Fișă tehnică · Ergoțetal 5 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi și adolescenți cu vârsta de la 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat). Vârstnici: Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu insuficiența renală moderată până la severă (vezi Insuficiență renală mai jos). Insuficienţă renală: Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală (RFGe – rata de filtrare glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele: Grup RFGe (ml/min) Funcţie renală normală ≥ 90 Insuficienţă renală uşoară 60 – < 90 Insuficienţă renală moderată 30 – < 60 Insuficienţă renală severă Boală renală în stadiul terminal

15 – < 30 (nu necesită dializă) < 15 (necesită dializă) 11

Doze și frecvențe 5 mg (1 comprimat) o dată pe zi 5 mg (1 comprimat) o dată pe zi 5 mg (1 comprimat) o dată la 2 zile 5 mg (1 comprimat) o dată la 3 zile Tratament contraindicat

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearanceul renal al pacientului şi greutatea corporală. Nu există date specifice pentru copiii cu insuficiență renală. Insuficienţă hepatică La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Insuficienţă renală). Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat). Copii cu vârsta între 2 și 6 ani: nu este posibilă ajustarea dozei cu forma farmaceutică de comprimate filmate. Se recomandă utilizarea formelor farmaceutice pediatrice de levocetirizină. Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghițit întreg cu lichid și poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică într-o singură priză. Durata de administrare: Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În cazul rinitei alergice persistente (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni pe an), pacientului i se poate propune tratamentul continuu în cursul perioadei de expunere la alergeni. Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică în utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică a cetirizinei au demonstrat că nu există interacţiuni adverse relevante clinic (la administrarea concomitentă cu antipirină, azitromicină, cimetidină, diazepam, eritromicină, glipizidă, ketoconazol şi pseudoefedrină). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg zilnic), gradul expunerii la cetirizină a crescut cu aproape 40%, în timp ce metabolizarea ritonavirului a fost ușor modificată (-11%) în urma administrării concomitente de cetirizină. Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută. La pacienții sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină și alcool sau alte deprimante ai SNC pot determina scăderea suplimentară a vigilenței și afectarea performanței.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Pentru levocetirizină nu există date sau sunt disponibile date limitate (date colectate prospectiv în mai puţin de 300 cazuri de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea sa la femeile gravide. Cu toate acestea, pentru cetirizină, forma racemică a levocetirizinei, datele clinice disponibile (peste 1000 cazuri de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea sa la femeile gravide nu indică nicio toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile pe animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Este necesară prudență în prescrierea levocetirizinei femeilor gravide. Alăptarea S-a demonstrat că cetirizina, racematul levocetirizinei, se excretă în laptele uman. Prin urmare este probabilă excreţia levocetirizinei în laptele uman. Reacțiile adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Se recomandă prescrierea cu precauţie a medicamentului femeilor care alăptează. 11

Fertilitatea Pentru levocetirizină nu sunt disponibile date clinice.