Fișă tehnică · ESAFOSFINA® 5 g/50 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Doze
Doza zilnică recomandată, în funcție de severitatea afecțiunii, este între 70 mg/kg și 160 mg/kg de
principiu activ, echivalent cu 1-2 flacoane pe zi de ESAFOSFINA 5 g/50 ml pulbere și solvent pentru
soluție perfuzabilă.
Pentru a evita administrarea excesivă de fosfor, cantitatea utilizată trebuie stabilită în funcție de gradul
de hipofosfatemie.
La pacienţii supuşi total nutriţiei parenterale, doza trebuie determinată ținând cont de nivelurile zilnice
recomandate de fosfor.
Pentru doze mai mari se recomandă împărțirea dozei zilnice maxime în două administrări.
Nu depășiți doza zilnică recomandată.
Copii şi adolescenţi
Doza la copii și adolescenți trebuie stabilită ținând cont de greutatea corporală.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6

Contraindicaţii
Intoleranță ereditară la fructoză, hiperfosfatemie, insuficiență renală, hipersensibilitate la
substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.3

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Extravazarea vasculară în timpul perfuziei poate duce la durere și iritare locală.
Este recomandat să se monitorizeze concentrațiile de electroliți din plasmă în timpul tratamentului.
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min se recomandă monitorizarea fosfatemiei cu
posibilitatea scăderii dozei.
4.4

ESAFOSFINA, în doze 5 g/50 ml furnizează 30 mmol de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare
dacă administrarea medicamentului este destinată pacienților care necesită niveluri controlate de aport
de sodiu.
Atenție: Produsele parenterale trebuie controlate vizual înainte de administrare, atunci când recipientul
sau soluția o permit, pentru a detecta, eventual, prezența particulelor sau a unei colorări anormale. A
nu se utiliza dacă se observă turbiditate sau precipitat.
Copii şi adolescenţi
În cazul în care, în mod special unui sugar sau unui copil care este încă alăptat, în timpul administrării
perfuzabile apar reacții precum agitație, transpirație și dacă se constată prezența hipoglicemiei, trebuie
suspectată prezența unei intoleranțe ereditare la fructoză. În acest caz perfuzia trebuie oprită, cu luarea
măsurilor necesare de reechilibrare a stării metabolice.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.5

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Conform studiilor preclinice, nu au fost observate efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce
privește sarcina sau dezvoltarea embriofetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct.5.3).
ESAFOSFINA a fost utilizată la femei, în al III-lea trimestru de sarcină, fără a fi observate reacții
adverse evidente.
4.6

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ESAFOSFINA nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.7

Reacţii adverse
Perfuzarea rapidă poate provoca durere și iritații la locul injectării. În cazul unei viteze de perfuzie mai
mare de 10 ml/min, pacienții pot prezenta înroșirea feței, palpitații și furnicături la nivelul
extremităților. Ca și în cazul tuturor soluțiilor perfuzabile intravenoase, pot apărea reacții febrile,
infecții la locul injectării, tromboză venoasă sau flebită, extravazare vasculară. Au fost raportate reacții
alergice de severitate diferită, până la cazuri foarte rare de șoc anafilactic.
4.8

În cazul apariției unei reacții adverse, opriți imediat administrarea și păstrați lichidul rămas pentru
testări ulterioare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta

permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului
național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor
Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, dozele prea mari de ESAFOSFINA ar
putea provoca hiperfosfatemie, care la rândul său poate duce la hipocalcemie. Tratamentul
supradozajului constă în întreruperea imediată a administrării medicamentului și ajustarea
dezechilibrului fluidelor și electroliților. De asemenea ar putea fi necesară luarea măsurilor specifice
pentru a scădea fosfatemia, prin administrarea orală a agenților de legare a fosforului sau dializă
renală.
4.9

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate cardiace, codul ATC: C01EB07.
5.

5.1

Fosfatul este anionul principal din fluidele intracelulare. Este prezent în plasmă sub formă anorganică
și organică, ca constituent al fosfolipidelor, cofactorilor enzimatici și acizilor nucleici. Fosfatul joacă
un rol primordial într-o varietate de procese fiziologice, fiind implicat, de exemplu, în formarea
energiei (ATP), în transportul oxigenului către țesuturi (2,3-difosfoglicerat), în reglarea glicolizei, în
menținerea pH-ului plasmatic și urinar.
Nivelul normal al fosforului seric pentru adulți variază între 0,8 și 1,5 mmol/l.
Hipofosfatemia este frecvent întâlnită în diferite cazuri clinice, atât acute (transfuzii, circulație
extracorporală), cât și cronice, cum ar fi alcoolismul și sevrajul de alcool, insuficiență respiratorie în
boala pulmonară obstructivă cronică, malnutriție, utilizarea prelungită a antiacidelor care leagă fosfații,
arsuri severe și extinse, cetoacidoză diabetică, alcaloză respiratorie, convalescență după intervenție
chirurgicală, hiperparatiroidism, deficit de vitamina D. Hipofosfatemie severă poate apărea frecvent și
la pacienții care primesc nutriție parenterală, dacă sunt lipsiți de un aport adecvat de fosfați. Semnele
clinice de hipofosfatemie, cum ar fi parestezia, hipotonia musculară și hiperventilația, apar în principal
în prezenţa unor deficienţe grave de fosfaţi. Cu toate acestea, chiar și în absența semnelor clinice
evidente, diferite funcții metabolice pot fi afectate de o deficiență de fosfat.
Mecanism de acţiune și efecte farmacodinamice
Studiile biochimice in vitro și in vivo indică faptul că FDP (D-fructoză-1,6-difosfat) administrat în
doze farmacologice, interacționează cu membrana celulară, facilitează absorbția rapidă a potasiului
circulant și determină o creștere a rezervei intracelulare de fosfați cu valoare energetică ridicată și a
2,3-difosfogliceratului. S-a demonstrat, de asemenea, că un aport corespunzător de fosfor este
important pentru asimilarea eficientă a aminoacizilor și carbohidraților în timpul hrănirii parenterală.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Administrarea de fosfați organici ușor de asimilat, cum ar fi fructoza-1,6-difosfat, permite restabilirea
rapidă a concentrațiilor fiziologice de fosfat în plasmă. În amestecuri pentru nutriția parenterală totală,
compatibilitatea fructozei-1,6-difosfat cu cationii și în special cu ionul de calciu, este net superioară
față de cea a fosfatului anorganic.
Copii şi adolescenţi
Vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea pediatrică.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Concentrația plasmatică a FDP înregistrată după 5 minute de la administrarea perfizabilă a 250 mg/kg
la voluntari sănătoși a fost de 770 mg/l.
5.2

Distribuţie și metabolizare
La 80 de minute după ce s-a efectuat perfuzia, nu au mai fost prezente cantități ce pot fi dozate de FDP
în plasmă. Aceasta se datorează distribuției sale în mediul extravascular și metabolizării sale rapide în
monofosfați, trifosfați și fosfat anorganic, cauzată de activitatea fosfatazelor și a altor enzime din
membrana eritrocitară și din plasmă.
Eliminare
Timpul de înjumătățire prin eliminare plasmatică variază între 10 și 15 minute.
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
5.3

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
Pulbere
Fără excipienţi.
6.

Solvent
Apă pentru injecții.
Incompatibilităţi
ESAFOSFINA este incompatibilă cu alte soluții perfuzabile care conțin substanțe insolubile la pH
cuprins între 3,5 și 5,8 sau cu soluții care conțin cantități mari de săruri de calciu în mediu alcalin.
6.2

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Perioada de valabilitate
60 luni
Perioada de valabilitate se referă la produsul în ambalaj intact, depozitat în mod corespunzător.
6.3

Soluția reconstituită este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei.
Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
6.4

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Natura şi conţinutul ambalajului
1 flacon cu pulbere 5 g + 1 flacon cu solvent 50 ml.
Pulberea este conținută într-un flacon de sticlă de tip III, cu capacitatea de 100,0 ± 5 ml, cu dop închis
etanș.
6.5

Flaconul cu solvent este din sticlă de tip I, incolor, având o capacitate de 70 ml, cu dop închis etanș.
Cutia mai conține și un sistem de perfuzie pentru administrare intravenoasă, inclusiv un dispozitiv din
plastic cu două vârfuri pentru reconstituirea soluției.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Instrucțiuni de utilizare
Mai întâi se va purcede prin a reconstitui soluția în condiții aseptice, în modul următor:
1. Îndepărtați siguranța de aluminiu de pe flaconul cu pulbere și dezinfectați capacul cu un tampon
de bumbac îmbibat în alcool;
2. Îndepărtați un capac al dispozitivului de perfuzare de unică folosință cu două vârfuri și
introduceți vârful în flaconul cu pulbere prin centrul dopului de cauciuc;
3. Scoateți fila de aluminiu a flaconului cu solvent și dezinfectați dopul de cauciuc. Scoateți al
doilea capac al dispozitivului și introduceți vârful în flaconul cu solvent, inversându-l.
4. Agitați ușor pentru a facilita scurgerea solventului în flaconul cu pulbere și pentru a permite
dizolvarea completă a substanței active.
6.6

Soluția reconstituită se administrează apoi intravenos, după cum urmează:
5. Dezinfectați din nou dopul flaconului, apoi îndepărtați capacul sistemului de perfuzie de la
capătul tubului și introduceți-l în centrul dopului flaconului;
6. Se aplică clema de fixare a tubului și se închide complet;
7. Îndepărtați capacul de fixare a acului și aplicați acul;
8. Apăsați picurătorul pentru a-l umple până la aproximativ jumătate, apoi deschideți clema tubului
până când tot aerul să iasă din set;
9. Închideți complet clema tubului, introduceți acul în venă și deschideți încet clema de fixare a
tubului până când se obține debitul dorit.
Se recomandă administrarea soluției cu un debit de aproximativ 10 ml/min.
Important: Utilizați imediat după deschiderea recipientului. Soluția reconstituită sau soluția gata pentru
utilizare trebuie să fie limpede și fără particule vizibile. Soluția este destinată utilizării unice,
neîntrerupte, iar orice reziduu nu poate fi utilizat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) – Italia
8.
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
29417
9.
DATA AUTORIZĂRII
30.11.2023

10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

Agenţiei

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.