Erbitux® 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Erbitux şi pentru ce se utilizează Ce este Erbitux Erbitux conţine cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene. Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafaţa anumitor celule canceroase. RFCE activează proteine numite RAS. Proteinele RAS deţin un rol important în cadrul căii RFCE – o cascadă de semnalizare complexă, care este implicată în dezvoltarea şi progresia cancerului. Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creştere, dezvoltare şi metastazare. Pentru ce se utilizează Erbitux Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer: • •

cancer metastatic al intestinului gros. La aceşti pacienţi, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase. un anumit tip de cancer al capului şi gâtului (cancer cu celule scuamoase). La aceşti pacienţi, Erbitux este utilizat în asociere cu radioterapia sau cu alte medicamente anticanceroase.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erbitux Nu utilizaţi Erbitux Nu utilizaţi Erbitux dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab. Înainte de începerea tratamentului pentru cancer metastatic al intestinului gros, medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a afla dacă acestea conţin forma normală (de tip sălbatic) sau forma cu mutaţii a genei RAS. Nu trebuie să vi se administreze Erbitux în asociere cu alte tratamente anticanceroase care conţin oxaliplatină, dacă celulele dumneavoastră canceroase 1

conţin forma cu mutaţii a genei RAS. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Erbitux, dacă oricare dintre următoarele informaţii nu este clară. Erbitux poate determina reacţii adverse legate de perfuzie. Aceste reacţii pot fi de natură alergică. Pentru detalii, vă rugăm să citiţi “Reacţii adverse legate de perfuzie”, de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă. Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacţii, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux şi pe o durată de cel puţin o oră după aceea. Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate. Erbitux poate determina reacţii adverse la nivelul pielii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveţi nevoie de măsuri de prevenţie sau tratament precoce. Citiţi şi “Reacţii adverse la nivelul pielii” de la pct. 4 pentru detalii, deoarece unele reacţii la nivelul pielii pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol. Dacă aveţi probleme cu inima, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în special dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste. Erbitux poate determina reacţii adverse la nivelul ochilor. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ochii, acute sau care se înrăutăţesc, cum sunt vederea înceţoşată, durerile la nivelul ochilor, înroşire a ochilor şi/sau uscăciune severă a ochilor, dacă aţi avut astfel de probleme în trecut sau dacă utilizaţi lentile de contact. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresaţi unui medic specialist. Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele şi starea generală pentru a detecta semnele de infecţie (vezi şi “Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4). Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentaţi probleme cu inima, care vă pot pune viaţa în pericol. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveţi nevoie de supraveghere specială (vezi şi “Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4). Copii şi adolescenţi Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Erbitux împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 2

Sarcina Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie (discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură). Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile utilizării Erbitux în aceste situaţii. Alăptarea Nu vă alăptaţi copilul în timpul perioadei în care sunteţi sub tratament cu Erbitux şi timp de două luni de la ultima doză. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Erbitux Un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux. În timpul fiecărei perfuzii şi pe o durată de cel puţin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacţii adverse legate de perfuzie. Pre-tratament Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacţii alergice. Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare. Dozare şi administrare De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Prima doză (400 mg/m² de suprafaţă corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafaţă corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depăşească 10 mg/min. La sfârşitul prospectului sunt incluse instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “Instrucţiuni privind manipularea”). Durata tratamentului De obicei, Erbitux este perfuzat o dată pe săptămână. Durata tratamentului poate varia în funcţie de boală şi de la persoană la persoană; în consecinţă, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux. Asocierea cu alte tratamente anticanceroase În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puţin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux. În cazul în care primiţi Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei. 3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse principale ale Erbitux sunt reacţii adverse legate de perfuzie şi reacţii adverse la nivelul pielii: Reacţii adverse legate de perfuzie Mai mult de 10 pacienţi din 100 pot să prezinte reacţii adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, există posibilitatea ca aceste reacţii adverse să fie severe. Asemenea reacţii pot fi de natură alergică. Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea şi după această perioadă. Reacţiile adverse uşoare sau moderate legate de perfuzie includ: • febră • frisoane • ameţeli • dificultăţi respiratorii În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome. Reacţiile adverse severe legate de perfuzie includ: • dificultăţi respiratorii severe care evoluează rapid • urticarie • leşin • dureri în piept (simptom al unor reacţii adverse afectând inima) Dacă apar asemenea simptome, discutaţi imediat cu un medic. Aceste reacţii adverse pot avea consecinţe grave, în cazuri rare incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol şi necesită îngrijire medicală imediată. În consecinţă, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt. Reacţii adverse la nivelul pielii Mai mult de 80 pacienţi din 100 pot prezenta reacţii adverse la nivel cutanat. La aproximativ 15 pacienţi din 100 este posibil ca aceste reacţii cutanate să fie severe. Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse apar în primele trei săptămâni de tratament. De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux. Reacţiile adverse principale la nivelul pielii includ: • modificări ale pielii similare cu acneea • mâncărimi • piele uscată • descuamarea pielii • creşterea excesivă a părului • afecţiuni ale unghiilor, de exemplu inflamaţia patului unghial.

În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienţii pot prezenta băşici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson”. Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm să discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste semne pot avea consecinţe grave, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol. Dacă observaţi apariţia altor modificări pe suprafeţe întinse de piele, vă rugăm să vă informaţi medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii. În cazul în care reacţiile cutanate reapar după câteva reduceri de doză, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt. Dacă observaţi că suprafaţa de piele deja afectată prezintă înrăutăţiri, discutaţi imediat cu un medic, mai ales dacă aveţi şi semne generale de infecţie, cum sunt febră şi oboseală. Aceste semne pot indica o infecţie a pielii, care poate avea consecinţe grave, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol. Reacţii adverse la nivelul plămânilor În cazuri mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienţii pot prezenta o inflamaţie a plămânilor (numită boală pulmonară intersiţială), care poate avea consecinţe grave, inclusiv afecţiuni ce pot pune viaţa în pericol. Dacă observaţi simptome cum sunt apariţia sau agravarea dificultăţilor de respiraţie, discutaţi imediat cu un medic, mai ales dacă prezentaţi şi tuse sau febră. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie oprit. Alte reacţii adverse Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul, gura şi nasul (în unele cazuri severă), care la unii pacienţi poate determina sângerări din nas (epistaxis) • scăderea concentraţiei sanguine a magneziului • creşterea concentraţiilor sanguine a anumitor enzime hepatice Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • durere de cap • oboseală • iritaţia şi înroşirea ochiului (conjunctivită) • diaree • uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide • greaţă • vărsături • pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate • scăderea concentraţiei sanguine a calciului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • cheaguri de sânge în venele piciorului • cheaguri de sânge în plămâni • inflamaţii la nivelul pleoapelor sau părţii anterioare a ochiului (inflamaţie a corneei) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită aseptică) 5

Reacţii adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente. De aceea, vă rugăm insistent să citiţi şi prospectul celorlalte medicamente. Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. Aceasta poate duce la complicaţii infecţioase, incluzând afecţiuni care pot pune viaţa în pericol, în special dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte intestinul şi gura sau diaree. Prin urmare, discutaţi imediat cu un medic dacă aveţi semne generale de infecţie, cum ar fi febră şi oboseală. Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conţine fluoropirimidine, este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse legate de acest alt medicament: • durere în piept • infarct miocardic • insuficienţă cardiacă • înroşirea pielii şi umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior). În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea se pot datora aceastei asocieri, cum sunt: • inflamaţia mucoasei care căptuşeşte intestinul şi gura • reacţii la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie • dificultăţi la înghiţire • reducerea numărului de leucocite. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Erbitux Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.