înainte de a începe să luaţi Euthyrox sau înainte de efectuarea unui test de suprimare a tiroidei. Este necesar să efectuaţi controale frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni în timp ce sunteţi pe tratament pe Euthyrox. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste condiţii se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu primiţi tratament, contactaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va determina dacă aveţi o disfuncţie a glandei suprarenale, hipofizei sau o disfuncţie a glandei tiroide cu supraproducţie necontrolată de hormoni tiroidieni (autonomie tiroidiană), deoarece acest lucru trebuie să fie controlat medical înainte de a începe să luaţi Euthyrox sau înainte de efectuarea unui test de suprimare a tiroidei. Tensiunea arterială va fi monitorizată în mod regulat atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte mică, deoarece poate apărea scăderea rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub numele de colaps circulator). Dezechilibrul tiroidian poate apărea dacă trebuie să vă schimbați medicamentul cu un alt produs care conține levotiroxină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre schimbarea medicamentelor. În perioadă de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza dumneavoastră trebuie ajustată în sus sau în jos. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, – dacă sunteţi în menopauză sau post-menopauză; este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea funcţiei tiroidei în mod regulat, din cauza riscului de osteoporoză, – înainte de a începe sau a înceta să luaţi orlistat, sau schimbarea tratamentului cu orlistat (medicament utilizat pentru tratamentul obezităţii); posibil să fie necesară o monitorizare mai atentă şi ajustarea dozei, – dacă aveţi semne de tulburări psihotice (poate fi necesară monitorizare mai atentă şi ajustarea dozei). Hormonii tiroidieni nu trebuie utilizați pentru reducerea greutății. Aportul de hormone tiroidieni nu vă va reduce greutatea, dacă nivelul hormonilor tiroidieni este într-un interval normal. Reacții adverse grave sau chiar periculoase pentru viață pot apărea dacă creșteți doza fără sfatul special al medicului

dumneavoastră. Nu trebuie luate doze mari de hormoni tiroidieni împreună cu anumite medicamente pentru reducerea greutății, cum ar fi amfepramonă, catină și fenilpropanolamină, deoarece poate crește riscul de reacții adverse grave sau chiar care pun viața în pericol. Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator. În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți administrarea de biotină înainte de a efectua teste de laborator. De asemenea, trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot conține biotină. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator dacă luați astfel de medicamente (Vă rugăm să rețineți informațiile de la punctul Euthyrox împreună cu alte medicamente). Euthyrox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Euthyrox le poate influenţa efectul: – Medicamente antidiabetice (medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge): Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră antidiabetice. De aceea, puteţi avea nevoie de determinarea suplimentară a nivelurilor serice de zahăr, mai ales la începerea tratamentului cu Euthyrox. Când luaţi Euthyrox, poate fi necesară ajustarea dozelor de antidiabetice. – Derivaţii cumarinici (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui): Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente, ceea ce poate duce la creşterea riscului de evenimente hemoragice, mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale valorilor parametrilor coagulării la începutul şi în timpul tratamentului cu Euthyrox. În timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente cumarinice. Asiguraţi- vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – Medicamente care leagă acizii biliari şi scad colesterolul crescut (inclusiv colestiramină şi colestipol): Asiguraţi-vă că luaţi Euthyrox cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente, deoarece acestea pot bloca absorbţia Euthyrox din intestin. – Antiacide (pentru ameliorarea indigestiei acide), sucralfat (pentru ulcer stomacal şi intestinal), alte medicamente care conţin aluminiu, medicamente care conţin fier şi medicamente care conţin calciu: Asiguraţi-vă că luaţi Euthyrox cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente, deoarece luate altfel, acestea pot diminua efectul Euthyrox. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot reduce efectul Euthyrox: – propiltiouracil (medicament antitiroidian), – glucocorticoizi (medicamente antialergice şi antiinflamatoare), – beta-blocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi, de asemenea, pentru a trata bolile de inimă), – sertralină (medicament antidepresiv), – clorochină sau proguanil (medicamente pentru prevenirea sau tratamentul malariei), – medicamente care stimulează activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (somnifere), carbamazepina (medicament anticonvulsiv, folosit şi pentru modificarea anumitor tipuri de durere şi pentru a ţine sub control unele tulburări afective) sau medicamentele care conțin sunătoare (un medicament din plante), – medicamente pe bază de estrogeni, utilizate în terapia de înlocuire hormonală în menopauză sau pentru

prevenirea sarcinii, – sevelamer (medicament care leagă fosfaţii, utilizat în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică), – inhibitori ai tirozin kinazei (medicamente anticanceroase şi antinflamatorii), – inhibitori ai pompei de protoni (, cum sunt omeprazol), esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol și lanzoprazol) se utilizează pentru a reduce cantitatea de acid produsă de stomac, ceea ce poate să reducă absorbția levotiroxinei din intestin și, prin urmare, să îi reducă eficacitatea. Dacă luați levotiroxină în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția tiroidiană și este posibil să fie necesar să vă ajusteze doza de Euthyrox.), – orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot intensifica efectul Euthyrox: – salicilaţi (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi reducerea febrei), – dicumarol (medicament utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui), – furosemid în doze mari de 250 mg (diuretic), – clofibrat (medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa efectul Euthyrox: – ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de protează, medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV), – fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Puteţi avea nevoie de verificări frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi amiodaronă (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), deoarece acest medicament poate influenţa funcţia şi activitatea glandei tiroide. Dacă aveţi nevoie de un test de diagnosticare sau de scanare cu utilizarea mediilor de contrast care conţin iod, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Euthyrox, pentru că este posibil să primiţi o injecţie, care poate influenţa funcţia tiroidei. Dacă luați sau ați luat recent biotină, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator când urmează să fiți supus unui test de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni. Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator (vezi Atenționări și precauții). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Euthyrox împreună cu alimente şi băuturi Spuneţi medicului dacă consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi cantitatea consumată. Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, continuaţi să luaţi Euthyrox. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă aţi luat Euthyrox concomitent cu un medicament antitiroidian pentru a trata producţia în exces de hormoni tiroidieni, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi tratamentul cu Euthyrox când deveniţi gravidă.

Dacă alăptaţi la sân, continuaţi să luaţi Euthyrox cum v- a recomandat medicul dumneavoastră. Cantitatea de medicament excretată în laptele matern este atât de mică, încât nu poate să facă rău sugarului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Dat fiind faptul că levotiroxina este identică cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca aceasta să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informații importante despre unele componente ale Euthyrox Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Euthyrox Luaţi întotdeauna Euthyrox exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor, cât şi a testelor de laborator. În general, se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza individualizată întreagă. Pe parcursul primelor săptămâni de tratament veţi fi programat pentru teste de laborator, în vederea ajustarea dozei. Dacă copilul dumneavoastră s-a născut cu hipotiroidie, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mare, deoarece o înlocuire rapidă este importantă. Doza iniţială recomandată este de 10 până la 15 micrograme per kg greutate corporală pentru primele 3 luni. După aceea, medicul dumneavoastră va ajusta doza în mod individual. Diapazonul uzual de doze este prezentată în tabelul de mai jos. O doză individualizată mai redusă, poate fi suficientă: – dacă sunteţi în vârstă, – dacă aveţi probleme cu inima, – dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată, – dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare.

– pentru testarea funcţiei tiroidiene**

100 micrograme*** 200 micrograme (2 comprimate) începând cu 2 săptămâni înainte de test 150 micrograme:**** Începând cu 4 săptămâni înainte de test 75 micrograme (1/2 comprimat) timp de 2 săptămâni, apoi 150 mg (1 comprimat) până la momentul testului 200 micrograme:***** 200 micrograme (1 comprimat) începând cu 2 săptămâni înainte de test

* Următoarele informaţii vor fi incluse numai în prospectele pentru Euthyrox 112 micrograme,125 micrograme, 137 micrograme, 150 micrograme, 175 micrograme sau 200 micrograme: Euthyrox 112 micrograme, 125 micrograme, 137 micrograme, 150 micrograme, 175 micrograme sau 200 micrograme comprimate nu sunt potrivite pentru intervalul de doze mai mici enumerate aici, dar medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate Euthyrox cu doză mai mică. ** Aplicabil numai pentru prospectele pentru Euthyrox 100 micrograme, 150 micrograme sau 200 micrograme. *** Informaţiile respective vor fi incluse numai în prospectul pentru Euthyrox 100 micrograme. **** Informaţiile respective vor fi incluse numai în prospectul pentru Euthyrox 150 micrograme. ***** Informaţiile respective vor fi incluse numai în prospectul pentru Euthyrox 200 micrograme. Mod de administrare Euthyrox este destinat administrării orale. Luaţi o doză unică zilnică pe nemâncate, dimineaţa (cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun), preferabil cu puţin lichid, de exemplu, jumătate de pahar cu apă. La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei. Imediat înainte de administrare, comprimatele vor fi zdrobite şi amestecate cu puţină apă şi administrate copiilor cu o cantitate ceva mai mare de lichid. Suspensia se va prepara întotdeauna înainte de utilizare. Durata tratamentului Durata tratamentului poate varia în funcţie de afecţiunile pentru care utilizaţi Euthyrox. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cât timp trebuie să-l luaţi. Cei mai mulţi pacienţi au necesitate de a lua Euthyrox pentru toată durata vieţii. Dacă utilizaţi mai mult Euthyrox decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteţi prezenta simptome, precum bătăi rapide ale inimii, nelinişte, agitaţie sau mişcări necontrolate. La pacienţii care au o boală care afectează sistemul neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate cazuri izolate de convulsii. La pacienţii cu risc de tulburări psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, contactaţi medicul. Dacă uitaţi să utilizaţi Euthyrox Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, însă luaţi o doză normală în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Euthyrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Euthyrox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să apară una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, dacă luaţi mai mult Euthyrox decât vi s-a prescris, sau dacă nu toleraţi doza prescrisă (de exemplu, atunci când doza este crescută rapid): Bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dureri în piept, dureri de cap, slăbiciune sau crampe musculare, bufeuri (căldură şi înroşirea feţei), febră, vărsături, tulburări ale menstruaţiei, pseudotumor cerebri (creşterea presiunii intracraniene), tremor, nelinişte, tulburări de somn, transpiraţii, scădere în greutate, diaree. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea terapiei pentru mai multe zile sau reducerea dozei zilnice până la dispariţia reacţiilor adverse. Sunt posibile reacţii alergice la oricare dintre componentele Euthyrox (a se vedea punctul 6. Ce conţine Euthyrox). Reacţiile alergice pot include erupții cutanate, urticarie și umflarea feţei sau gâtului (angioedem). Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin interm ediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin email: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Euthyrox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Euthyrox după data de expirare, care este înscrisă pe blister sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se ţine blisterul sau flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere a flaconului comprimatele pot fi utilizate timp de maxim 3 luni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.