Efferalgan® Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente 500 mg/200 mg, comprimate efervescente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează Indicaţii terapeutice Acest medicament conține paracetamol și vitamina C. Paracetamolul este un analgezic (calmează durerea) și antipiretic (scade febra). Este indicat în cazuri de durere și/sau febră, cum ar fi dureri de cap, stări gripale, dureri de dinți, dureri musculare, menstruații dureroase. Acest medicament este indicat adulților și copiilor cu greutatea peste 27 kg (aproximativ de la vârsta de 8 ani): citiți cu atenție pct. 3, secțiunea Dozare. Pentru copiii cu greutăți diferite, există și alte forme de paracetamol: cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să consultați medicul dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile, dacă aveți febră sau dacă simțiți durere după 5 zile.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente Nu utilizaţi niciodată Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente: 1

• • •

dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveți o boală hepatică severă. dacă aveți pietre la rinichi, din cauza prezenței vitaminei C în doze mai mari de 1 g pe zi.

În caz dacă nu sunteți sigur, este esențial să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente. În caz de supradozaj sau dacă ați luat accidental o doză prea mare, consultați imediat medicul. Acest medicament conține paracetamol și vitamina C. Alte medicamente le conțin. Verificați dacă nu luați alte medicamente care conțin paracetamol și/sau vitamina C, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Nu le luați împreună pentru a evita depășirea dozei zilnice recomandate. (Vezi pct. 3 Cum să utilizați Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente). •

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, dacă tratamentul nu este suficient de eficient sau dacă apar alte semne, nu continuați tratamentul fără a consulta medicul.

Informați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă vă aflați în oricare dintre următoarele afecțiuni: • • • • • • •

Dacă sunteți adult și cântăriți mai puțin de 50 kg, Dacă aveți boli hepatice sau renale, Dacă aveți sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic), Sau dacă abuzați de alcool (consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi)), Dacă suferiți de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (care poate duce la anemie hemolitică), Dacă aveți probleme nutriționale (malnutriție (rezerve hepatice scăzute de glutation), anorexie, bulimie sau cașexie (pierdere semnificativă în greutate)), Dacă aveți probleme cu deshidratarea sau hipovolemia (pierdere semnificativă de apă din organism).

Vitamina C trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări ale metabolismului fierului, predispuși la formarea de calculi urinari sau renali (prezența cristalelor în urină sau rinichi) și la subiecții cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază. Din cauza unui efect ușor stimulant datorat prezenței vitaminei C, este recomandabil să nu luați acest medicament spre sfârșitul zilei. Dacă suferiți de hepatită virală acută sau dacă dezvoltați hepatită virală acută în timp ce luați Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul. În caz dacă nu sunteți sigur, este esențial să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al 2

farmacistului. Copii și adolescenți La copiii tratați cu paracetamol, asocierea acestuia cu un alt medicament utilizat pentru reducerea febrei (antipiretic) este justificată doar dacă tratamentul este ineficient. Această asociere trebuie inițiată și monitorizată doar de către un medic. Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alt medicament. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care încetinește coagularea sângelui (anticoagulante orale). În doze mari, Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente poate crește efectul anticoagulantului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza anticoagulantului. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic penicilinic) din cauza riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru deficitul de glutation, cum ar fi insuficiența renală severă, septicemia (o infecție generală severă a organismului cauzată de germeni patogeni), malnutriția sau alcoolismul cronic. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deferoxamină sau deferipronă, pentru a elimina excesul de fier și aluminiu din sânge, sau ciclosporină. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați acest medicament în cazul când medicul vă prescrie un test de acid uric sau de glicemie. La doze de peste 2 g/zi de vitamina C, acidul ascorbic poate interfera cu următoarele teste de laborator: testări ale creatininei și glicemiei în sânge și urină (monitorizarea diabetului cu ajutorul unei bandelete de glucoză oxidază). Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu este cazul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina și alăptarea Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. În acest caz, trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ameliorează durerea și/sau febra și să o luați pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Contactați medicul dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai frecvent. Utilizarea Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente trebuie evitată în timpul alăptării. 3

Fertilitatea Paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, ceea ce poate fi reversibil la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente conține benzoat de sodiu (E211), sodiu, sorbitol (E420) și, în aromă, urme de alcool benzilic și etanol. Acest medicament conține 110 mg de benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent. Acest medicament conține 387 mg de sodiu (componenta principală a sării de masă) per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 19,35% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de unul sau mai multe comprimate efervescente zilnic pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă urmați o dietă cu restricție de sare (sodiu). Acest medicament conține 300 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o tulburare genetică rară caracterizată prin incapacitatea de a descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament. Acest medicament conține urme de alcool benzilic per comprimat efervescent. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi dacă aveți boli de ficat sau de rinichi sau dacă sunteți gravidă sau alăptați. Cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”). Acest medicament conține 0,003 mg de alcool (etanol) per comprimat efervescent, echivalentul a 0,000047 mg/kg. Cantitatea acestui medicament dintr-un comprimat efervescent este echivalentă cu mai puțin de 0,000075 ml de bere sau 0,000030 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament este puțin probabil să provoace efecte notabile.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Consultați medicul, farmacistul sau asistentele medicale dacă nu sunteți sigur. Dozaj Acest medicament este destinat adulților și copiilor cu greutatea de 27 kg sau mai mult (aproximativ 8 ani și peste). Doza de paracetamol depinde de greutatea copilului; vârstele sunt date doar cu titlu informativ. 4

Dacă nu cunoașteți greutatea copilului, cântăriți-l pentru a-i administra doza cea mai potrivită. Paracetamolul este disponibil în mai multe concentrații, permițând adaptarea tratamentului la greutatea fiecărui copil. Doza zilnică recomandată de paracetamol depinde de greutatea copilului: este de aproximativ 60 mg/kg pe zi, împărțită în 4 sau 6 prize, sau aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la fiecare

4 ore

Pentru copii, doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 80 mg/kg/zi. Pentru adulți și copii cu greutatea mai mare de 50 kg (de la aproximativ 15 ani), doza uzuală este de 1 până la 2 comprimate a câte 500 mg per doză, în funcție de intensitatea durerii, care trebuie repetată dacă este necesar după cel puțin 4 ore. În general, nu este necesar să se depășească 3 g de paracetamol pe zi sau 6 comprimate pe zi. Cu toate acestea, în cazurile de durere mai severă și la recomandarea medicului dumneavoastră, doza totală poate fi crescută la 4 g pe zi sau 8 comprimate pe zi. Totuși: • Dozele peste 3 g de paracetamol pe zi necesită sfatul medicului. • NU LUAȚI NICIODATĂ MAI MULT DE 4 GRAME DE PARACETAMOL PE ZI (luând în considerare toate medicamentele care conțin paracetamol în formula lor). Lăsați întotdeauna să treacă cel puțin 4 ore între prize. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg/kg (dar nu mai mult de 3 g) pe zi în următoarele situații: • •

adulți cu greutatea mai mică de 50 kg, leziuni hepatice severe, 5

• • • •

alcoolism cronic, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic), malnutriție cronică, deshidratare.

Dacă aveți impresia că efectul Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente, este prea puternic sau prea slab, consultați medicul sau farmacistul. În caz dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului. Modul și calea de administrare Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente se administrează pe cale orală. Lăsați comprimatul să se dizolve complet într-un pahar cu apă. Nu înghițiți și nu mestecați comprimatele. Frecvența administrării Dozele sistematice ajută la prevenirea fluctuațiilor durerii sau febrei. • La copii, dozele trebuie administrate la intervale regulate, inclusiv noaptea, de preferință la intervale de 6 ore și cel puțin 4 ore. • La adulți, dozele trebuie administrate la intervale de cel puțin 4 ore. Datorită prezenței vitaminei C, evitați administrarea lor spre sfârșitul zilei. Pacienți cu insuficiență renală În caz de boală renală (insuficiență renală), intervalul minim dintre 2 prize trebuie modificat în funcție de funcția renală, conform tabelului următor:

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi sau 6 comprimate. Durata tratamentului Durata tratamentului este limitată la: • 5 zile în caz de durere, • 3 zile în caz de febră. Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau dacă acestea se agravează, nu continuați tratamentul fără a consulta medicul sau farmacistul. Dacă ați luat mai mult Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente decât trebuie Opriți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră sau serviciile medicale de urgență. O supradoză poate fi fatală. În primele 24 de ore, principalele simptome ale intoxicației sunt: greață, vărsături, paloare a tegumentelor, stare generală de rău, transpirații, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale. Dacă uitați să utilizaţi Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o administrați. 6

Dacă încetați să utilizaţi Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente Nu este cazul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Determinate de paracetamol Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Înroșirea pielii, erupții cutanate, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol. • Pete de sânge pe piele (purpură). Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol. Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane • Reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol. • Modificări biologice care necesită analize de sânge: niveluri anormal de scăzute ale anumitor leucocite (leucopenie, neutropenie) sau ale anumitor celule sanguine, cum ar fi trombocitele (trombocitopenie), care pot duce la sângerări nazale sau gingivale. În acest caz, consultați un medic. Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Erupție cutanată sau roșeață a pielii sau reacție alergică care se poate manifesta prin umflarea bruscă a feței și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) sau stare generală de rău bruscă cu scăderea tensiunii arteriale (șoc anafilactic). Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol. • Diaree, dureri abdominale, teste funcționale hepatice anormale. Determinate de Vitamina C • La doze de vitamina C mai mari de 1 g/zi, pot apărea: probleme digestive (arsuri la stomac, diaree, dureri abdominale), probleme urinare (disconfort la urinare sau culoare anormală a urinei). • La doze de vitamina C mai mari de 3 g/zi, există riscul de hemoliză la persoanele cu deficit de G6PD (lipsa unei enzime din globulele roșii). • Au fost raportate cazuri de amețeli, urticarie și erupții cutanate. Determinate de Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente Au fost raportate cazuri de scădere semnificativă a numărului anumitor leucocite, care pot provoca infecții grave (agranulocitoză), dureri abdominale, hepatită, hipersensibilitate, reacție anafilactică, angioedem, dermatită, prurit, erupție cutanată și urticarie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: 7

www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Efferalgan Vitamina C 500 mg/200 mg comprimate efervescente Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referăla ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.