Fișă tehnică · Etosert 100 mg/10 mg/g, cremă

Doze și mod de administrare Posologie Crema se aplică, prin masare ușoară, de 3-4 ori pe zi, pe suprafețele cutanate dureroase, în cantitate de 2 g (de mărimea unei alune). Durata tratamentului nu trebuie să depășească 2 săptămâni. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală/hepatică La pacienții cu insuficiență renală/hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii sunt limitate. Nu se recomandă utilizarea preparatului la copii. Vârstnici La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Modul de administrare

Acest medicament este destinat pentru aplicare cutanată. Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează masaj uşor în zona afectată.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni Nu sunt date disponibile privind interacţiunile cu alte medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție ETOSERT nu este recomandat femeilor care planifică o sarcină. Femeile fertile trebuie să aplice o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului. Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză, dupa utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale, cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, etofenamatul nu trebuie utilizat decât dacă este neapărat necesar. În cazul utilizării etofenamat în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menţinută cât mai redusă şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză. Mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, pot să prezinte risc de:

− posibilă prelungire a hemoragiei, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte mici; − inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, etofenamatului este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Utilizarea cremei ETOSERT în perioada de alăptare este contarindicată. Fertilitatea Utilizarea ETOSERT poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandat femeilor ce încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării ETOSERT la femeile cu dificultăţi în a rămâne gravide sau care se află în timpul investigaţiilor pentru infertilitate.