Fișă tehnică · Dopegyt® 250 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C02AB01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 250 mg

Acțiune farmacologică

Substanţa activă a comprimatelor Dopegyt - metildopa – este un preparat, care scade tensiunea arterială, prin acţiunea asupra sistemului nervos central centrală. Dopegyt se administrează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dopegyt 250 mg comprimate Nu utilizaţi Dopegyt 250 mg comprimate : • dacă sunteţi alergic la substanţa activă (metildopă) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi boli hepatice active (hepatită acută, ciroză activă), • dacă aţi avut în antecedente afectarea ficatului după tratament cu metildopa, • dacă urmaţi concomitent tratament cu inhibitorii MAO (de exemplu moclobemidă) pentru tratamentul depresiei, bolii Parkinson sau bolii Alzheimer (selegilina), • dacă aveţi depresie, • dacă medicul dumneavoastră v-a depistat tumoare acută a suprarenalelor (feocromocitom) Dacă nu ştiţi exact ce boală aveţi sau ce medicamente luaţi, consultaţi medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Dopegyt 250 mg comprimate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să luaţi Dopegyt 250 mg comprimate consultaţi medicul dumneavoastră: dacă în antecedente aţi avut boli hepatice sau deviere ale testelor hepatice; dacă aveţi orice afecţiune renală, deoarece în aceste cazuri poate fi necesară reducerea dozei; dacă sunteţi la hemodializă; dacă aveţi intervenţie chirurgicală planificată sub anestezie generală; dacă aţi avut în antecedente ictus cerebral; dacă dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră au o anumită boală metabolică (numită profirie hepatică). Preparatul Dopegyt 250 mg comprimate poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice, astfel, înainte de transfuzie de sânge şi înainte de a efectua un test de diagnostic pentru tumoare specială a glandei suprarenale (feocromocitom), spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi comprimate Dopegyt. Înainte de a începe să luaţi comprimate Dopegyt şi apoi la a 6-12 săptămâni de tratament sau în orice moment, în caz de febră sau icter medicul dumneavoastră poate să vă indice efectuarea analizei de sânge şi funcţiei ficatului. Este foarte important, să vă prezentaţi la aceste investigaţii necesare pentru dumneavoastră. Dopegyt 250 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente Acest preparat nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii MAO (de exemplu moclobemidă, administrată pentru tratamentul depresiei sau selegilina administrată pentru tratamentul bolii Parkinson sau bolii Alzheimer). Unele preparate pot diminua efectul de scăderea a tensiunii arteriale al comprimatelor Dopegyt , de aceea administrarea concomitentă cu preparatele enumerate mai jos necesită precauţie deosebită şi trebuie efectuată sub control medical minuţios. Unele preparate, cu influenţă asupra sistemului nervos vegetativ, care conţin următoarele substanţe, precum adrenalina, efedrina, pseudoefedrina, de asemenea unele alte medicamente contra răcelii, tusei şi astmului; unele preparate, care sunt indicate pentru tratamentul depresiei (de exemplu imipramina, amitriptilina), preparate pentru tratamentul unor maladii psihice (de exemplu clorpromazina şi trifluoperazină), preparate de fier pentru administrare orală (gluconat feros şi sulfat feros reduc absorbţia metildopei), medicamente pentru tratamentul bolilor aparatului locomotor, febră şi durere (de exemplu, piroxicam, diclofenac, şi naproxen), estrogeni (preparate a hormonilor sexuali feminini). Administrarea concomitentă a altor preparate poate potenţa acţiunea scăderea a tensiunii arteriale a comprimatelor Dopegyt alte remedii pentru scădereaa tensiunii arteriale; preparate pentru anestezie generală. Administrarea concomitentă a metildopei şi preparatelor enumerate mai jos poate determina m

Doze și mod de administrare

Regimul de dozare

Adulţi

Doza iniţială recomandată de metildopă constituie câte 250 mg de 2-3 ori pe zi, în primele două zile. După aceasta doza zilnică poate fi crescută sau redusă, în funcţie de gradul de reducere a tensiunii arteriale, cu interval de 2 zile. Pentru minimalizarea efectului advers sedativ, care poate să se dezvolte la iniţierea curei de tratament şi la creşterea dozei, se recomandă iniţial de crescut doza de seară.

Doza de întreţinere uzuală constituie câte 500-2000 mg pe zi în 2-4 prize.

Doza zilnică maximă constituie 3 g.

Dacă la doza de 2 g pe zi nu se înregistrează reducerea eficientă a tensiunii arteriale, se recomandă administrarea concomitentă a altor preparate antihipertensive.

După 2-3 luni de tratament poate să se dezvolte toleranţa. Controlul eficient al tensiunii arteriale poate fi restabilit prin asocierea unui diuretic sau creşterea dozei de metildopă.

După sistarea preparatului Dopegyt tensiunea arterială se stabileşte la nivelul iniţial peste 48 ore fără dezvoltarea fenomenului rebound.

Dopegyt poate fi administrat şi la pacienţii, care deja administrează alte preparate antihipertensive, prin reducerea treptată a dozei preparatului anterior. În aceste cazuri doza iniţială recomandată constituie 500 mg pe zi. Pentru atingerea efectului terapeutic scontat doza poate fi crescută cu interval de minim 2 zile.

Dacă Dopegyt se utilizează în calitate de adjuvant la tratamentul antihipertensiv deja iniţiat, în acest caz se recomandă modificarea dozei preparatului antihipertensiv, pentru ca trecerea la tratamentul combinat să fie fără complicaţii.

Vârstnici

Doza iniţială trebuie să fie cât mai mică, nu mai mult de 1 comprimat a câte 250 mg pe zi. La necesitate doza poate fi crescută treptat fiecare 2 zile până la doza maximă zilnică de 2 g, care nu trebuie depăşită.

La vârstnici mai frecvent se înregistrează sincopă (pierderea conştienţei), posibil, este legată cu hipersensibilitatea vârstnicilor şi cu vasoconstricţia semnificativă, care poate fi evitată, utilizând doze mai mici.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale

Metildopa se elimină din organism prin rinichi, de aceea la pacienții cu tulburarea funcţiei renale se vor administra doze reduse de Dopegyt. În caz de insuficienţă renală uşoară (viteza filtrării m2)glomerulare (VFG) 60 – 89 ml/min/1,73 se va respecta un interval de 8 ore între prize, în caz de m2)insuficienţă renală moderată (VFG 30-59 ml/min/1,73 intervalul dintre prize trebuie să m2)constituie 8-12 ore, în caz de insuficienţă renală severă (VFG <30 ml/min/1,73 intervalul dintre prize trebuie să constituie 12-24 ore.

Deoarece metildopa se înlătură din organism prin hemodializă, după şedinţa de hemodializă se va administra doza suplimentară de metildopă de 250 mg pentru a evita creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani

Doza iniţială recomandată de metildopă la copii constituie 10 mg/kg pe zi în 2-4 prize. La necesitate doza zilnică poate fi crescută treptat (până la 65 mg/kg) cu interval nu mai mic de 2 zile până la atingerea răspunsului scontat la tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 g.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral. Comprimatele se înghit întregi, până sau după mese.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dopegyt nu se va administra cu următoarele preparate:
• inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă cu următoarele preparate necesită precauţie deosebită
Preparatele, care diminuează efectul hipotensiv al preparatului Dopegyt:
• simpatomimetice (reacţie crescută de creştere a tensiunii);
• antidepresive triciclice;

•
•

fenotiazine (în acelaşi timp este posibil şi efect hipotensiv aditiv);
preparate orale de fier (sulfat şi gluconat de fier/II) (ele pot reduce biodisponibilitatea
metildopei);
• preparate antiinflamatoare nesteroidiene;
• preparate estrogene.
Preparatele, care potenţează efectul hipotensiv al preparatului Dopegyt:
• alte preparate antihipertensive (este posibilă sumarea efectelor hipotensive);
• anestezice (vezi pct. 4.4).
Metildopa şi următoarele preparate îşi pot modifica reciproc efectele:
• litiu (risc de potenţarea toxicităţii litiului);
• levodopa (scăderea efectului antiparkinsonian şi potenţarea acţiunii negative asupra
sistemului nervos central (SNC));
• alcool şi alte preparate, care cu acţiune deprimantă asupra SNC (potenţarea deprimării
SNC);
• anticoagulante (potenţarea efectului anticoagulant, riscul de hemoragii);
• bromocriptina (este posibilă influenţa negativă asupra concentraţiei prolactinei);
• haloperidol (este posibilă tulburarea funcţiilor cognitive – dezorientare şi confuzie mintală).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Dopegyt 250 mg
comprimate .
Sarcina
În pofida faptului că datele disponibile limitate nu confirmă influenţa metildopei asupra sarcinii,
dezvoltării fetale sau nou-născut, preparatul Dopegyt 250 mg comprimate se va administra în
sarcină doar în cazul, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Substanţa activă a preparatului se excretă în laptele matern. De aceea preparatul se va administra
mamelor care alăptează numai în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc
potenţial pentru sugar
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul
dumneavoastră.

Insuficiență renală

insuficienţă renală uşoară (viteza filtrării glomerulare (VFG) 60 – 89 ml/min/1,73 m2) se va respecta un interval de 8 ore între prize, în caz de insuficienţă renală moderată (VFG 30-59 ml/min/1,73 m2) intervalul dintre prize trebuie să constituie 8-12 ore, în caz de insuficienţă renală severă (VFG

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →