Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este ESAFOSFINA şi pentru ce se utilizează ESAFOSFINA conține D-fructoză-1,6-difosfat sare de sodiu hidrat (FDP), un intermediar natural în metabolismul glucozei din interiorul celulelor. ESAFOSFINA este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei cunoscute (niveluri scăzute de fosfor în sânge).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ESAFOSFINA Nu utilizaţi ESAFOSFINA: dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveți o intoleranță ereditară la fructoză dacă aveți hiperfosfatemie (niveluri ridicate de fosfor în sânge) dacă aveți insuficiență renală Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ESAFOSFINA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de electroliți din sânge în timpul tratamentului. La pacienții cu probleme renale se recomandă monitorizarea fosfatemiei (concentrația fosforului în sânge), scăzând doza dacă este necesar. În timpul perfuziei pot apărea dureri și iritații locale (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). 1
Copii şi adolescenţi În cazul în care apare agitație sau transpirație în timpul administrării de ESAFOSFINA, în special la sugari sau la copii care încă sunt alăptați, perfuzia trebuie întreruptă imediat și trebuie luate toate măsurile necesare, întrucât acestea ar putea fi semne de intoleranță la fructoză. ESAFOSFINA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece nu au fost efectuate studii de compatibilate pentru a demonstra dacă D-fructoza-1,6-difosfat sare de sodiu hidrat poate fi amestecată cu alte soluții fără să-și piardă proprietățile sale, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ESAFOSFINA nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ESAFOSFINA conține sodiu Acest medicament conține în doza de 5 g/50 ml – 30 mmol de sodiu. Trebuie să se ia în considerare în cazul persoanelor cu capacitatea redusă a funcției renale sau a celor care urmează o dietă cu conținut redus de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi ESAFOSFINA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza zilnică recomandată, în funcție de gravitatea afecțiunii, este cuprinsă între 70 mg/kg până la 160 mg/kg de substanță activă, în general egală la adulți cu 1 – 2 fiole pe zi de ESAFOSFINA 5 g/50 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă, cu excepția cazului în care medicul a prescris altfel. Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea care trebuie administrată pe baza stării dumneavoastră (cantitatea de fosfor în sânge, o eventuală nutriție parenterală). Pentru doze mai mari, se recomandă împărțirea dozei zilnice maxime în două administrări. Pentru doze mai mici, se poate utiliza ESAFOSFINA 0,5 g/10 ml pulbere și solvent pentru perfuzie. Nu depășiți dozele recomandate. Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza va fi stabilită de medic ținând cont de greutatea corporală. Dacă utilizaţi mai mult ESAFOSFINA decât trebuie Dozele exagerate de ESAFOSFINA pot duce la o creștere excesivă de fosfor în sânge, care la rândul său poate duce la o reducere a calciului din sânge. În cazul unui supradozaj, informați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți cel mai apropiat spital. 2
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Perfuzarea cu viteză ridicată poate duce la durere și iritație la locul de injectare. La viteze de perfuzie mai mari de 10 ml/min, pacienții pot prezenta, de asemenea, înroșirea feței, palpitații și furnicături la nivelul extremităților. Ca în cazul tuturor soluțiilor pentru perfuzie intravenoasă, pot apărea reacții febrile, infecții la locul de injectare, tromboză venoasă (cheaguri în vene) sau flebită (inflamație a venelor), extravazare vasculară (scurgere de lichid din venă în țesuturile adiacente). Au fost raportate, deși rar, reacții alergice de severitate variabilă până la șoc anafilactic. În cazul unei reacții adverse, întrerupeți administrarea și păstrați lichidul rămas neadministrat pentru o eventuală analiză. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Copiilor, în special sugarilor și copiilor care încă sunt alăptați, poate apărea agitație sau transpirație în timpul administrării, datorate intoleranței ereditare la fructoză. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentareprivind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează ESAFOSFINA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după ,,Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Soluția reconstituită este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei. Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența unor particule, colorație neobișnuită, turbiditate sau precipitat. O culoare ușor galbenă este considerată normală. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ESAFOSFINA Flaconul cu pulbere conține: Substanţa activă: D-fructoză-1,6-difosfat sare de sodiu hidratat – 5 g, echivalent cu acid D-fructoză-1,6difosforic – 3,75 g. Flaconul cu solvent conține: apă pentru injecții. 3
Soluția reconstituită conține 100 mg/ml de D-fructoză-1,6-difosfat sare de sodiu hidrat, echivalent cu 75 mg/ml de acid D-fructoză-1,6-difosforic. Această soluție furnizează aproximativ 0,47 mEq/ml de fosfor și 30 mmol de sodiu. Cum arată ESAFOSFINA şi conţinutul ambalajului Pulberea Pulbere higroscopică, gălbuie, fără urme de particule străine, conținută în flacon de sticlă de tip III, cu capacitatea de 100,0 ± 5 ml, cu dop închis etanș. Solventul Lichid limpede, incolor și fără miros, conținut în flacon din sticlă de tip I, incolor, având o capacitate de 70 ml, cu dop închis etanș. Cutia conține: un flacon de 5 g de pulbere, un flacon de 50 ml de solvent și un set pentru perfuzie intravenoasă, care include de asemenea un dispozitiv de perforare cu două ace (dispozitiv de transfer) pentru prepararea extemporală a soluției. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A. Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR), Italia Fabricantul BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A. Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR), Italia Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucțiuni de utilizare Mai întâi se va purcede prin a reconstitui soluția în condiții aseptice, în modul următor: 1. Îndepărtați siguranța de aluminiu de pe flaconul cu pulbere și dezinfectați capacul cu un tampon de bumbac îmbibat în alcool; 2. Îndepărtați un capac al dispozitivului de perfuzare de unică folosință cu două vârfuri și introduceți vârful în flaconul cu pulbere prin centrul dopului de cauciuc; 3. Scoateți fila de aluminiu a flaconului cu solvent și dezinfectați dopul de cauciuc. Scoateți al doilea capac al dispozitivului și introduceți vârful în flaconul cu solvent, inversându-l. 4. Agitați ușor pentru a facilita scurgerea solventului în flaconul cu pulbere și pentru a permite dizolvarea completă a substanței active. 4
Soluția reconstituită se administrează apoi intravenos, după cum urmează: 5. Dezinfectați din nou dopul flaconului, apoi îndepărtați capacul sistemului de perfuzie de la capătul tubului și introduceți-l în centrul dopului flaconului; 6. Se aplică clema de fixare a tubului și se închide complet; 7. Îndepărtați capacul de fixare a acului și aplicați acul; 8. Apăsați picurătorul pentru a-l umple până la aproximativ jumătate, apoi deschideți clema tubului până când ca tot aerul să iasă din set; 9. Închideți complet clema tubului, introduceți acul în venă și deschideți încet clema de fixare a tubului până când se obține debitul dorit. Se recomandă administrarea soluției cu un debit de aproximativ 10 ml/min. Important: Utilizați imediat după deschiderea recipientului. Soluția reconstituită sau soluția gata pentru utilizare trebuie să fie limpede și fără particule vizibile. Soluția este destinată utilizării unice, neîntrerupte, iar orice reziduu nu poate fi utilizat.
