Fișă tehnică · Egilok® 50 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C07AB02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Substanţa activă a preparatului Egilok comprimate – metoprololul – aparţine grupului de medicamente, care influenţează asupra sistemului nervos simpatic (o parte a sistemului nervos, care reglează funcţiile vitale), numite beta-adrenoblocante. Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul de lungă durată a tensiunii arteriale mărite, pentru prevenirea durerilor de piept din angină pectorală. Metoprololul, de asemenea se utilizează pentru tratamentul aritmiilor (tulburări sau accelerarea ritmului cardiac), în calitate de tratament de întreţinere după infarct miocardic, pentru profilaxia acceselor de migrenă şi pentru tratamentul de lungă durată în caz de funcţie crescută a glandei tiroide (cu scop de încetinirea activităţii inimii). În stările după infarct miocardic preparatul se administrează cu scopul de a preîntâmpina dezvoltarea altui infarct. Acest preparat nu este predestinat pentru amiliorarea durerii de apăsare în piept (crize de angină pectorală). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egilok comprimate Nu administraţi Egilok comprimate: • dacă sunteţi alergic la metoprolol, alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă aveţi insuficienţă cardiacă cu intensificarea acuzelor; • şoc cardiogen (şoc de geneză cardiogenă); • tulburări severe ale ritmului cardiac sau conductibilităţii; • dacă aveţi tulburare severă a circulaţiei arteriale periferice (îngustarea vaselor); • dacă administraţi preparatele numite beta-stimulatoare, pentru tratamentul afecţiunii cardiace severe; • nu trebuie administrat în infarct miocardic acut dacă: - frecvenţa contracţiilor cardiace este sub 45 bătăi/minut; - unele modificări pe ECG; - tensiune arterială sistolică (limita de sus) sub 100 mmHg. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Egilok comprimate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveți una dintre următoarele condiții, înainte de a începe să luaţi Egilok comprimate consultaţi medicul dumneavoastră: • dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă (atrio-ventriculară) sau tulburări ale ritmului cardiac; • dacă la dumneavoastră s-a depistat insuficienţă cardiacă de severitate uşoară - moderată; • dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice; • dacă aveţi diabet zaharat; • dacă suferişi de astm bronşic sau orice boli obstructive a căilor respiratorii; • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; • dacă aveţi o intervenţie chirurgicală programată (sub anestezie generală). La administrarea acestui preparat fiţi foarte precauţi la dezvoltarea următoarelor simptome: • Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră în cazul agravării simptomelor insuficienţei cardiace (dispnee, edem al extremităţilor inferioare). • În timpul administrării preparatului frecvenţa contracţiilor cardiace poate să se reducă – aceasta este un fenomen normal. Deşi la apariţia acuzelor sau dacă nu sunt acuze, dar la un puls mai jos de 55 bătăi/minut trebuie să vă adresaţi imediat la medicul dumneavoastră. • Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră dacă aveţi angină pectorală şi durerea de strângere în piept apare mai frecvent, apare ca răspuns la stimuli neobişnuiţi, devine tot mai prelungită şi nu trece după administrarea preparatelor uzuale. • Dacă sunteţi internat la spital pentru tratamentul alergiei, care necesită tratament de urgenţă, informaţi cât mai curând posibil personalul medical că administraţi preparatul Egilok comprimate. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani La copii şi adolescenţi preparatul Egilok comprimate nu trebuie administrat, deoarece nu există experienţă privind utilizarea acestui medicament la această categorie de pacienţi. Egilok comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: • Preparate antiaritmice, medicamente pentru tratarea bolilor de in

Doze și mod de administrare

Regimul de dozare

Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia.

Doze recomandate:

Hipertensiune arterială

În hipertensiune uşoară sau moderată doza iniţială este de 25-50 mg de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). La necesitate se creşte doza zilnică progresiv până la 100 mg de 2 ori pe zi, sau poate fi asociat cu un alt preparat antihipertensiv. Doza maximă constituie 200 mg/zi, divizate în câteva prize.

Angina pectorală

Doza iniţială este de 25-50 mg de 2-3 ori pe zi. În funcţie de efectul terapeutic, se creşte doza progresiv până la 200 mg pe zi, sau se administrează în asociere alte preparate antianginoase.

După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza uzuală recomandată este de 50-100 mg de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Aritmii: doza iniţială este de 25-50 mg de 2-3 ori pe zi. La necesitate doza zilnică poate fi crescută progresiv până la 200 mg, sau se administrează în asociere cu alte medicamente antiaritmice.

Hipertiroidism

Doza zilnică uzuală este de 150-200 mg, divizată în 3-4 prize.

Tulburări cardiace funcţionale, însoţite de palpitații

Doza zilnică uzuală recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara); la necesitate poate fi crescută până la 100 mg de 2 ori pe zi.

