Fișă tehnică · Eurofast 400 mg, capsule moi

Pentru administrare orală, doar pe termen scurt.

Pentru reducerea reațiilor adverse, doza eficientă minimă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată, necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Toate indicațiile

Adulți, vârstnici, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani: o capsulă de până la 3 ori pe zi.

Intervalul de dozare trebuie ales pe baza simptomelor observate și a dozei zilnice maxime recomandate. Dozele trebuie luate aproximativ la fiecare 6-8 ore, cu un interval minim de 4 ore între fiecare doză. Nu trebuie depășită doza totală maximă de 1200 mg ibuprofen (3 capsule) în 24 de ore.

În cazul când este necesar de administrat acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar de consultat medicul.

Adulții trebuie să consulte medicul dacă simptomele persisită sau s-au agravat, sau produsul trebuie administrat mai mult de 10 zile.

A nu se utiliza de către copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
•
Acidul acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este,
în general, recomandată din cauza posibilei creșteri a riscului reacțiilor adverse.

•
Datele experimentale indică faptul că, în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate
inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare. Cu toate acestea,
limitările acestor date și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică,
implică faptul că nu se pot face concluzii ferme privind utilizarea ibuprofenului regulat și că nu este
considerat un risc relevant pentru utilizarea ocazională (vezi pct. 5.1).
•
Alte AINS. Ibuprofenul nu trebuie utilizat cu alte analgezice, cum ar fi AINS.
Eurofast trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:
Anticoagulante: AINS pot potenţa efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). La
administrarea anticoagulantelor, trebuie luat în considerare faptul că utilizarea cronică a
ibuprofenului poate crește riscul de sângerare.
Antihipertensive și diuretice: AINS pot reduce efectul antihipertensivelor sau al diureticelor
tiazidice. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Corticosteroizi: tratamentul concomitent cu ibuprofen determină creşterea riscului de ulceraţie sau
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): poate creşte riscul
de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace: Ibuprofenul poate crește concentrațiile serice de digitalice. Prin urmare,
concentrațiile serice de digitalice trebuie monitorizate la pacienții cu insuficiență renală sau
insuficiență cardiacă congestivă.
Litiu: concentrația plasmatică a litiului poate crește după administrarea ibuprofenului și acest lucru
poate fi semnificativ clinic.
Metotrexat: administrarea concomitentă de ibuprofen cu doze moderate până la mari de metotrexat
poate duce la toxicitate gravă și chiar fatală a metotrexatului. Pacienții cu insuficiență renală
prezintă un risc crescut de toxicitate la administrarea acestei combinații, chiar și atunci când se
utilizează doze mici de metotrexat (≤20 mg/săptămână).
Ciclosporina: creşte riscul de nefrotoxicitate.
Tacrolimus: administrarea concomitentă de AINS şi tacrolimus, poate determina un risc crescut de
nefrotoxicitate.
Zidovudină: la administrarea concomitentă de AINS cu zidovudină creşte riscul de toxicitate
hematologică. Există dovezi că tratamentul concomitent cu zidovudină şi ibuprofen în cazul
pacienţilor HIV(+) cu hemofilie prezintă un risc crescut de hemartroze şi hematoame.
Antibiotice chinolone: Datele pe animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii, asociate cu
antibioticele chinolone. Pacienţii care administrează AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de
a dezvolta convulsii.
Fenitoină: poate crește fracția de fenitoină liberă, activă farmacologic. Pacienții care administrează
ibuprofen pe o perioadă prelungită trebuie monitorizați.

Antacide: Anumite antacide pot crește absorbția gastrointestinală a ibuprofenului. Acest lucru este
considerat a fi important din punct de vedere clinic, în special în cazul utilizării ibuprofenului pe o
perioadă lungă de timp.
4.6. Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice evidențiază un risc crescut de avort spontan
şi malformaţiii cardiace şi gastroschizis în urma administrăriii inhibitorilor sintezei de
prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a fost crescut de
la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata
terapiei. La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine a avut drept rezultat
creşterea pierderilor pre- şi post implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-a observat o
incidenţă crescută a diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li se
administrează inhibitorul sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză.
Din săptămâna 20 de sarcină, utilizarea AINS poate duce la oligohidramnios din cauza disfuncției
renale la făt. Această afecțiune poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de
obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de îngustare a canalului
arterial după tratament în al doilea trimestru, care de obicei s-a rezolvat după întreruperea
tratamentului.
Astfel, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofen nu trebuie administrat
decât în cazul în care este absolut necesar. Dacă ibuprofen este utilizat de femei care încearcă să
rămână gravide sau pe parcursul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să
fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină,
femeile expuse la Eurofast 400 mg timp de câteva zile trebuie monitorizate prenatală pentru
oligohidramnios și stenoza canalului arterial. Tratamentul cu Eurofast 400 mg trebuie întrerupt dacă
se observă oligohidramnios sau stenoză a canalului arterial.
Pe parcursul celui de-al treilea trimestru, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul
la:
toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial şi
hipertensiune pulmonară););
disfuncţie renală (vezi mai sus).
Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze
foarte mici;
inhibarea contracţiilor uterine, ducând la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, administrarea de ibuprofen este contraindicată în cel de al III-lea trimestru de sarcină.
Alăptarea
În studiile limitate disponibile până în prezent, s-a demonstrat că AINS pot fi excretate în laptele
matern în concentraţii foarte joase (0,0008% din doza administrată mamei) și este puțin probabil să
afecteze negativ sugarul alăptat.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, referitoare la fertilitatea feminină - vezi pct. 4.4

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luați EUROFAST 400 mg în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar
și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă
sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai
scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, EUROFAST 200 mg
poate provoca probleme renale fătului, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în
inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda monitorizare suplimentară.
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Acesta poate provoca
afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a
copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai
mare decât cea preconizată.
Alăptarea
Ibuprofenul apare în concentrații foarte mici în laptele matern. Administrarea ibuprofenului nu este
probabil să aibă efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Fertilitatea
Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente AINS, care pot afecta fertilitatea la femei. Acest
lucru este reversibil la oprirea medicamentului. Este puțin probabil ca acest produs, dacă este folosit
ocazional, să vă afecteze șansele de a rămâne însărcinată. Cu toate acestea, spuneți medicului
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.