Fișă tehnică · Erbinol 250 mg, comprimate

Durata tratamentului variază în funcţie de indicaţie şi de severitatea infecţiei.

Adulţi

Doza recomandată este de 250 mg terbinafină (un comprimat Erbinol), o dată pe zi.

Infecţii cutanate

Durata tratamentului recomandată:

- tinea pedis (interdigitală, plantară/tip mocasin): 2-6 săptămâni;

- tinea corporis: 4 săptămâni;

- tinea cruris: 2-4 săptămâni.

Rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor de infecţie poate să apară abia după câteva săptămâni de la vindecarea micozei.

Onicomicoză

Pentru majoritatea pacienţilor, durata tratamentului este între 6 săptămâni și 3 luni.

În majoritatea cazurilor, pentru infecţiile unghiilor de la mâini, alte infecții ale unghiilor de la picior, cu excepția unghiei de la degetul mare sau la pacienții de vârstă mai tânără, perioadele de tratament sunt mai mici de 3 luni. În tratamentul infecțiilor unghiilor de la picioare, 3 luni sunt de obicei suficiente, deși unii pacienți pot necesita un tratament de 6 luni sau mai mult. Creșterea lentă a unghiilor în primele săptămâni de tratament poate permite identificarea acelor pacienți la care este necesară o terapie mai lungă.

Rezolvarea completă a semnelor și simptomelor infecției poate să nu apară decât la câteva săptămâni după vindecarea micotzei.

Informaţii suplimentare privind populaţiile special

Insuficienţa hepatică

Erbinol comprimate nu este recomandat pentru pacienţii cu tulburare hepatică acută sau cronică (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficienţa renală

Utilizarea Erbinol comprimate nu a fost adecvat studiată la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea sa la această categorie de populaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu există nicio dovadă care să sugereze faptul că pacienţii vârstnici necesită doze diferite sau prezintă reacţii adverse diferite faţă de pacienţii mai tineri. Atunci când se prescrie Erbinol la pacienţii din acest grup de vârstă, trebuie luată în considerare posibilitatea unei insuficienţe hepatice sau renale pre-existente (vezi pct. 4.4).

Copii

O analiză a experienței privind siguranța terbinafinei comprimate la copii, care include 314 pacienți implicați în studiul de supraveghere post-marketing terbinafină din Regatul Unit, a arătat că profilul evenimentelor adverse la copii este similar cu cel observat la adulți. Nu au fost observate dovezi ale unor reacții noi, neobișnuite sau mai grave ca cele observate la adulți. Deoarece datele privind administrarea terbinafinei la copii sunt încă limitate, nu se recomandă la acest grup de vârstă.

Mod de administrare:

Comprimatul trebuie administrat cu lichide în cantitate suficientă. De preferat să fie luat la o anumită oră în fiecare zi, indiferent de mese.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra terbinafinei
Clearance-ul plasmatic al terbinafinei poate fi accelerat de medicamente care induc
metabolizarea şi poate fi inhibat de medicamente care inhibă citocromul P450. Atunci când
administrarea concomitentă de astfel de medicamente este necesară, poate fi necesară ajustarea
corespunzătoare a dozei de Erbinol comprimate.
Următoarele medicamente pot creşte efectul sau concentraţia plasmatică a terbinafinei:
Cimetidina a scăzut clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 30%.
Fluconazol a condus la creşterea Cmax şi ASC a terbinafinei cu 52%, respectiv 69%, din cauza
inhibării atât a enzimei CYP2C9, cât şi a enzimei CYP3A4. Creşterea similară a expunerii poate
apărea când alte medicamente care inhibă CYP2C9 şi CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi
amiodarona, sunt administrate concomitent cu terbinafina.
Următoarele medicamente pot să scadă efectul sau concentraţia plasmatică a terbinafinei:
Rifampicina a crescut clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 100%.
Efectul terbinafinei asupra altor medicamente
Terbinafina poate creşte efectul sau concentraţia plasmatică a următoarelor medicamente:
Cafeina: Terbinafina scade clearance-ul plasmatic al cafeinei administrată intravenos, cu 21%.

Compuşi metabolizaţi predominant de CYP2D6: Studiile efectuate in vitro şi in vivo au arătat că
terbinafina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6. Aceste date pot fi relevante clinic pentru
compuşii metabolizaţi predominant de CYP2D6, de exemplu anumiți reprezentanți ai
următoarelor clase de medicamente, antidepresivele triciclice (ATC), β-blocante, inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antiaritmice (inclusiv clasa 1A, 1B si 1C) şi inhibitori
de monoaminoxidază (IMAO) de tip B mai ales dacă ele au o fereastră terapeutică mică (vezi
pct. 4.4.).
Terbinafina a scăzut clearance-ul plasmatic al desipraminei cu 82%.
În studiile la subiecţi sănătoşi caracterizaţi ca persoane care metabolizează extensiv
dextrometorfanul (medicament antitusiv şi substrat-probă CYP2D6), terbinafina a crescut
raportul metabolic dextrometorfan/dextrorfan din urină de 16 până la 97 de ori, în medie. Astfel,
terbinafina poate converti metabolizatorii extensivi ai CYP2D6 (genotip) în metabolizatori cu
status scăzut (fenotip).
Informații despre alte medicamente utilizate concomitent cu terbinafina care ca rezultat nu duc la
absența sau interacțiuni neglijabile
Conform rezultatelor studiilor efectuate in vitro şi la voluntari sănătoşi, terbinafina are un
potenţial neglijabil de inhibare sau creştere a clearance-ului plasmatic al majorităţii
medicamentelor care sunt metabolizate prin sistemul citocromului P450 (de exemplu terfenadină,
triazolam, tolbutamidă sau contraceptive orale), cu excepţia celor metabolizate prin intermediul
CYP2D6 (vezi mai jos).
Terbinafina nu interferă cu clearance-ul plasmatic al antipirinei sau al digoxinei.
Terbinafina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii fluconazolului. Ulterior, nu a existat
nicio interacţiune clinic relevantă între terbinafină şi posibile medicamente administrate
concomitent, cum sunt cotrimoxazol (trimetoprim şi sulfametoxazol), zidovudină sau teofilină.
La pacientele la care s-a administrat Erbinol comprimate concomitent cu contraceptive orale, au
fost raportate câteva cazuri de tulburări menstruale (sângerare interioară și ciclu neregulat), deşi
frecvenţa acestor tulburări este în limitele frecvenţei observate la pacientele la care se
administrează numai contraceptive orale.
Terbinafina poate să scadă efectul sau concentraţia plasmatică a următoarelor medicamente:
Terbinafina creşte clearance-ul plasmatic al ciclosporinei cu 15%.
Au fost raportate, în rare cazuri, la pacienţii cărora li se administrează concomitent warfarină,
modificări ale INR şi/sau ale timpului de protrombină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Erbinol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Medicul va discuta
cu dumneavoastră posibilele riscuri ale administrării Erbinol în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării comprimatelor de Erbinol deoarece copilul
dumneavoastră poate fi expus la terbinafină prin intermediul laptelui matern. Aceasta poate
dăuna copilului dumneavoastră.