Fișă tehnică · Eurofast 200 mg, capsule moi

Pentru administrare orală, pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată, necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți, vârstnici, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:

În cazul când este necesar de administrat acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar de consultat medicul.

Adulții trebuie să consulte medicul dacă simptomele persistă sau s-au agravat, sau dacă produsul trebuie administrat mai mult de 10 zile.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani: câte una sau două capsule (200-400 mg), până la 3 ori pe zi (doza maximă 400 mg).

Adulți: câte una sau două capsule (200-400 mg), până la 3 ori pe zi (doza maximă 400 mg).

A se păstra un interval de minim 4 ore între prize și a nu se administra mai mult de 6 capsule (1200 mg) în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Nu se recomandă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
•
Acidul acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată, deoarece poate crește riscul apariției reacțiilor adverse, cu excepția cazului în care
medicul a recomandat o doza mică de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75 mg pe zi) (vezi pct.
4.4).
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există
incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al
acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect
relevant clinic (vezi pct. 5.1).
•
Alte analgezice şi inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2. Se va evita administrarea
concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitorii COX-2, deoarece poate creşte riscul
de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Eurofast 200 mg trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:
Corticosteroizi: tratamentul concomitent cu AINS determină creşterea riscului de ulceraţie sau
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniștii angiotensinei II)
şi diureticele, deoarece AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție
renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală
compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al
angiotensinei II și a agenților care inhibă ciclo-oxigenaza poate duce la o deteriorare suplimentară a
funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni

trebuie luate în considerare la pacienții care iau un coxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau
antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, în special
la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare
monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente, și periodic după aceea.
Diureticele pot creşte riscul nefrotoxicităţii a AINS.
Anticoagulante: AINS pot potenţa efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): la administrarea
concomitentă cu AINS poate creşte riscul de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi
creşte concentraţia plasmatică ale glicozidelor cardiace.
Litiu: există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Metotrexat: există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale
metotrexatului.
Ciclosporina: creşte riscul de nefrotoxicitate.
Mifepristona: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei,
deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: administrarea concomitentă de AINS şi tacrolimus, poate determina un risc crescut de
nefrotoxicitate.
Zidovudină: la administrarea concomitentă de AINS cu zidovudină creşte riscul de toxicitate
hematologică. Există dovezi că tratamentul concomitent cu zidovudină şi ibuprofen în cazul
pacienţilor HIV(+) cu hemofilie prezintă un risc crescut de hemartroze şi hematoame.
Antibiotice chinolone: datele obținute la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii,
asociate cu antibioticele chinolone. Pacienţii care administrează AINS şi chinolone pot prezenta risc
crescut de a dezvolta convulsii.
4.6. Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice evidențiază un risc crescut de avort spontan
şi malformaţii cardiace şi gastroschizis în urma administrării inhibitorilor sintezei de prostaglandine
la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a fost crescut de la mai puțin de
1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale,
administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine a avut drept rezultat creşterea pierderilor
pre- şi post implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-a observat o incidenţă crescută a
diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li se administrează inhibitorul
sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză.
Din săptămâna 20 de sarcină, ibuprofenul poate duce la oligohidramnios din cauza disfuncției
renale la făt. Această afecțiune poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de
obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de îngustare a canalului
arterial după tratament în al doilea trimestru, care de obicei s-a rezolvat după întreruperea
tratamentului.

Astfel, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie
administrat decât în cazul în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de femei care
încearcă să rămână gravide sau pe parcursul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină,
doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă.
Trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului
arterial, după expunerea la dexketoprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină.
Administrarea Eurofast 200 mg trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția
canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot
expune fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial şi
hipertensiune pulmonară);
disfuncţie renală (vezi mai sus);
mama şi nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
posibila prelungire a timpului de sângerare (efect antiagregant), care poate să apară chiar şi
la doze foarte mici;
inhibarea contracţiilor uterine, care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, administrarea de Eurofast 200 mg este contraindicată în cel de al III-lea trimestru de
sarcină.
Alăptarea
În studiile limitate disponibile până în prezent, s-a demonstrat că AINS pot fi excretate în laptele
matern în concentraţii foarte joase și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat.
Pentru atenționări și precauții speciale pentru utilizare, referitoare la fertilitatea feminină - vezi pct.
4.4

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luați EUROFAST 200 mg în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar
și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă
sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai
scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, EUROFAST 200 mg
poate provoca probleme renale fătului, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda monitorizare suplimentară.
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Acesta poate provoca afecțiuni
ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea
preconizată.
Alăptarea
Ibuprofenul apare în concentrații foarte mici în laptele matern. Administrarea ibuprofenului nu este
probabil să aibă efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Fertilitatea
Acest produs aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru
este reversibil la oprirea medicamentului. Este puțin probabil ca acest produs, dacă este folosit
ocazional, să vă afecteze șansele de a rămâne însărcinată. Cu toate acestea, spuneți medicului
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.