Estrinorm 1 mg/g, cremă vaginală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Estrinorm şi pentru ce se utilizează Estrinorm este o cremă pentru utilizare vaginală care conţine hormonul feminin estriol (un estrogen) şi aparţine unui grup de medicamente destinate terapiei de substituţie hormonală (TSH).

Lipsa de estrogeni în timpul menopauzei poate cauza subțierea și uscarea peretelui vaginal. Ca urmare, relațiile sexuale pot deveni dureroase, pot apare prurit și infecții vaginale. Aceste probleme pot fi ameliorate folosind medicamente precum Estrinorm care conțin estrogen. Poate dura câteva zile sau chiar săptămâni înainte de a observa o îmbunătățire. Estrinorm se utilizează și: • pentru îmbunătățirea vindecării rănilor la femeile aflate în postmenopauză, supuse unei intervenții chirurgicale vaginale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Estrinorm Antecedente medicale şi controale periodice Utilizarea TSH prezintă anumite riscuri, care trebuie luate în considerare atunci când se decide începerea sau continuarea utilizării terapiei. 1

Experiența în tratamentul femeilor cu menopauză prematură (din cauza insuficienței ovariene sau a intervenției chirurgicale) este limitată. Dacă aveți o menopauză prematură riscurile legate de utilizarea TSH pot fi diferite. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Înainte de a începe sau relua TSH, medicul dumneavoastră vă va adresa întrebări despre istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră. Este posibil ca medicul să decidă efectuarea unei examinări fizice. Aceasta poate include examinarea sânilor și/sau o examinare internă, dacă este necesar. După ce ați început tratamentul cu Estrinorm, trebuie să vă prezentați la medic pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an). În cadrul acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Estrinorm. Mergeți la screening periodic al sânilor, conform recomandărilor medicului. Nu utilizaţi Estrinorm dacă oricare dintre următoarele vi se aplică. Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Estrinorm. Nu utilizaţi Estrinorm: – dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la estriol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi, aţi avut sau sunteți suspectată de cancer de sân; – dacă aveţi sau dacă se suspectează că aveţi o formă de cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterului (endometrului); – dacă aveţi sângerare inexplicabilă din vagin; – dacă aveți o îngroșare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) netratată; – dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză), de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau plămânilor (embolie pulmonară); – dacă prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină); – dacă aveţi sau aţi avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge la nivelul arterelor, de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic sau accident vascular cerebral; – dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune a ficatului, iar valorile testelor funcţionale ale ficatului nu au revenit la normal; – dacă aveţi o afecţiune rară a sângelui numită "porfirie", care este transmisă pe cale ereditară (moștenită). Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apar pentru prima dată în timpul utilizării Estrinorm, opriți imediat administrarea și adresați-vă medicului dumneavoastră. Afecţiuni care necesită supraveghere Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, deoarece aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Estrinorm: – fibrome în interiorul uterului; – creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau istoric de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială); – risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”); – risc crescut de apariţie a cancerului sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân); – tensiune arterială mărită; 2

–

o afecţiune a ficatului, cum ar fi o tumoră benignă a ficatului; diabet zaharat; calculi biliari; migrenă sau dureri de cap severe; o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe (lupus eritematos systemic); epilepsie; astm bronşic; o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză); retenție de lichide cauzată de afecţiuni ale inimii sau ale rinichilor.

Întrerupeți utilizarea Estrinorm și adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă apar următoarele manifestări: – oricare dintre afecțiunile menționate la punctul „Nu utilizați Estrinorm”; – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni a ficatului; – o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeli); – dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată; – dacă sunteți gravidă; – dacă observați semnele unui cheag de sânge, cum ar fi: • umflare dureroasă și înroșire a picioarelor; • durere bruscă în piept; • dificultăți în respirație. Pentru mai multe informații, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)”. Notă: Estrinorm nu este un contraceptiv. Dacă au trecut mai puţin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. TSH și cancerul Îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial) Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de dezvoltare a cancerului mucoasei uterine (de endometru). Nu se cunoaște dacă există un risc similar în cazul utilizării Estrinorm în tratamente repetate sau pe termen lung (mai mult de un an). Cu toate acestea, s-a dovedit că nivelul de absorbție a estriol în sânge este foarte redus, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestativ. De obicei, dacă aveți sângerări neregulate în afara ciclului sau pătare a lenjeriei, nu trebuie să vă îngrijorați, însă trebuie să vă faceți o programare la medic. Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat. Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor utilizate ca TSH care ajung în circulația sângelui. Totuși, Estrinorm este destinat tratamentului local, la nivelul vaginului, iar absorbția în sânge este foarte redusă. Probabilitatea ca afecțiunile prezentate mai jos să se agraveze sau să revină în timpul tratamentului cu Estrinorm este mică, însă trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră în cazul în care aveți îngrijorări. Cancer de sân

Dovezile sugerează că administrarea locală de estrogeni nu crește riscul de cancer de sân la femei, care nu au avut cancer de sân în anamneză. Nu este cunoscut dacă administrarea Estrinorm poate fi utilizat în siguranță la femei cu cancer de sân în anamnestic. Verificați-vă sânii în mod regulat. Adresați-vă medicului dacă observaţi orice schimbări, cum ar fi: – încrețire a pielii – modificări ale mamelonului – orice noduli pe care îi puteți vedea sau simți. În plus, se recomandă să vă înscrieți în programele de testare prin mamografie care sunt disponibile pentru dumneavoastră. Cancer ovarian Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian. Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani. În cazul femeilor care au utilizat TSH timp de 5 ani, rezultatul a fost de aproximativ 1 caz suplimentar la 2 000 de utilizatoare. Efectele TSH asupra inimii și circulației sanguine Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză) Riscul formării de cheaguri de sânge în vene este de 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatoarele TSH, comparativ cu femeile care nu utilizează, în special în primul an de tratament. Formarea cheagurilor de sânge poate avea consecinţe grave, şi dacă unul dintre ele ajunge la nivelul plămânilor poate cauza dureri în piept, greutate la respiraţie, colaps sau chiar deces. Posibilitatea de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare pe măsură ce înaintați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele vi se aplică. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră: • dacă nu vă puteţi deplasa o perioadă îndelungată din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei accidentări sau a unei boli (vezi deasemenea pct. 3 „Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală”) 2 • dacă aveți greutatea corporală mare (indicele masei corporale (IMC) >30 kg/m ) • dacă aveți orice problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament îndelungat cu un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge • dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul picioarelor, al plămânilor sau al altui organ • dacă aveți lupus eritematos sistemic • dacă aveți cancer. Comparație Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1 000 vor apărea cheaguri de sânge la nivelul unei vene. La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH numai cu estrogen timp de mai mult de 5 ani, vor exista 5 până la 8 cazuri din 1 000 de utilizatoare (adică 1 caz suplimentar). Boli de inimă (atac de cord) Pentru femeile care utilizează TSH numai cu estrogen, nu există un risc crescut de a dezvolta o boală cardiacă. 4

Accident vascular cerebral Riscul unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la femeile care utilizează TSH comparativ cu femeile care nu iau aceste medicamente. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH creşte odată cu vârsta. Comparație Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1 000 vor avea un accident vascular cerebral. La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH, vor exista 11 cazuri la 1 000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare). Alte situații TSH nu previne pierderea memoriei. Există unele dovezi de risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început TSH după vârsta de 65 de ani. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. Estrinorm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: • medicamente anticonvulsivante (de exemplu, hidantoine, barbiturice, carbamazepină) • medicamente antiinfecţioase (de exemplu, griseofulvină, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz, ritonavir, nelfinavir) • preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) • corticosteroizi, succinilcolină, teofiline şi troleandomicină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatită C și administrați schema conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir. Administrarea concomitentă a acestei combinații de medicamente cu unele preparate care conțin estrogen poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT). Nu se cunoaște dacă poate apărea un astfel de risc la utilizarea Estrinorm împreună cu această schemă medicamentoasă în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații. Dacă nu sunteți sigură că cele menționate mai sus vi se aplică, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Estrinorm. Dacă suspectați că aveți o infecție vaginală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, un medicament pentru a trata infecția. Sarcina şi alăptarea Estrinorm este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă, opriți utilizarea Estrinorm și adresați-vă medicului dumneavoastră. Estrinorm nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Estrinorm nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Estrinorm cremă 5

Estrinorm cremă conţine alcool cetilic şi alcool stearilic. Aceştia pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Estrinorm Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Pentru tratamentul atrofiei vaginale: 1 aplicaţie pe zi în primele 2 până la 3 săptămâni (maximum 4 săptămâni), urmată de o scădere treptată, bazată pe atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere (de exemplu, 1 aplicaţie de 2 ori pe săptamână). Pentru îmbunătățirea vindecării rănilor la femeile aflate in menopauză, supuse unei intervenții chirurgicale vaginale: 1 aplicaţie pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală; 1 aplicaţie de 2 ori pe săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză pentru a trata simptomele dumneavoastră pe o perioadă cât mai scurtă necesară. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că această doză este prea puternică sau nu este suficient de puternică. Mod de administrare Folosiţi aplicatorul pentru a introduce crema în vagin. Faceţi acest lucru seara înainte de culcare. O aplicaţie (aplicatorul umplut până la marcajul circular) conţine 0,5 g Estrinorm cremă, care corespunde unei doze de 0,5 mg estriol. Instrucţiuni de utilizare pentru pacientă 1. Îndepărtaţi capacul tubului, întoarceţi-l şi utilizaţi vârful ascuţit ca să deschideţi tubul. 2. Înşurubaţi capătul aplicatorului la tub. Asigurați-vă că pistonul este introdus complet în tubul aplicatorului.

3. Apăsaţi ușor pe tub ca să umpleţi aplicatorul cu cremă până când pistonul se opreşte (la marcajul circular, vezi săgețile din figura de mai jos).

4. Deşurubaţi aplicatorul de pe tub şi puneţi la loc capacul tubului. 5. Pentru aplicarea cremei, întindeţi-vă pe pat şi introduceţi capătul aplicatorului adânc în vagin. 6. Apăsaţi încet pistonul pe toată cursa până când aplicatorul este gol.

7. După utilizare, trageţi pistonul afară din tubul aplicatorului până la punctul de rezistență şi spălaţile în apă caldă cu săpun. Nu utilizaţi detergenţi. Clătiţi bine după spălare. NU INTRODUCEȚI APLICATORUL ÎN APĂ FIERBINTE SAU CLOCOTITĂ. 6

8. Aplicatorul poate fi re-asamblat prin introducerea completă a pistonului în tub dincolo de punctul în care se simte rezistență. 9. Aruncați aplicatorul de îndată ce tubul este gol. Dacă utilizaţi mai mult Estrinorm decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Estrinorm decât trebuie, adresați-vă medicului sau farmacistului. Dacă cineva a înghiţit o cantitate de cremă, nu este nevoie să vă faceţi griji. Totuşi, ar trebui să vă adresaţi unui medic. Simptomele care pot apărea sunt greaţa şi vărsăturile; la femei, după câteva zile pot să apară sângerări vaginale. Dacă uitaţi să utilizaţi Estrinorm Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepția cazului în care aceasta este cu întârziere de peste 12 ore. În acest caz omiteți doza uitată şi continuați cu doza următoare. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Estrinorm Medicul dumneavoastră vă va explica efectele opririi tratamentului şi când trebuie oprit. De asemenea, medicul va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament. Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că utilizați Estrinorm. Posibil să fie necesar să întrerupeți utilizarea Estrinorm aproximativ de la 4 până la 6 săptămâni înainte de operație pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge. Întrebați medicul dumneavoastră când puteți relua utilizarea Estrinorm. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele afecțiuni au fost raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH comparativ cu femeile care nu utilizează TSH. Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului: – cancer ovarian; – cheaguri de sânge în venele de la nivelul plămânilor sau picioarelor (tromboembolism venos); – accident vascular cerebral; – pierdere probabilă a memoriei dacă TSH este inițiată dupa vârsta de 65 de ani. Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi pct. 2. Alte reacții adverse includ: – sensibilitate crescută la atingerea sânilor – discomfort și dureri la nivelul sânilor – sângerări vaginale adundente – sângerări uşoare (pătare) – secreții abundente a mucusului cervical – greață – vărsături 7

– iritație locală sau mâncărime – dureri de cap – simptome asemănătoare gripei. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Estrinorm: – afecţiuni ale vezicii biliare; – diverse afecţiuni ale pielii: • modifiări ale culorii pielii, în special la nivelul feței și gâtului, cunoscute ca "pete de sarcină" (cloasmă); • erupție trecătoare pe piele cu leziuni în formă de țintă de culoare roșie sau ulcerații (eritem polimorf); • noduli roșiatici, dureroși pe piele (eritem nodos); • purpură vasculară (erupții hemoragice). Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www. amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Estrinorm Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. A nu se congela. Nu utilizaţi Estrinorm după data de expirare inscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.