Fișă tehnică · Enalapril 10 mg, comprimate

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate de lichid, indiferent de orele meselor. Medicamentul trebuie luat la aceeași oră în timpul zilei.

Linia mediană este destinată exclusiv pentru facilitarea administrării comprimatului (prin ruperea comprimatului în două jumătăți).

Dacă este necesară administrarea unei doze de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor preparate de enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare.

Regimul de dozare se stabilește individual, în funcție de starea pacientului.

Hipertensiunea arterială

Doză inițială recomandată de enalapril este de 5 mg/zi până la 20 mg/zi, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului. În hipertensiune arterială uşoară, doza iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg.

Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg enalapril, iar tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.

Ajustarea dozei se efectuează în funcție de efectul clinic obținut. Doza uzuală zilnică de întreţinere este 20 mg, iar doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg enalapril.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, enalapril se utilizează în asociere cu diuretice şi, atunci când este cazul, cu digitalice sau beta-blocante. Doza iniţială de enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg o dată pe zi. Pentru a observa efectul iniţial asupra presiunii arteriale, doza inițială de enalapril trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă. În absenţa sau după tratamentul eficace al hipotensiunii arteriale simptomatice, doza de enalapril trebuie crescută treptat până la doza de întreţinere uzuală de 20 mg (administrată în doză unică sau divizată în 2 prize). În acest caz, este necesar să se ia în considerare tolerabilitatea pacientului la enalapril. Se recomandă titrarea dozei într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.

Recomandări referitoare la titrarea dozei de enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă/ disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică:

*Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează diuretice. Dacă este necesară administrarea dozei de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor medicamente care conțin enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare.

Presiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate atent, atât înainte cât şi după iniţierea tratamentului cu enalapril, deoarece s-au raportat hipotensiune arterială şi (mai rar) insuficienţă renală consecutivă. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza trebuie redusă, pe cât posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu enalapril. Apariţia hipotensiunii arteriale după doza iniţială de enalapril nu presupune reapariţia hipotensiunii arteriale în timpul terapiei cronice cu enalapril şi nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului. De asemenea, trebuie monitorizate potasemia şi funcţia renală.

Doze în insuficienţa renală

În general, se recomandă prelungirea intervalului dintre administrările de enalapril şi/sau dozele de medicament trebuie reduse.

*Vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”. Dacă este necesară administrarea dozei de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor medicamente care conțin enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare.

Enalaprilul este eliminat din organism prin hemodializă. Dozajul în zilele în care nu se efectuează sedințe de dializă trebuie selectat în funcție de gradul de scădere a tensiunii arteriale

Utilizarea la vârstnici

La pacienţii vârstnici doza trebuie ajustată conform funcţiei renale (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Experiența din studiile clinice privind utilizarea enalaprilului la copii cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”, „Proprietăți farmacodinamice” și „Proprietăți farmacocinetice”). La copiii care pot înghiți comprimatele, doza trebuie selectată în mod individual, în funcție de starea pacientului și răspunsul tensiunii arteriale. Doza inițială recomandată este de 2,5 mg la pacienții cu greutatea corporală de 20 până la 50 kg și 5 mg la pacienții cu greutatea coporală peste 50 kg. Enalaprilul se administrează o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcție de necesitatea pacientului până la doza maximă de 20 mg pe zi, dacă greutatea corporală a pacientului este de 20 kg până la 50 kg și până la doza maximă de 40 mg dacă greutatea corporală este peste 50 kg (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Enalaprilul nu se administrează la nou-născuţi şi la copii sau adolescenţi cu rata filtrării glomerulare m2,<30 ml/min/1,73 deoarece nu există date privind utilizarea la aceste grupe de pacienți.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte antihipertensive
Utilizarea concomitentă de enalapril şi alte medicamente antihipertensive are efect aditiv.
Când se administrează medicamentul concomitent cu alte medicamente antihipertensive, în special cu
diuretice, poate fi observată o creștere a efectului antihipertensiv.
Utilizarea enalaprilului concomitent cu beta-blocante, metildopa sau blocante a canalelor de calciu
crește efectul antihipertensiv.
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu blocantele alfa-, beta-adrenoblocante și blocante ale
ganglionilor ar trebui efectuată sub supraveghere medicală strictă.
Utilizarea concomitentă a enalaprilului cu nitroglicerină, alte preparate din grupa nitrocompușilor sau
alte vasodilatatoare crește efectul antihipertensiv.
Potasiul plasmatic
La pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril în monoterapie timp de până la 48 de săptămâni s-a
observat o creştere medie a concentraţiei plasmatice a potasiului de aproximativ 0,2 mol/l. La pacienţii
trataţi cu enalapril şi un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorată diureticului a fost de obicei
atenuată de efectul enalaprilului.
Dacă enalaprilul se administrează concomitent cu un diuretic care determină pierdere de potasiu,
hipokaliemia indusă de diuretic poate fi ameliorată.
Factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, diabetul zaharat şi utilizarea
concomitentă a diureticelor ce economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, triamteren sau
amilorid), suplimentelor de potasiu sau substituenţi de sare de bucătărie care conţin potasiu.
Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de
sare de bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală, poate determina
creşterea semnificativă a potasiului plasmatic.
7

Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a medicamentelor mai sus menţionate, se impune
prudenţă la utilizarea lor şi monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a potasiului.
Preparate antidiabetice
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și antidiabetice (insulină, preparate antidiabetice orale)
pot spori efectul hipoglicemiant al acestuia din urmă cu un risc de hipoglicemie. Acest fenomen, de
regulă, se observă cel mai des în primele săptămâni de terapie combinată, precum și la pacienții cu
insuficiență renală. La pacienții cu diabet zaharat, ce utilizează antidiabetice orale sau insulină trebuie
să monitorizeze periodic concentrația de glucoză din sânge, în special în prima lună a tratamentului
concomitent.
Preparate de litiu
Ca și alte preparate care afectează eliminarea sodiului, inhibitori ECA pot reduce excreția de litiu prin
rinichi, astfel în timpul tratamentului concomitent cu litiu și inhibitori ECA pacienții vor fi
monitorizați în mod regulat la concentrația de litiu seric.
Antidepresive triciclice / antipsihotice / anestezice generale / preparate narcotice
Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice și neuroleptice cu
inhibitori ECA poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi. Secțiunea 4.4).
Etanol
Etanolul sporește efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Acid acetilsalicilic, trombolitice și beta-adrenoblocante.
Enalaprilul poate fi utilizat simultan cu acid acetilsalicilic (ca preparat antitrombotic), trombolitice și
beta-blocante.
Simpatomimetice.
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
Preparate antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
AINS, inclusiv selectiv al ciclooxigenazei-2 (COX-2), poate reduce efectul diureticelor și a altor
antihipertensive. Prin urmare, efectul antihipertensiv al antagoniștilor receptorului angiotensinei II
(ARA II) sau inhibitori ECA pot fi atenuate în timp ce utilizarea AINS, incluzând inhibitori selectivi ai
COX-2.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, la pacienții vârstnici sau pacienții cu deshidratare,
inclusive care utilizează diuretice) care primesc tratament cu AINS, incluzând inhibitori selectivi ai
COX-2, utilizarea simultană a ARA II sau inhibitori ECA poate determina disfuncții renale, inclusiv
dezvoltarea insuficienței renale acute. Aceste efecte sunt de obicei reversibile, utilizarea concomitentă
a acestor medicamente trebuie efectuată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală.
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei
II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a
funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a
SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II
sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară,
aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă
şi frecventă a funcţiei renale, a valorilor electroliţilor şi a tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi
blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie
8

diabetică.
Preparate cu conținut de aur
Simptomcomplex (reacție similară preparatelor nitrocompusilor) cuprinde „maree“ de sânge la
nivelul pielii, greață, vomă și hipotensiune observate în cazuri rare la utilizarea concomitentă a
preparatelor de aur pentru administrare parenterală (aurotiomalat de sodiu) și inhibitori ECA, inclusiv
enalapril.
Creșterea riscului de edem angioneurotic
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu următoarele medicamente crește riscul de edem
angioneurotic: a inhibitorilor mTOR kinazei (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
inhibitorii dipeptidil peptidazei-4 (de exemplu, sitagliptin, saxagliptin, vildagliptin, linagliptin);
racecadotril și estramustină.
Alte medicamente
Nu au fost interacțiuni farmacocinetice semnificativ clinic între enalapril și următoarele medicamente:
hidroclorotiazidă, furosemid, digoxină, timolol, metildopa, warfarină, indometacin, sulindac și
cimetidina.
La utilizarea concomitentă a enalaprilului și propranolului scade concentrația enalaprilatului în serul
sangvin, acest efect este nesimnificativ clinic.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Este de așteptat ca medicul să vă recomande să întrerupeți administrarea acestui medicament înainte de
sarcină și să vă recomande să luați un alt medicament. Acest medicament nu este recomandat la
începutul sarcinii și nu poate fi luat în timpul sarcinii după a 3-a lună de sarcină, deoarece poate avea o
acțiune negative asupra copilului dumneavoastră. Medicul vă poate recomanda administrarea unui alt
medicament. Dacă, totuși, medicul dumneavoastră constată că, chiar dacă sunteți însărcinată, utilizarea
acestui medicament este necesară, medicul va efectua o examinare regulată pentru a evalua starea
fătului și a nou-născutului.
Alăptarea
Nu luați acest medicament dacă alăptați. Enalapril, în cantități mici, pătrunde în laptele matern. Dacă
doriți să alăptați, medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră.