Dorzopt Plus 20 mg/5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Dorzopt Plus conţine două medicamente: dorzolamidă şi timolol.

• Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei

carbonice”.

• Timololul aparţine unui grup de medicamente denumite „blocante beta-adrenergice”.

Aceste medicamente reduc presiunea intraoculară prin moduri de acţiune diferite. Dorzopt Plus este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când utilizarea în monoterapie a blocantului betaadrenergic sub formă de picături oftalmice nu este adecvată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Dorzopt Plus Nu utilizați Dorzopt Plus

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi acum sau aţi avut în trecut probleme cu respiraţia, cum sunt astmul bronşic

sau bronşita cronică obstructivă severă (boală pulmonară severă care poate determina respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse care durează de mult timp).

• dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm

cardiac (bătăi neregulate ale inimii). 1

dacă aveţi boală renală gravă sau probleme renale grave, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi. dacă aveţi aciditate în sânge în exces determinată de o acumulare de clorură în sânge (acidoză hipercloremică). În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi acest medicament, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Dorzopt Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre orice fel de probleme medicale sau afecţiuni oculare pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut:

• boală coronariană (simptomele pot include durere sau senzaţie de tensiune în piept,

dificultăţi în respiraţie sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.

• tulburări de ritm cardiac cum sunt bătăi lente ale inimii.
• probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică.
• boală de circulaţie defectuoasă a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul

Raynaud).

• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele de glucoză scăzută

în sânge.

• activitate în exces a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi

simptomele. Înainte de a suferi o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Dorzopt Plus deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice tip de alergii sau reacţii alergice, inclusiv urticarie, edemul feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau de înghiţire. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi slăbiciune musculară sau aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis. Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror afecţiuni oculare noi, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că în urma utilizării Dorzopt Plus a apărut o reacţie alergică sau hipersensibilitate (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau înroşire şi senzaţie de mâncărime oculară), întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente. La administrarea Dorzopt Plus prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta să acţioneze în întregul organism. Copii și adolescenți Eficacitatea Dorzopt Plus la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Siguranța Dorzopt Plus la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu a fost stabilită. 2 Utilizarea la vârstnici În studii efectuate cu formularea combinată dorzolamidă/ timolol, efectele administrării acestui medicament au fost similare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri. Utilizarea la pacienţi cu afectare hepatică Informaţi medicul dumneavoastră despre orice fel de afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut. Dorzopt Plus împreună cu alte medicamente Dorzopt Plus poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă sau pentru tratamentul diabetului zaharat. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă:

• luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunii

cardiace (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină).

• luaţi medicamente pentru tratamentul unui ritm cardiac anormal sau neregulat, cum sunt

blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice sau digoxină.

• utilizaţi şi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante.
• luaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida.
• luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) care sunt utilizați pentru a trata depresia.
• luaţi un medicament parasimpatomimetic care este posibil să fi fost prescris pentru a vă

facilita eliminarea urinei. Medicamentele parasimpatomimetice reprezintă, de asemenea, o categorie specială, care este utilizată uneori pentru a ajuta la restabilirea mişcărilor normale de la nivel intestinal.

• luaţi narcotice, cum este morfina, pentru tratamentul durerii moderate până la severe.
• luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
• luaţi medicamente antidepresive cum sunt fluoxetină şi paroxetină.
• luaţi medicamente numite sulfonamide.
• luaţi chinidină (utilizată pentru a trata bolile de inimă şi anumite tipuri de malarie).

Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Dorzopt Plus dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Nu utilizaţi Dorzopt Plus dacă alăptaţi. Timololul se poate elimina în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacţii adverse asociate administrării Dorzopt Plus, cum ar fi vederea înceţoşată, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi 3 utilaje. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră se limpezeşte. Dorzopt Plus conține clorura de benzalconiu Acest medicament conține 0,075 mg clorură de benzalconiu per ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

Dorzopt Plus Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de o picătură administrată la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectaţi, dimineaţa şi seara. Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute. Nu schimbați doza de medicament fără a vă consulta medicul. Nu permiteţi vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare producând leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita posibila contaminare a flaconului, spălaţi-vă mâinile înainte de utilizarea acestui medicament şi nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului. Dacă consideraţi că medicamentul dumneavoastră ar putea fi contaminat sau dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cu privire la continuarea utilizării acestui flacon. Instrucţiuni de utilizare a Dorzopt Plus 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Închideţi ochiul şi apăsaţi cu degetul în unghiul intern al acestuia, aşa cum observaţi în Figura 3, timp de aproximativ 2 minute. Aceasta ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul organismului. 4 Figura 1 Figura 2 Figura 3 8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. Dacă utilizați mai mult Dorzopt Plus decât trebuie Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului puteţi prezenta, printre alte efecte, apariţia ameţelilor, dificultăţi de respiraţie sau senzaţia de încetinire a bătăilor inimii dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Dorzopt Plus Este important să utilizaţi acest medicament aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Dorzopt Plus Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă experimentați oricare dintre următoarele efecte secundare, încetați să utilizați acest medicament și solicitați sfaturi medicale imediate, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reacții la medicament. Reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele pot să apară în zona feţei şi a membrelor şi pot obstrucţiona căile aeriene, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, urticarie sau erupţie pruriginoasă, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa. Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi tratamentul cu Dorzopt Plus fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000) 5 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării formulării combinate dorzolamidă/ timolol sau a uneia dintre componentele sale, fie în timpul studiilor clinice, fie conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului: Foarte frecvente: Senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului, modificări ale gustului Frecvente: Înroşirea ochiului (ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia (acestora), umezirea sau senzaţia de mâncărime la nivelul ochiului(ochilor), eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare şi/sau iritaţie a ochiului(ochilor) şi a zonelor din jurul acestuia(acestora), senzaţie de corp străin la nivel ocular, scăderea sensibilităţii corneene (incapacitatea de a sesiza prezența unui corp străin în ochi şi lipsa durerii), durere oculară, senzaţia de uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, dureri de cap, sinuzită (senzaţie de tensiune sau plenitudine la nivel nazal), greaţă, slăbiciune/epuizare şi oboseală. Mai puţin frecvente: Ameţeli, depresie, inflamaţie la nivelul irisului, tulburări de vedere incluzând modificări de refracţie (datorită întreruperii tratamentului miotic în unele cazuri), ritm cardiac încetinit, leşin, dificultăţi de respiraţie (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi Rare: Lupus eritematos sistemic (o afecţiune imună care poate determina o inflamaţie a organelor interne), senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, insomnie, coşmaruri, pierderea memoriei, agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), scăderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma intervenţiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburări de vedere, ptoză palpebrală (care determină ochiul să fie pe jumătate închis), vedere dublă, cruste palpebrale, umflare a corneei (cu simptome de tulburări de vedere), presiune intraoculară scăzută, zgomote în ureche, tensiune arterială scăzută, modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrală (irigare scăzută cu sânge a creierului), dureri în piept, palpitaţii (bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud, umflarea sau senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi picioarelor şi circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi gambelor, crampe musculare gambiere şi/sau dureri musculare gambiere în timpul mersului (claudicaţie), dificultăţi de respiraţie, deteriorarea funcţiei pulmonare, secreţii nazale sau nas înfundat, sângerări nazale, constricţia căilor aeriene din plămâni, tuse, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, dermatită de contact, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă), boală Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reacţii de tip alergic cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare sau reacţii severe pe piele (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică). Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, timolol este absorbit în sânge. Acest lucru poate determina reacţii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea topică oftalmică este mai mică decât în cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau 6 injectabil. Lista reacţiilor adverse suplimentare include reacţiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare. Cu frecvenţă necunoscută: Reducere a cantităţii de glucoză din sânge, insuficienţă cardiacă, un tip de boală a ritmului inimii, dureri abdominale, vărsături, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic, disfuncţie sexuală, halucinaţii și senzație de corp străin în ochi, creștere a ritmului cardiac, tensiune arterială crescută, sensibilitate anormală a ochilor la lumină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Dorzopt Plus Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Puteţi utiliza Dorzopt Plus timp de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.