Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide 200 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide conține două substanțe active: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT); • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT). 1. Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Prin urmare, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg. Ce trebuie să știți înainte să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Nu luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide: • dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2. Atenționări și precauții Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV. Înainte să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, adresați-vă medicului dumneavoastră: • Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați suferit de o boală de ficat, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cel mai bun regim de tratament. • Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. Nu încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. • Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să nu vă prescrie Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide dacă virusul prezent în organismul dumneavoastră are o anumită mutație asociată cu rezistența, deoarece Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide ar putea să nu reducă la fel de eficient cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. • Dacă ați avut boală renală sau dacă analizele au arătat că aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. În timp ce luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide După ce începeți să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, fiți atent la: • semne de inflamație sau infecție; • durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4,

Reacții adverse posibile

posibile. Există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții). Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani sau cu greutatea sub 35 kg. Utilizarea Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost încă studiată. Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, concentrațiile din sânge ale Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide sau ale altor medicamente se pot modifica. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge. Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B: Nu trebuie să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide cu medicamente care conțin: • tenofovir alafenamidă • tenofovir disoproxil • lamivudină • adefovir dipivoxil Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente. Alte tipuri de medicamente: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conțin: rifabutină, rifampicină și rifapentină; • medicamente antivirale utilizate pentru tratarea HIV: emtricitabină și tipranavir; • anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum sunt: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitalul și fenitoina; • remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, conținând: sunătoare (Hypericum perforatum). Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Anunţaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă, şi interesaţi-vă ce beneficii şi riscuri ar putea avea tratamentul dumneavoastră antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră. Dacă aţi luat Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”

Cum se utilizează

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3. Doza recomandată este: Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente. Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente. Nu se recomandă mestecarea, zdrobirea sau divizarea comprimatului. Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide după finalizarea dializei. Dacă luați mai mult Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide decât trebuie Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, puteți prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secții de urgență a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a putea arăta ce medicament ați luat. Dacă uitați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Este important să nu omiteți nicio doză de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. Dacă totuși omiteți o doză: • dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză ca de obicei. • dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, luați un alt comprimat. Nu încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Nu încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide poate afecta grav modul în care va acționa un tratament viitor. Dacă încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide. Dacă rezerva dumneavoastră de Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru câteva zile. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat. Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu încetați să luați Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol. Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4. Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic • Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut infecții cu germeni oportuniști în trecut (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului antiretroviral. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente. • Pot apărea, de asemenea, boli autoimune (sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt: – slăbiciune musculară – slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi – palpitații, tremor sau hiperactivitate Dacă observați reacțiile adverse descrise mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • senzație de rău (greață). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • vise anormale; • dureri de cap, amețeli; • diaree, vărsături, dureri de stomac, gaze (flatulență); • erupție pe piele; • oboseală (fatigabilitate). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie); • probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie); • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem); • mâncărime (prurit), erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie); • durere la nivelul articulațiilor (artralgie). Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră. Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). • Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt: înțepenirea articulațiilor senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) dificultăți la mișcare Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră. În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. 5. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului