Fișă tehnică · Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide 200 mg/25 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J05AR17
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 200 mg/25 mg

Acțiune farmacologică

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide conține două substanțe active: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT); • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT). 1. Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Prin urmare, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg. Ce trebuie să știți înainte să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Nu luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide: • dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2. Atenționări și precauții Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Înainte să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, adresați-vă medicului dumneavoastră: • Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați suferit de o boală de ficat, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cel mai bun regim de tratament. • Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. Nu încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. • Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să nu vă prescrie Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide dacă virusul prezent în organismul dumneavoastră are o anumită mutație asociată cu rezistența, deoarece Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide ar putea să nu reducă la fel de eficient cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. • Dacă ați avut boală renală sau dacă analizele au arătat că aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. În timp ce luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide După ce începeți să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, fiți atent la: • semne de inflamație sau infecție; • durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4,

Doze și mod de administrare

Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.

Doze

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide trebuie administrat adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg, după cum se menționează în Tabelul 1.

Tabelul 1: Doza de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide în funcție de cel de-al treilea medicament din schema de tratament pentru HIV

Doza de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide	Al treilea medicament în schema de tratament pentru HIV (vezi pct. 4.5)
Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide 200 mg/25 mg o dată pe zi	Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapină, rilpivirină, raltegravir

Doze omise

Dacă pacientul omite o doză de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide cât mai curând posibil și apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.

Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, trebuie să ia un alt comprimat.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/minut. Tratamentul cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozei de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă; cu toate acestea, tratamentul cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide poate fi utilizat la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale). În zilele de hemodializă, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide trebuie administrat după finalizarea tratamentului cu hemodializă.

Tratamentul cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nu efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.

Nu sunt disponibile date pentru recomandări privind dozajul la copiii cu vârsta sub 18 ani cu boală renală în stadiu terminal.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Nu este recomandată mestecarea sau zdrobirea comprimatului filmat.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care
conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, emtricitabină, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Emtricitabină
Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat
faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică
emtricitabina și alte medicamente. Administrarea concomitentă de emtricitabină și medicamente
care sunt eliminate prin secreție tubulară activă poate determina creșterea concentrațiilor de
emtricitabină și/sau a medicamentelor administrate concomitent. Medicamentele care determină
scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor de emtricitabină.
Tenofovir alafenamidă
Tenofovir alafenamida este transportată de glicoproteina P (gp-P) și de proteina de rezistență în
cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP). Medicamentele care afectează puternic
activitatea gp-P și BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei. Se
preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifampicina, rifabutina,
carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei,
conducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la
pierderea efectului terapeutic al Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide și la apariția rezistenței.
Se preconizează că administrarea Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide concomitent cu alte
medicamente care inhibă activitatea gp-P și BCRP (de exemplu cobicistat, ritonavir, ciclosporină)
va determina creșterea absorbției și a concentrației plasmatice de tenofovir alafenamidă. Pe baza
datelor unui studiu in vitro, nu se preconizează ca administrarea concomitentă a tenofovir
alafenamidei cu inhibitori ai xantin oxidazei (de exemplu, febuxostat) să determine creșterea
expunerii sistemice la tenofovir in vivo.
Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19
sau CYP2D6 in vitro. Nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamida
este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3 in vitro. Distribuția tenofovir alafenamidei în organism
poate fi afectată de activitatea OATP1B1 și OATP1B3.
Alte interacțiuni
Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) 1A1
umane in vitro. Nu se știe dacă tenofovir alafenamida este un inhibitor al altor enzime UGT.
Emtricitabina nu a inhibat reacția de glucuronidare a substratului UGT nespecific in vitro.
Interacțiunile dintre substanțele din compoziția Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide și
medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 (creșterea este indicată

prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”). Interacțiunile descrise se bazează pe studii
efectuate cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide sau cu substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide administrate individual și/sau în asociere, sau sunt
interacțiuni posibile între medicamente care pot apărea în cazul administrării Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide.
Tabel 2: Interacțiuni între substanţele din compoziţia Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide și alte medicamente
Medicamentul în
funcție de clasa
terapeutică1

Efectele asupra concentrațiilor de
medicament
Modificarea procentuală medie a ASC,
Cmax, Cmin2

ANTIINFECȚIOASE
Antifungice
Ketoconazol
Nu a fost studiată interacțiunea cu
Itraconazol
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.

Fluconazol
Isavuconazol

Se preconizează că administrarea
concomitentă de ketoconazol sau
itraconazol, care sunt inhibitori potenți ai
gp-P, va determina creșterea
concentrațiilor plasmatice de tenofovir
alafenamidă.
Nu a fost studiată interacțiunea cu
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.
Administrarea concomitentă de
fluconazol sau isavuconazol poate
determina creșterea concentrațiilor
plasmatice de tenofovir alafenamidă

Antimicobacteriene
Rifabutină
Rifampicină
Rifapentină

Nu a fost studiată interacțiunea cu
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.
Administrarea concomitentă de
rifampicină, rifabutină și rifapentină,
toate acestea fiind inductori ai gp-P,
poate determina scăderea concentrațiilor
plasmatice de tenofovir alafenamidă,
ceea ce poate duce la pierderea efectului
terapeutic și la apariția rezistenței.

Medicamente împotriva virusului hepatitic C

Recomandări privind
administrarea
concomitentă cu
Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide
Doza de emtricitabină/
tenofovir alafenamidă este
de 200/10 mg o dată pe zi

Doza de Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide se
stabilește în funcție de
medicamentul antiretroviral
administrat concomitent
(vezi pct. 4.2).

Nu se recomandă
administrarea concomitentă
de Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide și
rifabutină, rifampicină sau
rifapentină.

Ledipasvir (90 mg o
dată pe zi)/sofosbuvir
(400 mg o dată pe zi),
emtricitabină (200 mg
o dată pe zi)/tenofovir
alafenamidă (10 mg o
dată pe zi)3

Ledipasvir:
ASC: ↑ 79%
Cmax: ↑ 65%
Cmin: ↑ 93%
Sofosbuvir:
ASC: ↑ 47%
Cmax: ↑ 29%

Nu este necesară ajustarea
dozei de ledispavir sau
sofosbuvir; doza de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă se stabilește în
funcție de medicamentul
antiretroviral administrat
concomitent.

Metabolitul GS-331007 al
sofosbuvirului:
ASC: ↑ 48%
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 66%
Emtricitabină:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔

Ledipasvir (90 mg o
dată pe zi)/sofosbuvir
(400 mg o dată pe zi),
emtricitabină (200 mg
o dată pe zi)/tenofovir
alafenamidă (25 mg o
dată pe zi)4

Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Ledipasvir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Sofosbuvir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Emtricitabină:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↑ 32%
Cmax: ↔

Nu este necesară ajustarea
dozei de ledispavir sau
sofosbuvir; doza se
stabilește în funcție de
medicamentul antiretroviral
administrat concomitent
(vezi pct. 4.2).

Sofosbuvir
(400 mg o dată pe zi)/
velpatasvir (100 mg o
dată pe zi),
emtricitabină (200 mg
o dată pe zi)/
tenofovir alafenamidă
(10 mg o dată pe zi)3

Sofosbuvir:
ASC: ↑ 37%
Cmax: ↔
Metabolitul GS-331007 al
sofosbuvirului:
ASC: ↑ 48%
Cmax: ↔
Cmin: ↑ 58%

Nu este necesară ajustarea
dozei de sofosbuvir,
velpatasvir sau
voxilaprevir. Doza de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă se stabilește în
funcție de medicamentul
antiretroviral administrat
concomitent

Velpatasvir:
ASC: ↑ 50%
Cmax: ↑ 30%
Cmin: ↑ 60%
Emtricitabină:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↔
Cmax: ↓ 20%
Sofosbuvir/velpatasvir/ Sofosbuvir:
voxilaprevir
ASC: ↔
(400 mg/100 mg/100
Cmax: ↑ 27%
mg+100 mg o dată pe
zi)7/
Metabolitul GS-331007 al
emtricitabină (200 mg sofosbuvirului:
o dată pe zi)/
ASC: ↑ 43%
tenofovir alafenamidă Cmin: ↔
(10 mg o dată pe zi)3
Velpatasvir:
ASC: ↔
Cmin: ↑ 46%
Cmax: ↔
Voxilaprevir:
ASC: ↑ 171%
Cmin: ↑ 350%
Cmax: ↑ 92%
Emtricitabină:
ASC: ↔
Cmin: ↔
Cmax: ↔
Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↔
Cmax: ↓ 21%

Nu este necesară ajustarea
dozei de sofosbuvir,
velpatasvir sau
voxilaprevir. Doza de
emtricitabină/ tenofovir
alafenamidă se stabilește în
funcție de medicamentul
antiretroviral administrat
concomitent.

Sofosbuvir/velpatasvir/
voxilaprevir
(400 mg/100 mg/100
mg+100 mg o dată pe
zi)7/
emtricitabină (200 mg
o dată pe zi)/
tenofovir alafenamidă
(25 mg o dată pe zi)4

Sofosbuvir:
ASC: ↔
Cmax: ↔

Nu este necesară ajustarea
dozei de sofosbuvir,
velpatasvir sau
voxilaprevir. Doza de
Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului: Emtricitabine and
ASC: ↔
Tenofovir Alafenamide se
Cmin: ↔
stabilește în funcție de
medicamentul antiretroviral
Velpatasvir:
administrat concomitent
ASC: ↔
(vezi pct. 4.2).
Cmin: ↔
Cmax: ↔
Voxilaprevir:
ASC: ↔
Cmin: ↔
Cmax: ↔
Emtricitabină:
ASC: ↔
Cmin: ↔
Cmax: ↔

Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↑ 52%
Cmax: ↑ 32%
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE
Inhibitori de protează HIV
Atazanavir/cobicistat
Tenofovir alafenamidă:
(300 mg/150 mg o
ASC: ↑ 75%
dată pe zi), tenofovir
Cmax: ↑ 80%
alafenamidă (10 mg)
Atazanavir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Atazanavir/ritonavir
Tenofovir alafenamidă:
(300/100 mg o dată
ASC: ↑ 91%
pe zi), tenofovir
Cmax: ↑ 77%
alafenamidă (10 mg)
Atazanavir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Darunavir/cobicistat
Tenofovir alafenamidă:
(800/150 mg o dată
ASC: ↔
pe zi), tenofovir
Cmax: ↔
alafenamidă (25 mg o
dată pe zi)5
Tenofovir:
ASC: ↑ 224%
Cmax: ↑ 216%
Cmin: ↑ 221%

Doza recomandată de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă este de 200/10
mg o dată pe zi.

Darunavir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Darunavir/ritonavir
(800/100 mg o dată
pe zi), tenofovir
alafenamidă (10 mg o
dată pe zi)

Lopinavir/ritonavir
(800/200 mg o dată
pe zi), tenofovir
alafenamidă (10 mg o
dată pe zi)

Tipranavir/ritonavir

Alți inhibitori de
protează

Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↔
Cmax: ↔

Doza recomandată de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă este de 200/10
mg o dată pe zi.

Tenofovir:
ASC: ↑ 105%
Cmax: ↑ 142%
Darunavir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↑ 47%
Cmax: ↑ 119%
Lopinavir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Nu a fost studiată interacțiunea cu
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.
Tipranavirul/ritonavirul conduc la
inducerea gp-P. Se preconizează că
expunerea la tenofovir alafenamidă va
scădea la utilizarea de tipranavir/
ritonavir în asociere cu Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide.
Efectul nu este cunoscut.

Alte medicamente antiretrovirale pentru HIV
Dolutegravir (50 mg
Tenofovir alafenamidă:
o dată pe zi),
ASC: ↔
tenofovir alafenamidă Cmax: ↔
(10 mg o dată pe zi)3
Dolutegravir:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔

Doza recomandată de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă este de 200/10
mg o dată pe zi.

Nu se recomandă
administrarea
concomitentă de
Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide.

Nu sunt disponibile date
care să permită efectuarea
unor recomandări privind
dozele pentru administrarea
concomitentă cu alți
inhibitori de protează.
Doza recomandată de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă este de 200/25
mg o dată pe zi.

Rilpivirină (25 mg o
dată pe zi), tenofovir
alafenamidă (25 mg o
dată pe zi)

Efavirenz (600 mg o
dată pe zi), tenofovir
alafenamidă (40 mg o
dată pe zi)4
Maraviroc
Nevirapină
Raltegravir

Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Rilpivirină:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Cmin: ↔
Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↓ 14%
Cmax: ↓ 22%
Nu a fost studiată interacțiunea cu
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.

Nu se preconizează că expunerea la
tenofovir alafenamidă ar fi afectată de
maraviroc, nevirapină sau raltegravir,
nici nu se preconizează că ar afecta căile
metabolice și de excreție relevante pentru
maraviroc, nevirapină sau raltegravir.
ANTICONVULSIVANTE
Oxcarbazepină
Nu a fost studiată interacțiunea cu
Fenobarbital
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Fenitoină
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.
Administrarea concomitentă de
oxcarbazepină, fenobarbital sau
fenitoină, toate acestea fiind inductori ai
gp-P, poate determina scăderea
concentrațiilor plasmatice de tenofovir
alafenamidă, ceea ce poate duce la
pierderea efectului terapeutic și la
apariția rezistenței.
Carbamazepină (titrată Tenofovir alafenamidă:
de la100 mg la 300 mg ASC: ↓ 55%
de două ori pe zi),
Cmax: ↓ 57%
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă (200 mg/ Administrarea concomitentă de
25 mg o dată pe zi)5,6
carbamazepină, un inductor al gp-P,
determină scăderea concentrațiilor
plasmatice de tenofovir alafenamidă,
ceea ce poate duce la pierderea efectului
terapeutic și la apariția rezistenței.
ANTIDEPRESIVE

Doza recomandată de
Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide este
de 200/25 mg o dată pe zi.

Doza recomandată de
Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide este
de 200/25 mg o dată pe zi.
Doza recomandată de
Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide este
de 200/25 mg o dată pe zi.

Nu se recomandă
administrarea concomitentă
de Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide și
oxcarbazepină, fenobarbital
sau fenitoină.

Nu se recomandă
administrarea
concomitentă de
Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide și
carbamazepină.

Sertralină (50 mg o
dată pe zi), tenofovir
alafenamidă (10 mg o
dată pe zi)3

Tenofovir alafenamidă:
ASC: ↔
Cmax: ↔
Sertralină:
ASC: ↑ 9%
Cmax: ↑ 14%

MEDICAMENTE DIN PLANTE
Sunătoare (Hypericum Nu a fost studiată interacțiunea cu
perforatum)
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.

Nu este necesară ajustarea
dozei de sertralină. Doza de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă se stabilește în
funcție de medicamentul
antiretroviral administrat
concomitent.

Nu se recomandă
administrarea concomitentă
de Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide și
sunătoare.

Administrarea concomitentă de
sunătoare, un inductor al gp-P, poate
determina scăderea concentrațiilor
plasmatice de tenofovir alafenamidă,
ceea ce poate duce la pierderea
efectului terapeutic și la apariția
rezistenței.
IMUNOSUPRESOARE
Ciclosporină

Nu a fost studiată interacțiunea cu
niciuna dintre substanţele din compoziţia
Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide.

Se preconizează că administrarea
concomitentă de ciclosporină, un
inhibitor puternic al gp-P, va determina
creșterea concentrațiilor plasmatice de
tenofovir alafenamidă.
CONTRACEPTIVE ORALE
Norgestimat
Norelgestromin:
(0,180/0,215/0,250 mg ASC: ↔
o dată pe zi),
Cmin: ↔
Etinilestradiol (0,025
Cmax: ↔
mg o dată pe zi),
Emtricitabină/Tenofovi Norgestrel:
r alafenamidă (200/25 ASC: ↔
mg o dată pe zi) 5
Cmin: ↔
Cmax: ↔
Etinilestradiol:
ASC: ↔
Cmin: ↔
Cmax: ↔
SEDATIVE/HIPNOTICE

Doza recomandată de
emtricitabină/tenofovir
alafenamidă este de 200/10
mg o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea
dozei de
norgestimat/etinilestradiol.
Doza de Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide se
stabilește în funcție de
medicamentul antiretroviral
administrat concomitent.

Midazolam administrat
oral (o singură doză de
2,5 mg), tenofovir
alafenamidă (25 mg o
dată pe zi)

Midazolam:
ASC: ↔
Cmax: ↔

Nu este necesară ajustarea
dozei de midazolam. Doza
de Emtricitabine and
Tenofovir Alafenamide se
stabilește în funcție de
medicamentul antiretroviral
administrat concomitent
(vezi pct. 4.2).

Midazolam administrat Midazolam:
intravenos (o singură
ASC: ↔
doză de 1 mg),
Cmax: ↔
tenofovir alafenamidă
(25 mg o dată pe zi).
1
Când sunt furnizate dozele, acestea sunt dozele utilizate în studiile clinice de interacțiune
medicamentoasă
2
Când sunt disponibile date provenite din studii privind interacțiunile dintre medicamente.
3
Studiu
efectuat
cu
comprimatul
cu
combinația
cu
doze
fixe
cu
elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
4
Studiu
efectuat
cu
comprimatul
cu
combinația
cu
doze
fixe
cu
emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă.
5
Studiu efectuat cu emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
6
Combinația emtricitabină/tenofovir alafenamidă a fost luată împreună cu alimente în acest
studiu.
7
Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de
voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
• Anunţaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă, şi interesaţi-vă ce beneficii şi riscuri ar putea
avea tratamentul dumneavoastră antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Dacă aţi luat Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră
vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru
monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul
sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii
adverse.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, deoarece
una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.
Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se
poate transmite la sugar prin laptele matern.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai
curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când
luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Cum să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
3.
Doza recomandată este:
Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi,
cu sau fără alimente.
Nu se recomandă mestecarea, zdrobirea sau divizarea comprimatului.
Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de
eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament.
Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide
după finalizarea dializei.
Dacă luați mai mult Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine and Tenofovir
Alafenamide, puteți prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui
medicament (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de urgență a unui spital
pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a putea arăta ce
medicament ați luat.
Dacă uitați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide
Este important să nu omiteți nicio doză de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide.
Dacă totuși omiteți o doză:
• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să
luați în mod obișnuit Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, trebuie să luați comprimatul
cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
• dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentu

Insuficiență renală

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/minut. Tratamentul cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă; cu toate acestea, tratamentul cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide poate fi utilizat la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale). În zilele de hemodializă, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide trebuie administrat după finalizarea

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →