Fișă tehnică · Elenium® 10 mg, drajeuri

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N05BA02
Forma farmaceutică: drajeuri
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Elenium 10 mg drajeuri şi pentru ce se utilizează Elenium este un medicament care conţine în calitate de substanţă activă clordiazepoxid, care se referă la grupul de medicamente numite benzodiazepine. Clordiazepoxid manifestă acţiune moderată de înlăturare a tensiunii nervoase (anxietate), de sedare şi de adormire, reduce tonusul muşchilor scheletici. Elenium se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată (2-4 săptămâni) a următoarelor boli: • stări de anxietate de etiologie diversă (asociate sindromului psiho-organic, simptomelor psihotice); • stări de anxietate asociate cu insomnie; • sindromul de abstinenţă alcoolică acută; • stări însoţite de tonus muscular crescut de diversă origine.

Doze și mod de administrare

Doza şi durata tratamentului trebuie determinate individual pentru fiecare pacient.

Adulţi

Stare de anxietate: de obicei, se administrează până la 30 mg pe zi în doze divizate, la fiecare 6-8 ore. În cazuri speciale este posibilă administrarea dozelor mai mari, în funcţie de necesităţile individuale. A nu se depăşi doza zilnică maximă de 100 mg.

Stare de anxietate asociată cu insomnie - de la 10 mg la 30 mg într-o singură doză, seara la culcare.

Stare de excitaţie pe fondal de sindrom de abstinenţă alcoolică acut: de la 25 mg până la 100 mg. La necesitate, doza poate fi repetată după 2-4 ore, fără a se depăşi 200 mg pe zi.

Ulterior doza se reduce până la doza minimă de întreţinere, suficientă pentru ameliorarea simptomelor de excitaţie.

Stări însoţite de hipertonus muscular - de la 10 mg până la 30 mg pe zi, în doze divizate.

Copii

Clordiazepoxidul nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la medicamentele care acţionează asupra sistemului nervos central. La această categorie de pacienţi se recomandă administrarea clordiazepoxidului în doza minimă eficientă. Dozele nu trebuie să depăşească jumătate din doza prescrisă pacienţilor adulţi.

Mod de administrare

Drajeurile se administrează pe cale orală, înainte de mese sau în timpul meselor, cu apă.

Durata tratamentului

Clordiazepoxidul este folosit în cazuri de urgenţă. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 4 săptămâni, inclusiv durata de timp necesară sistării treptate a medicamentului. În cazuri individuale, după reevaluarea stării pacientului, medicul poate decide prelungirea duratei maxime a tratamentului.

Administrarea medicamentului nu se va sista brusc, doza întotdeauna se va reduce treptat.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Clordiazepoxid se metabolizează prin intermediul citocromului P-450. Medicamentele care afectează
activitatea acestor enzime pot modifica acţiunea chlordiazepoxidului.
Inhibitorii citocromului P-450 (de exemplu, cimetidină, disulfiram, fluvoxamină, fluoxetină,
omeprazol, eritromicină, ketoconazol) încetinesc biotransformarea clordiazepoxidului şi a altor
benzodiazepine şi ar putea potenţa acţiunea acestora.
Inductori enzimelor citocromului P-450 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină)
accelerarea biotransformarea clordiazepoxidului şi a altor benzodiazepine, reducându-le efectul.
Interacţiuni farmacodinamice
Creşterea efectului sedativ, acţiunii asupra sistemului respirator şi a parametrilor hemodinamici au
fost observate la utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor cu medicamente cu efect deprimant
asupra sistemului nervos central, cum ar fi neuroleptice, antipsihotice, anxiolitice/sedative,
antidepresive, hipnotice, antiepileptice, analgezice opioide, anestezice, anestezice generale,
antihistaminice cu efect sedativ, miorelaxante, antiparkinsoniene.
Analagezicele opioide administrate concomitent cu clordiazepoxid pot potenţa euforia, care poate
duce la dezvoltarea mai rapidă a dependenţei psihice.
Alcoolul potenţează efectul inhibitor al chlordiazepoxidului asupra sistemului nervos central.
Pacienţii care administrează clordiazepoxid nu trebuie să consume alcool (vezi pct. 4.4).

Sarcină și alăptare

şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea medicamentului la femeile gravide, în special în trimestrele I şi III de sarcină, se admite
doar în cazul în care este absolut necesar pentru mamă, iar utilizarea unui analog mai sigur este
imposibilă sau contraindicată. Utilizarea chlordiazepoxidului în ultimul trimestru de sarcină sau în
perioada perinatală poate provoca o scădere la nou-născut a temperaturii corpului, a tensiunii
arteriale, tulburări ale ritmului cardiac, insuficiență respiratorie, diminuarea reflexului de supt,
sindrom de "copil apatic", precum şi conduce la risc de palatoschizis şi cheiloschizis.
La copiii, ale căror mame au administrat benzodiazepine în termenele tardive de sarcină, se dezvolta
dependenţă fizică şi există un risc de simptome de sevraj după naştere.
Femeile de vârstă reproductiva ar trebui să fie informate despre necesitatea de a consulta un medic în
caz de planificare sau suspectate a sarcinii.
Lactaţia
Clordiazepoxidul se elimină în laptele matern. Nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
Date preclinice de siguranţă, de asemenea, datele epidemiologice indică asupra efectului teratogen al
chlordiazepoxidului.

Insuficiență renală

insuficienţă renală se recomandă măsuri de precauţie standard. Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de dependenţă de alcool, droguri sau medicamente. Astfel de pacienţi în timpul tratamentului cu clordiazepoxid trebuie să se afle sub monitorizare strictă, deoarece se referă la grupul de risc de dezvoltare a toleranţei şi dependenţei psihice. Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratamentul tulburărilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii asociate cu depresia. Monoterapia cu aceste medicamente poate duce la potenţarea tendinţelor suicidare. ELENIUM conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. ELENIUM conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de into

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →