Fișă tehnică · Efferalgan® Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente 500 mg/200 mg, comprimate efervescente
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: N02BE01
- Forma farmaceutică: comprimate efervescente
- Concentrație: 500 mg/200 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Populația pediatrică
Pentru copii, este imperativ să se respecte dozele definite în funcție de greutatea copilului și, prin urmare, să se aleagă o prezentare adecvată. Vârstele aproximative în funcție de greutate sunt furnizate doar cu titlu informativ.
Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg pe zi, împărțită în 4 sau 6 prize, sau aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare 4 ore.
| Greutate (Vârstă) | Doză per administrare | Interval de administrare | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|---|
| 27-40 kg (aproximativ de la 8 până la 13 ani) | 1 comprimat sau 500 mg de paracetamol + 200 mg de vitamina C | 6 ore | 4 comprimate pe zi sau 2000 mg de paracetamol + 800 mg de vitamina C |
| 41-50 kg (aproximativ de la 12 până la 15 ani) | 1 comprimat sau 500 mg de paracetamol + 200 mg de vitamina C | Minim 4 ore | 6 comprimate pe zi sau 3000 mg de paracetamol + 1200 mg de vitamina C |
| >50 kg | 1 (până la 2) | Minim 4 ore | 6 comprimate pe zi |
1 (aproximativ 15 ani și comprimat(e) sau peste) sau 3000 mg de paracetamol 500 până la 1000 mg de + 1200 mg de vitamina C paracetamol + 200 până la 400 mg de vitamina C
Pentru copii, doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 80 mg/kg și zi (vezi pct. 4.9).
Adulți
| Greutate (Vârstă aproximativă) | Doză per administrare | Interval de administrare | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|---|
| Adulți >50 kg | 1 (până la 2) comprimat(e) sau 500 până la 1000 mg de paracetamol + 200 până la 400 mg de vitamina C | Minim 4 ore | 6 comprimate pe zi sau 3000 mg de paracetamol + 1200 mg de vitamina C |
Pentru adulții cu greutatea > 50 kg (de la aproximativ 15 ani), doza uzuală este de 1 până la 2 comprimate a 500 mg per doză, care trebuie repetată dacă este necesar după cel puțin 4 ore.
În general, nu este necesar să se depășească 3 g de paracetamol pe zi sau 6 comprimate pe zi.
Cu toate acestea, pentru dureri mai severe, doza maximă poate fi crescută la 4 g pe zi sau 8 comprimate pe zi. Lăsați întotdeauna 4 ore între prize.
Doze maxime recomandate: vezi pct. 4.4
Pacienți cu insuficiență renală
În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, se recomandă reducerea dozei zilnice maxime și creșterea intervalului minim dintre două prize conform tabelului de mai jos.
Adulți:
| Clearance-ul creatininei | Doza |
|---|---|
| ≥50 ml/min | 500 mg la fiecare 4 ore |
| 10-50 ml/min | 500 mg la fiecare 6 ore |
| <10 ml/min | 500 mg la fiecare 8 ore |
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu boală hepatică cronică activă sau compensată, în special cei cu insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) și deshidratare, doza de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g/zi.
Situații clinice speciale
2
Trebuie luată în considerare cea mai mică doză zilnică eficientă, fără a depăși 60 mg/kg/zi (fără a depăși 3 g/zi) în următoarele situații:
• adulți cu greutatea mai mică de 50 kg,
• insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată,
• sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic),
• alcoolism cronic,
• malnutriție cronică,
• deshidratare.
Metoda de administrare
Se administrează pe cale orală.
Lăsați comprimatul să se dizolve complet într-un pahar cu apă.
Nu înghițiți și nu mestecați comprimatele.
Frecvența administrării
Administrările regulate ajută la prevenirea fluctuațiilor durerii sau febrei:
• la copii, dozele trebuie administrate la intervale regulate, inclusiv noaptea, de preferință la intervale de 6 ore și cel puțin 4 ore.
• la adulți, dozele trebuie administrate la intervale de cel puțin 4 ore.
Datorită conținutului de vitamina C, evitați administrarea lor spre sfârșitul zilei.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni cu paracetamol:
Combinații care necesită precauții pentru utilizare
• Antagoniști ai Vitaminei K
Risc de creștere a efectului antagoniștilor vitaminei K și risc crescut de hemoragie la administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Testul INR (International Normalized Ratio) ar trebui monitorizat frecvent. Ajustarea potențială a
dozei antagoniștilor vitaminei K în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea
acestuia.
•
Flucloxacilină
4
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de paracetamol cu flucloxacilină, din cauza
riscului crescut de acidoză metabolică cu gaură anionică mare (HAGMA), în special la pacienții cu
factor de risc pentru deficitul de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție
sau alcoolism cronic. Se recomandă monitorizare atentă pentru a detecta apariția HAGMA prin
măsurarea nivelului de 5-oxoprolină în urină.
• Interacțiuni cu testele de laborator
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de glucoză din sânge folosind
metoda glucozooxidază-peroxidază în cazul concentrațiilor anormal de mari.
Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de acid uric din sânge
folosind metoda acidului fosfotungstic.
Interacțiuni cu vitamina C:
În doze de vitamina C mai mari de 2 g/zi, acidul ascorbic poate interfera cu următoarele teste de
laborator: măsurători ale creatininei și glicemiei în sânge și urină (monitorizarea diabetului zaharat
folosind teste de glucoză oxidază).
Combinații care necesită precauții pentru utilizare
• Deferipronă
Prin extrapolare din interacțiunea cu deferoxamina: cu doze mari de acid ascorbic intravenos:
anomalii cardiace, chiar insuficiență cardiacă acută (în general reversibile la întreruperea
administrării vitaminei C).
• Deferoxamină
Cu doze mari de acid ascorbic administrate intravenos: anomalii ale funcției cardiace, chiar
insuficiență cardiacă acută (în general reversibile la întreruperea administrării vitaminei C).
În cazurile de hemocromatoză, se administrează vitamina C numai după începerea tratamentului cu
deferoxamină. Se monitorizează funcția cardiacă în cazul terapiei combinate.
Asociații de luat în considerare
• Ciclosporină
Risc de scădere a concentrațiilor sanguine de ciclosporină, în special atunci când este combinată cu
vitamina E.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente trebuie utilizat în timpul sarcinii
numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
În acest caz, trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ameliorează durerea și/sau febra și
să o luați pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Contactați medicul dumneavoastră dacă durerea
și/sau febra nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai frecvent.
Utilizarea Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente trebuie evitată în timpul
alăptării.
3
Fertilitatea
Paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, ceea ce poate fi reversibil la întreruperea
tratamentului.