Profilaxia acceselor de migrenă

Doza zilnică uzuală recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara); la necesitate poate fi crescută până la 100 mg de 2 ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afecţiuni renale.

În general nu este necesară ajustarea dozei în cazul cirozei hepatice, deoarece legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică (5-10%). La pacienţii cu leziuni hepatice severe (de exemplu după intervenţia de şuntare) este recomandată reducerea dozei de metoprolol.

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Experienţa privind utilizarea metoprololui la copii şi adolescenţi este limitată. Eficienţa şi siguranţa comprimatelor Egilok nu a fost studiată.

Mod de administrare

Comprimatele se vor administra indiferent de mese.

La necesitate comprimatele pot fi divizate in jumatate.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele antihipertensive ale preparatului Egilok şi ale altor remedii antihipertensive de obicei se
sumează, de aceea pentru a evita hipotensiunea arterială, se recomandă monitorizarea riguroasă a
pacienţilor, care administrează astfel de combinaţii. Deşi sumarea efectelor preparatelor
antihipertensive poate la necesitate să se utilizeze pentru atingerea controlului mai eficient altensiunii
arteriale.

Administrarea concomitentă de metoprolol şi verapamil şi/sau altor blocante ale canalelor de calciu
de tipul diltiazemului conduce la creşterea efectului cronotrop şi inotrop negativ. Antagoniștii de
calciu de tipul verapamil nu trebuie administrați intravenos în cazul pacienților tratați cu beta
blocante.
Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu următoarele preparate:
• antiaritmice orale (de tipul chinidinei şi amiodaronei), de asemenea parasimpatomimetice
(risc de hipotensiune arterială, bradicardie, bloc atrioventricular);
• glicozide cardiace (risc de bradicardie, tulburări de conductibilitate, metoprololul nu
influenţează efectul inotrop pozitiv al glicozidelor cardiace);
• alte preparate antihipertensive (în special de tipul guanetidinei, rezerpinei, alfa-metildopei,
clonidinei şi guanfacinei), risc de hipotensiune arterială şi/sau bradicardie;
• la administrarea concomitentă a metoprololulului cu clonidina se va sista iniţial administrarea
metoprololului, ulterior (peste câteva zile) clonidina. Dacă se va sista în primul rând clonidina
există risc de dezvoltare a crizei hipertensive;
• unele preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central (hipnotice, tranchilizante,
antidepresive tri- şi tetraciclice, neuroleptice) şi alcoolul (risc de hipotensiune arterială);
• narcotice (risc de inhibiţie a activităţii cardiace);
• α- şi β-adrenomimetice (risc de hipertensiune arterială, bradicardie marcată, este posibil stop
cardiac);
• ergotamină (potenţarea efectului vasoconstrictor);
• β2-simpatomimetice (antagonism reciproc);
• antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu indometacina și alți inhibitori prostaglandinsintazei (este posibilă scăderea efectului antihipertensiv);
• estrogeni (este posibilă diminuarea efectului antihipertensiv al metoprololului);
• antidiabetice orale şi insulina (metoprololul poate intensifica efectul lor hipoglicemiant şi
masca simptomele hipoglicemiei);
• miorelaxante de tipul curare (intensificarea blocului neuromuscular);
• inhibitori enzimei CYP2D6 (de exemplu, cimetidina, unele preparate antihistaminice/de
exemplu, difenhidramină/unele medicamente antiaritmice/de exemplu, amiodaronă,
chinidină, propafenonă/unele remedii antipsihotice/de exemplu, tioridazină/unii inhibitori
COX-2/de exemplu celecoxib/alcoolul, hidralazină; inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei, cum ar fi paroxetină, fluoxetină, sertralină, escitalopram) – potenţarea efectelor
metoprololului în rezultatul creşterii concentraţiei lui plasmatice;
• inductorii enzimei CYP2D6 (de exemplu, rifampicină, barbiturice) – efectele metoprololului
pot să se reducă în rezultatul creşterii metabolismului hepatic;
• administrarea concomitentă de ganglioblocante sau alte beta-blocante (de exemplu picături
oftalmice) sau inhibitorilor MAO necesită supraveghere medicală minuţioasă.

Sarcină și alăptare

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile pe animale cu administrarea de metoprolol nu au determinat efect nefavorabil a
preparatului asupra fătului.
Studiile pe oameni
Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a preparatului în sarcină la
oameni, de aceea preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă
depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Prin urmare, informați medicul despre o posibilă sarcină
sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă este posibil, tratamentul cu metoprolol trebuie
întrerupt cu 2-3 zile înainte de naştere. Dacă acest lucru nu este posibil nou-născutul trebuie
monitorizat minuţios timp de 2-3 zile după naştere.
Alăptarea
Substanţa activă a preparatului Egilok comprimate – metoprolol – se excretă în laptele matern.
Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a preparatului în perioada de
alăptare, de aceea preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă
depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →