Fișă tehnică · Efidex 6,6 mg/5 ml, sirop

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml sirop) de 3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi. Copii începând cu vârsta de 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg

La copii doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă zilnică de 1 mg/kg.

-Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop pe zi.

-Copii şi adolescenţi cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandată la o administrare este de 9,75 mg bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml sirop pe zi.

-Copii şi adolescenţi cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandată la o administrare este de 13 mg bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml sirop pe zi.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg. Grupuri speciale de pacienţi

La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, doza iniţială, va fi de ½ din cea recomandată la adulţi, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.

Mod de administrare

Efidex sirop se administrează pe cale orală.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului
serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al
dextrometorfanului (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin
alcool etilic în timpul tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC
(analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice,
benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos
centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Inhibitori ai CYP2D6
Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și suferă o metabolizare extinsă la primul pasaj.
Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 poate determina creșterea
concentrațiilor de dextrometorfan din organism până la valori care depășesc de mai multe ori
valorile normale. Aceasta determină creșterea riscului de apariție a efectelor toxice ale
dextrometorfanului la pacienți (agitație,confuzie,tremor,insomnie,diaree și deprimare
respiratorie), precum și de a dezvolta sindromul serotoninergic. Printre inhibitorii puternici ai
izoenzimei CYP2D6 se numără fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării
concomitente a chinidinei, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului au crescut până la 20
de ori, ceea ce a determinat creșterea reacțiilor adverse la nivelul SNC ale medicamentului.
Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropionul, metadona, cinacalcetul,
haloperidolul, perfenazina și tioridazina au de asemenea efecte similare a suprametabolismului
dextrometorfanului. Dacă se impune utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP2D6 și
dextrometorfan,pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de
dextrometorfan.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la
un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru
dextrometorfan. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la
mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii,
chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la
nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Alăptarea
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a
episoadelor de apnee la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu
dextrometorfan.