Elenium® 10 mg, drajeuri

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Elenium 10 mg drajeuri şi pentru ce se utilizează Elenium este un medicament care conţine în calitate de substanţă activă clordiazepoxid, care se referă la grupul de medicamente numite benzodiazepine. Clordiazepoxid manifestă acţiune moderată de înlăturare a tensiunii nervoase (anxietate), de sedare şi de adormire, reduce tonusul muşchilor scheletici. Elenium se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată (2-4 săptămâni) a următoarelor boli: • stări de anxietate de etiologie diversă (asociate sindromului psiho-organic, simptomelor psihotice); • stări de anxietate asociate cu insomnie; • sindromul de abstinenţă alcoolică acută; • stări însoţite de tonus muscular crescut de diversă origine.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elenium 10 mg drajeuri Nu utilizaţi Elenium dacă aveţi: Hipersensibilitate la clordiazepoxid, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. Insuficienţă respiratorie severă. Sindrom de apnee în somn (epizoade frecvente, de scurtă durată de oprire a respiraţiei în timpul somnului). Insuficienţă hepatică severă. Fobii, stări obsesive (stări anxioase, frică din cauză nefondată). Psihoze cronice. Miastenie (stare care provoacă slăbiciune musculară şi slăbiciune sporită). Atenţionări şi precauţii

Atenţionările generale cu privire la efectele observate în timpul tratamentului cu benzodiazepine şi alte medicamente hipnotice, care trebuie avute în vedere la administrarea clordiazepoxidului Toleranţă Administrarea sistematică de benzodiazepine, inclusiv clordiazepoxid, timp de câteva săptămâni, poate reduce eficacitatea acestora. Dependenţă Utilizarea pe termen lung a benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenţei psihice şi fizice de medicament. Riscul dependenţei de medicament creşte odată cu doza şi durata tratamentului şi la pacienţii cu istoric de dependenţă de alcool, medicamente sau droguri, sau la pacienţii cu tulburări de personalitate. Este foarte importantă monitorizarea regulată a acestor pacienţi, evitând indicarea repetată de rutină a medicamentului, cu reducerea treptată a dozei. Simptome de tip rebound În cazul dependenţei medicamentoase sistarea bruscă a medicamentului conduce la simptome de rebound, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune emoţională, agitaţie motorie, confuzie, tulburări de somn şi iritabilitate. În cazurile mai severe pot apărea următoarele simptome: pierderea simţului realităţii (derealizare), tulburări de personalitate, sensibilitate crescută la sunet, atingere, lumină, senzaţie de "înţepături" şi amorţeală în extremităţi, halucinaţii, delir, crize epileptice. Sindromul de "ricoşet" şi nelinişte La sistarea tratamentului cu clordiazepoxid poate apărea temporar sindromul de "ricoşet" – agravarea simptomelor, care au fost cauza administrării de benzodiazepine. Acest sindrom poate fi însoţit de modificarea stării emotive, anxietate, tulburări de somn şi insomnie. Pentru reducerea riscului acestui sindrom se recomandă reducerea treptată a dozei. Amnezie anterogradă Elenium poate provoca amnezie anterogradă (dificultăţi de învăţare şi de memorizare a informaţiei noi – informaţiile noi nu se memorizează pe termen lung). Aceste stări cel mai frecvent se dezvoltă pe parcursul a câteva ore după utilizarea medicamentului, în special la utilizarea dozelor mai mari. Dacă medicul a prescris utilizarea medicamentului cu frecvenţa o dată pe zi, pentru reducerea riscului amneziei anterograde, acesta se va lua cu 30 min înainte de somn, cu condiţia asigurării condiţiilor pentru un somn neîntrerupt cu durata 7-8 ore. Reacţii psihice şi paradoxale La copii şi pacienţii vârstnici creşte riscul de dezvoltare a reacţiilor psihice patologice şi paradoxale (contrare celor aşteptate): nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, accese de furie, delir, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de comportament. La apariţia oricăror dintre simptomele de mai sus se va consulta medicul. Utilizarea în caz de depresie Înainte de utilizarea Elenium se va comunica medicului despre toate tulburările psihice şi tentativele de suicid. Utilizarea Elenium poate agrava simptomele depresiei, inclusiv ideaţia suicidară. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici

Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doze mai mici de clordiazepoxid (a se vedea pct. 3), datorită posibilităţii de agravare a reacţiilor adverse la acest grup de vârstă, în special tulburări de orientare şi coordonare a mişcărilor (căderi, traumatisme). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, de aceea, utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă nu este recomandată. Înainte de a utiliza Elenium pacientul trebuie să informeze medicul despre prezenţa următoarelor maladii: – insuficienţă respiratorie cronică; – insuficienţă hepatică şi/sau renală; – dependenţă de alcool, droguri sau medicamente. Astfel de pacienţi în timpul tratamentului cu clordiazepoxid trebuie să se afle sub monitorizare medicală strictă, deoarece se referă la grupul de risc crescut de dezvoltare a toleranţei şi dependenţei psihice. Elenium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important în cazul dacă pacientul ia oarecare din medicamentele enumerate mai jos • fluvoxamina, fluoxetina şi alte medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice; • medicamente utilizate pentru insomnie; • medicamente utilizate în boli alergice, care pot provoca somnolenţă; • medicamente utilizate în epilepsie (de exemplu, carbamazepina, fenitoina, hidantoină); • medicamente utilizate pentru ulcerele de stomac şi duodenale (de exemplu cimetidină, omeprazol, cisapridă); • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei); • eritromicină (antibiotic); • ketokonazol (un medicament antifungic); • medicamente utilizate pentru anestezie generală; • medicamente analgezice opioide (de exemplu, morfina, codeina); • medicamente pentru relaxarea musculaturii scheletice (de exemplu, baclofen); • medicamente utilizate în boala Parkinson (de exemplu, levodopa); • disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului); • Alcoolul: consumul de alcool în timpul utilizării Elenium poate intensifica efectul său şi să conducă la reacţii paradoxale, cum ar fi agitaţie, comportament agresiv (a se vedea punctul 2, "Atenţionări şi precauţii"). Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Elenium nu se va utiliza în timpul sarcinii. Clordiazepoxidul se elimină în laptele matern. La necesitatea utilizării în perioada de lactaţie se va suspenda alăptarea la sân.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Elenium pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi limitată din cauza posibilei apariţii a somnolenţei, tulburărilor de concentrare sau altor efecte secundare care diminuează capacitatea de concentrare a atenţiei (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Informaţii importante despre unii excipienţi Elenium conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Elenium conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Elenium conţine lac verde [galben de chinolină (E 104) + indigo carmin (E 132)], care poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Elenium 10 mg drajeuri Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Adulţi • Stare de anxietate – de obicei, până la 30 mg pe zi, în doze divizate, la fiecare 6-8 ore. În cazuri speciale medicul poate decide majorarea dozei. A nu se depăşi doza zilnică maximă de 100 mg. • Stare de anxietate asociată cu insomnie – de la 10 mg până la 30 mg în doză unică, înainte de culcare. • Stări de excitaţie în fundalul sindromului de abstinenţă alcoolică acută – de la 25 mg până la 100 mg. La necesitate, doza poate fi repetată după 2-4 ore, fără a depăşi 200 mg pe zi. Ulterior doza se reduce până la doza minimă de întreţinere, suficientă pentru ameliorarea simptomelor de agitaţie. • Stări însoţite de tonus muscular crescut – de la 10 mg până la 30 mg pe zi, în doze divizate. Copii Clordiazepoxidul nu este recomandat pentru utilizare la copii. Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică Dozele pentru fiecare pacient sunt determinate individual de către medic, în funcţie de gradul de tulburare a funcţiei organului. Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la medicamentele care acţionează asupra sistemului nervos central. La utilizarea Elenium la această categorie de pacienţi se recomandă indicarea în cea mai mică doză eficace. Doza nu trebuie să depăşească jumătate din doza recomandată pentru pacienţii adulţi. Dacă în timpul tratamentului pacientul are impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau slab, se va consulta un medic. Durata tratamentului Durata tratamentului este determinată de către medic. Mod de utilizare Drajeurile trebuie luate pe cale orală, cu puţină apă. Medicul va iniţia tratamentul cu cea mai mica doza eficace şi, dacă este necesar, va creşte treptat doza. Dacă utilizaţi mai mult Elenium decât trebuie Simptomele de supradozaj sunt: tulburări de conştiinţă, somnolenţă, confuzie, vorbire incoerentă. În cazurile mai severe pot apărea: ataxie locomotorie, scăderea tensiunii arteriale, slăbiciune musculară, tulburări respiratorii, comă şi chiar deces. La utilizarea medicamentului în doze mai mari decât cele recomandate trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau la serviciul de urgenţă a celui mai apropiat spital. Se va lua cu sine medicamentul în ambalajul original, pentru ca personalul medical să verifice exact ce medicament a fost luat. Dacă uitaţi să luaţi Elenium Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie deja timpul pentru următoarea doză, se va omite doza uitată şi se va lua următoarea, după cum a fost programat. Dacă aţi omis două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să luaţi Elenium Nu întrerupeţi tratamentul dacă acest lucru nu este prescris de către medic. Este posibilă reapariţia simptomelor bolii. Dacă medicul a decis că este necesar de a finisa tratamentul cu acest medicament, doza trebuie redusă treptat, pe parcursul a câtorva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Numărul şi severitatea reacțiilor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului şi de doză Reacții adverse grave Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave enumerate mai jos, agresați-vă imediat medicului sau solicitați asistență medicală de urgență – este posibil să aveți nevoie de tratament medical:

dezorientare, agitație psihomotorie, excitabilitate, depresie cu tendințe suicidale, neliniște, iritabilitate, delir, coșmaruri în somn, halucinații (vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate), probleme mintale, cum sunt iluzii (lucruri, care nu sunt reale), psihoze (pierderea contactului cu realitatea), schimbări în comportament, care nu sunt conforme cu caracterul dumneavoastră. Aceste simptome apar preponderent după administrarea alcoolului, la persoane vârstnice ori cu dereglări psihice. Frecvența apariției acestor simptome nu poate fi estimată din datele disponibile. Alte reacții adverse, care pot apărea la administrarea Elenium: Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Frecvente: somnolenţă, încetinirea vitezei de reacţie, dureri de cap şi ameţeli, Rare: tulburări de vorbire, tulburări de memorie, tulburări de libido (în special, după utilizarea dozelor mari), greaţă, dispepsie, constipaţie, uscăciune în gură. Foarte rare: reacţii anafilactice. Cu frecvenţă necunoscută: modificări ale formulei sanguine, reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate, mâncărime, urticarie), lipsa poftei de mâncare, reacţii paradoxale agitaţie psihomotorie, insomnie, iritabilitate si agresivitate, dependenţă fizică şi psihică, convulsii, tulburări de vedere (vedere neclară, vedere dublă), bătăi prea lente ale inimii, dureri toracice, scăderea uşoară a tensiunii arteriale, creşterea uşoară a activităţii aminotransferazelor serice, anomalii ale funcţiei ficatului, însoţite de icter (îngălbenirea pielii şi a mucoaselor vizibile); tremor muscular, atonie musculară, retenţie urinară, incontinenţă urinară, tulburări ale ciclului menstrual, slăbiciune generală, pierderea cunoştinţei, căderi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale : www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Elenium 10 mg drajeuri A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.