Fișă tehnică · Estrinorm 1 mg/g, cremă vaginală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G03CA04
Forma farmaceutică: cremă vaginală
Concentrație: 1 mg/g

Acțiune farmacologică

Ce este Estrinorm şi pentru ce se utilizează Estrinorm este o cremă pentru utilizare vaginală care conţine hormonul feminin estriol (un estrogen) şi aparţine unui grup de medicamente destinate terapiei de substituţie hormonală (TSH). Se utilizează pentru ameliorarea simptomelor menopauzei vaginale, cum sunt uscăciunea sau iritarea. În termeni medicali, această situaţie este denumită „atrofie vaginală”. Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră, care apare în mod natural după menopauză. Estrinorm acţionează prin înlocuirea estrogenului care este produs în mod obişnuit în ovarele femeilor. Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar. Aceasta poate ameliora senzația de disconfort de la nivelul vaginului. Este o perioadă în care ovarele încep treptat să producă mai puțin estrogen. Perioada în care se petrece acest lucru (de obicei, în jurul vârstei de 50 ani) se numeşte menopauză. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovariectomie) înainte de menopauză, producția de estrogen scade brusc. Lipsa de estrogeni în timpul menopauzei poate cauza subțierea și uscarea peretelui vaginal. Ca urmare, relațiile sexuale pot deveni dureroase, pot apare prurit și infecții vaginale. Aceste probleme pot fi ameliorate folosind medicamente precum Estrinorm care conțin estrogen. Poate dura câteva zile sau chiar săptămâni înainte de a observa o îmbunătățire. Estrinorm se utilizează și: • pentru îmbunătățirea vindecării rănilor la femeile aflate în postmenopauză, supuse unei intervenții chirurgicale vaginale.

Doze și mod de administrare

Estrinorm cremă este un medicament pentru administrare vaginală, care conține numai estrogen. Adulți și vârstnici

Pentru tratamentul atrofiei vaginale: 1 aplicaţie pe zi în primele săptămâni (maximum 4 săptămâni), urmată de o scădere treptată, bazată pe atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere (de exemplu, 1 aplicaţie de 2 ori pe săptamână).

Tratamentul preşi postoperatoriu la femeile în postmenopauză, care necesită chirurgie vaginală: 1 aplicaţie pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală; 1 aplicaţie de 2 ori pe săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia chirurgicală.

O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta îşi amintește, cu excepția cazului în care aceasta este cu întârziere de peste 12 ore. În acest caz doza uitată trebuie să fie omisă şi să continue cu doza următoare. Nu se vor administra două doze pentru a compensa doza uitată.

Mod de administrare

Estrinorm cremă se administrează vaginal cu ajutorul aplicatorului calibrat seara, înainte de culcare. O aplicaţie (aplicatorul umplut până la marcajul circular) conţine 0,5 g Estrinorm cremă, ce corespunde dozei de 0,5 mg estriol.

Instrucţiuni de utilizare

1. Se îndepărtează capacul tubului și cu vârful ascuţit se deschide tubul.

2. Capătul aplicatorului se înşurubează la tub. Pistonul trebuie să fie introdus complet în tubul aplicatorului.

3. Se apasă ușor pe tub și se umple aplicatorul cu cremă până când pistonul se opreşte (la marcajul circular, vezi săgețile din figura de mai jos).

4. Se deşurubează aplicatorul de pe tub şi se pune la loc capacul tubului.

5. Pentru aplicarea cremei, capătul aplicatorului se întroduce adânc în vagin în poziție culcat pe spate.

6. Se apasă încet pistonul pe toată cursa până când aplicatorul este gol.

7. După utilizare, se trage pistonul afară din tubul aplicatorului până la punctul de rezistență şi se spală în apă caldă cu săpun. Nu se utilizeză detergenţi. Se clăteşte bine după spălare.

NU SE INTRODUCE APLICATORUL ÎN APĂ FIERBINTE SAU CLOCOTITĂ.

8. Aplicatorul poate fi re-asamblat prin introducerea completă a pistonului în tub dincolo de punctul în care se simte rezistență.

9. Aplicatorul se aruncă de îndată ce tubul este gol.

Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei, trebuie utilizată doza cea mai mică eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

La femeile care nu folosesc terapie de substituţie hormonală (TSH) sau la femeile care trec de la un produs TSH combinat continuu, tratamentul cu Estrinorm cremă poate fi început în orice zi. Femeile care trec de la o schemă TSH ciclică trebuie să înceapă tratamentul cu Estrinorm cremă la o săptămână după încheierea ciclului.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Datorită administrării vaginale și a absorbției sistemice minime, este puțin probabil să apară
interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic cu Estrinorm cremă. Cu toate acestea,
trebuie luate în considerare interacțiunile cu alte medicamente vaginale aplicate local.
Următoarele interacţiuni au fost descrise pentru utilizarea de contraceptive orale combinate, care pot
fi de asemenea relevante pentru Estrinorm. Metabolizarea estrogenilor poate fi crescută prin utilizarea
concomitentă de substanțe cunoscute că induc enzimele care metabolizează medicamentele, în special
enzimele citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu, hidantoine, barbiturice,
carbamazepină), antiinfecţioase (de exemplu, griseofulvină, rifampicină, rifabutină, nevirapină,
efavirenz) și preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Ritonavir
şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prezintă, din contra, proprietăţi inductoare când
sunt utilizaţi concomitent cu hormoni steroizi.
Din punct de vedere clinic, o metabolizare crescută a estrogenilor poate determina un efect redus și
modificări ale profilului sângerărilor uterine.
Estriolul poate crește efectele farmacologice ale corticosteroizilor, succinilcolinei, teofilinelor şi
troleandomicinei.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru tratarea hepatitei C
În studiile clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă de ombitasvir
hidrat/paritaprevir hidrat/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori
limita superioară a valorilor normale în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau
medicamente conținînd etinilestradiol. Femeile care utilizau alți estrogeni decât etinilestradiolul, (cum
este estradiolul, estriolul și estrogeni conjugați) au prezentat o rată de creștere a ALT similară cu cele
cărora nu li se administra nici un estrogen. Cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care
luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu schema

conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir hidrat/paritaprevir hidrat/ritonavir cu
sau fără dasabuvir.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Estrinorm este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă,
opriți utilizarea Estrinorm și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estrinorm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Insuficiență renală

insuficiență renală terminală trebuie urmărite îndeaproape, deoarece se așteaptă ca nivelul circulant al substanței active din Estrinorm cremă să fie crescut. • Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituţie estrogenică sau a terapiei de substituţie hormonală, deoarece, în timpul tratamentului cu estrogeni în această afecţiune, au fost raportate cazuri rare de creşteri mari a concentrațiilor plasmatice ale trigliceridelor, care au dus la pancreatită. • Estrogenii măresc cantitatea de globulină care leagă hormonii tiroidieni (thyroid binding globulin – TBG), determinând creşterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulaţie, măsurate prin iodul legat de proteine (PBI), a valorilor T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau a valorilor T3 (prin dozarea radioimunologică). Captarea pe răşini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea TBG. Concentra?

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →