Fișă tehnică · Dorzopt Plus 20 mg/5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: S01ED51
Forma farmaceutică: picături oftalmice, soluţie
Concentrație: 20 mg/5 mg/ml

Acțiune farmacologică

Dorzopt Plus conţine două medicamente: dorzolamidă şi timolol. • Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. • Timololul aparţine unui grup de medicamente denumite „blocante beta-adrenergice”. Aceste medicamente reduc presiunea intraoculară prin moduri de acţiune diferite. Dorzopt Plus este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când utilizarea în monoterapie a blocantului beta-adrenergic sub formă de picături oftalmice nu este adecvată. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dorzopt Plus Nu utilizați Dorzopt Plus • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astmul bronşic sau bronşita cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează de mult timp). • dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii). • dacă aveţi boală renală gravă sau probleme renale grave, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi. • dacă aveţi aciditate în sânge în exces determinată de o acumulare de clorură în sânge (acidoză hipercloremică). În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi acest medicament, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Dorzopt Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre orice fel de probleme medicale sau afecţiuni oculare pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut: • boală coronariană (simptomele pot include durere sau senzaţie de tensiune în piept, dificultăţi în respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică. • tulburări de ritm cardiac cum sunt bătăi lente ale inimii. • probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică. • boală de circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud). • diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele de glucoză scăzută în sânge. • activitate în exces a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele. Înainte de a suferi o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Dorzopt Plus deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice tip de alergii sau reacţii alergice, inclusiv urticarie, edemul feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau de înghiţire. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi slăbiciune musculară sau aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis. Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror afecţiuni oculare noi, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că în urma utilizării Dorzopt Plus a apărut o reacţie alergică sau hipersensibilitate (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi senzaţie de mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente. La administrarea Dorzopt Plus prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta să acţioneze în întregul organism. Copii și adolescenți Eficacitatea Dorzopt Plus la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Siguranța Dorzopt Plus la copii cu vârsta mai mică de 2 nu a fost stabilit

Doze și mod de administrare

Doze

Doza este de o picătură de Dorzopt Plus instilată la nivelul sacului conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, de două ori pe zi.

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, Dorzopt Plus şi acest alt medicament trebuie administrate separat la interval de cel puţin 10 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să-şi spele mâinile înainte de utilizare şi să nu permită vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.

Pacienţii trebuie, de asemenea, informați că soluţiile oculare, în cazul mânuirii necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii care determină în mod frecvent infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienţii trebuie instruiți asupra mânuirii corecte a flacoanelor.

Mod de administrare:

Pacienţii trebuie instruiţi să-şi spele mâinile înainte de utilizare şi să nu permită vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.

Pentru a nu contamina vârful picurătorului şi picăturile oftalmice, soluţie, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a activității locale.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea Dorzopt Plus la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Siguranța Dorzopt Plus la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (pentru informaţii privind profilul de siguranţă al administrării la copii cu vârsta ≥2 ani şi <6 ani, vezi pct. 5.1) nu a fost stabilită.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii specifice cu dorzolamidă/timolol privind interacţiunile medicamentoase.
În studiile clinice, acest medicament s-a utilizat concomitent cu următoarele medicamente cu
administrare sistemică fără a se evidenţia semne ale interacţiunilor: inhibitori ECA, blocante ale
canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi hormoni
(de exemplu estrogeni, insulină, tiroxină).
Există un potenţial de apariţie a efectelor aditive rezultând hipotensiune arterială şi/sau bradicardie
accentuată atunci când soluţia oftalmică de blocante beta-adrenergice este administrată concomitent
cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente care epuizează depozitele de catecolamine sau
medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice,
parasimpatomimetice, guanetidină, narcotice şi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).
În timpul tratamentului asociat dintre inhibitori CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină,
paroxetină) şi timolol s-a raportat un efect de potenţare a blocadei beta-adrenergice sistemice (de
exemplu, scăderea frecvenţei cardiace, depresie).
Deşi formularea combinată dorzolamidă/ timolol administrată în monoterapie are un efect minim
sau nu are efect asupra dimensiunii pupilei, ocazional s-a raportat midriază ca rezultat al utilizării
oftalmice concomitente a blocantelor beta-adrenergice şi adrenalinei (epinefrinei).
Blocantele beta-adrenergice pot determina accentuarea efectului medicamentelor antidiabetice de
scădere a glicemiei.
Medicamentele blocante beta-adrenergice cu administrare orală pot determina exacerbarea
hipertensiunii arteriale de rebound care poate să apară ca urmare a întreruperii tratamentului cu
clonidină.

Sarcină și alăptare

, sarcina și alăptarea
Sarcina
Dorzopt Plus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dorzolamidă
Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea în timpul sarcinii. La iepure,
administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Timolol
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea timololului la gravide. Timololul nu trebuie
utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi
pct. 4.2.
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative, dar au arătat un risc de încetinire a
creşterii intrauterine, atunci când blocantele beta-adrenergice sunt administrate pe cale orală. În
plus, semne şi simptome ale beta-blocadei (cum sunt bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare
respiratorie şi hipoglicemie) au fost observate la nou-născuţi, atunci când blocantele betaadrenergice au fost administrate până în momentul naşterii. În cazul administrării acestui

medicament până în momentul naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul
primelor zile de viaţă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este excretată în laptele uman. La femelele de şobolan care
alăptează, cărora li s-a administrat dorzolamidă, au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la
urmaşi. Blocantele beta-adrenergice se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele
terapeutice de timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o
cantitate suficientă pentru a produce simptomele clinice ale beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce
absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. În cazul în care tratamentul cu Dorzopt Plus este necesar,
alăptarea nu este recomandată.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →