Fișă tehnică · Erbitux® 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei şi cel puţin o oră după terminarea perfuziei. Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.

Doze

Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.

În toate indicaţiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână. Doza iniţială este de 400 mg

1 cetuximab pe m² de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg cetuximab pe m².

Cancer colorectal

La pacienţii cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1). Înainte de iniţierea tratamentului cu Erbitux este necesară demonstrarea existenţei statusului RAS (KRAS şi NRAS) de tip sălbatic. Statusul mutaţiilor trebuie determinat de către un laborator cu experienţă care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutaţiilor KRAS şi NRAS (exoni 2, 3 şi 4) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste medicamente. Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.

Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.

Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului

La pacienţii cu cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului, local avansat, cetuximab este utilizat în asociere cu radioterapia. Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei şi continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de radioterapie.

La pacienţii cu cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului, recurent şi/sau metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreţinere până la progresia bolii (vezi pct. 5.1). Chimioterapia nu trebuie administrată mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.

Grupe speciale de pacienţi

Până în prezent s-au investigat numai pacienţii cu funcţie renală şi hepatică adecvată (vezi pct. 4.4).

Cetuximab nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări hematologice preexistente (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă, dar experienţa este limitată la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau peste.

Copii şi adolescenţi

Cetuximab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicațiile aprobate.

Mod de administrare

Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitaţional sau al unui injectomat (pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).

Doza iniţială trebuie administrată lent, iar viteza perfuziei nu trebuie să depășească 5 mg/min (vezi pct. 4.4). Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute. Pentru dozele săptămânale ulterioare, se recomandă o durată de perfuzie de 60 minute. Rata de perfuzie nu trebuie să depăşească 10 mg/min.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate creşte frecvenţa cazurilor de leucopenie
severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidenţă mai mare a complicaţiilor infecţioase
cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie şi sepsis, prin comparaţie cu chimioterapia pe bază de
platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4).
In cazul administrării concomitente cu fluoropirimidine, s-a observat creşterea frecvenţei ischemiei
cardiace, inclusiv a infarctului miocardic şi insuficienţei cardiace congestive, precum şi a frecvenţei
sindromului mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară) comparativ cu fluoropirimidinele.
În cazul asocierii cu capecitabină şi oxaliplatină (XELOX), frecvenţa cazurilor de diaree severă
poate fi crescută.
Un studiu convenţional privind interacţiunile a arătat că proprietăţile farmacocinetice ale
cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de
irinotecan (350 mg/m² de suprafaţă corporală). În mod similar, proprietăţile farmacocinetice ale
irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab.
La om, nu s-au efectuat alte studii convenţionale privind interacţiunile cetuximabului cu alte
medicamente.

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
RFCE este implicat în dezvoltarea fetală. Un număr limitat de observaţii la animale indică un
transfer placentar al cetuximabului şi s-a constatat că alţi anticorpi de tip IgG1 traversează bariera
feto- placentară. Datele obţinute la animale nu au evidenţiat teratogenitate. Cu toate acestea, s-a
6

observat o incidenţă crescută a avorturilor, dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile
date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează.
Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu
utilizează metode adecvate de contracepţie numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică
eventualele riscuri pentru făt.
Alăptarea
Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux şi timp de 2 luni de la
administrarea ultimei doze, deoarece nu se cunoaşte dacă cetuximab se excretă în laptele matern.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul cetuximabului asupra fertilităţii la om. Nu au fost evaluate efectele
asupra fertilităţii la ambele sexe în studii specifice la animale (vezi pct. 5.3).