Fișă tehnică · Donasert 20 mcg/24 ore, sistem cu cedare intrauterină

Doze şi mod de administrare

Doze Donasert se inserează în cavitatea uterină. Este eficace timp de 8 ani în indicația de contracepție și 5 ani în indicația de sângerare menstruală abundentă. Donasert introdus în cavitatea uterină este eficient timp de opt ani în indicația pentru contracepție și cinci ani în indicația pentru sângerare menstruală abundentă. În contracepție, Donasert trebuie extras până la finalul celui de-al optulea an și înlocuit cu un Donasert nou dacă se dorește continuarea utilizării. În cazul înserării imediate, nu este necesară nicio protecție suplimentară. În sângerări menstruale abundente, Donasert este înlocuit până la sfârșitul celui de-al cincilea an. Dacă simptomele nu au revenit după 5 ani de utilizare, poate fi luată în considerare continuarea utilizării sistemului. Extragerea/înlocuirea se va face cel mai târziu după 8 ani. Inserarea Se recomandă în mod insistent ca Donasert să fie introdus numai de către profesioniști din domeniul sănătății, care au suficientă experienţă în inserările Donasert şi/sau au fost instruiţi corespunzător pentru inserarea Donasert.

Înainte de inserare, pacienta trebuie examinată cu atenție pentru a detecta orice contraindicație de a insera SIU. Excludeți posibilitatea unei sarcini înainte de inserare. Luați în considerare posibilitatea ovulației și a concepției înainte de a utiliza acest medicament. Donasert nu este potrivit pentru utilizarea ca contraceptiv postcoital (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical). Contracepție și sângerări menstruale abundente Tabel 1: Când se inseră Donasert la femeile de vârstă fertilă - Donasert trebuie inserat în cavitatea uterină în primele Începeți să utilizați Donasert 7 zile de la debutul menstruaţiei. În acest caz Donasert oferă protecție contraceptivă de la inserare și nu este necesară protecție de rezervă

Inserare postpartum

Inserare după avortul trimestru de sarcină

primul

Înlocuire Donasert Trecerea de la o altă metodă contraceptivă (de exemplu, contraceptive hormonale combinate, implant)

- Dacă inserarea în primele 7 zile de la debutul menstruaţiei nu este posibilă sau femeia nu are menstruații regulate, Donasert poate fi inserat în orice moment al ciclului menstrual cu condiția ca profesionistul din domeniul sănătății să poată exclude în mod sigur existența unei sarcini anterioare inserării. Cu toate acestea, în acest caz protecția contraceptivă imediată nu este asigurată în mod fiabil. Prin urmare, o metodă contraceptivă tip barieră trebuie utilizată sau pacienta trebuie să se abțină de la contactul sexual vaginal pentru următoarele 7 zile pentru a preveni sarcina. În plus față de instrucțiunile de mai sus (Începeți să utilizați Donasert): Inserările postpartum trebuie amânate până când uterul este complet involuat postpartum, dar nu trebuie efectuate mai devreme de 6 săptămâni după naștere. Dacă involuția uterină întârzie în mod semnificativ, luați în considerare să așteptați până la 12 săptămâni postpartum. Donasert poate fi inserat imediat după avortul în primul trimestru de sarcină. În acest caz nu este necesară contracepția de rezervă. Donasert poate fi înlocuit cu un nou sistem în orice moment al ciclului menstrual. În acest caz nu este necesară contracepția de rezervă -Donasert poate fi inserat imediat dacă este sigur că femeia nu este gravidă. - Este necesară contracepția de rezervă: dacă au trecut mai mult de 7 zile de la debutul sângerării menstruale, femeia trebuie să se abțină de la contactul sexual vaginal sau să utilizeze protecție contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile.

În cazul unei inserţii dificile şi/sau al unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul sau după inserţie, trebuie luate imediat măsuri pentru excluderea perforaţiei, cum sunt examinarea fizică şi ecografia. După inserare, femeile trebuie reexaminate după 4 până la 6 săptămâni pentru a verifica firele și a se asigura că dispozitivul este în poziție corectă. Examinarea fizică singură (inclusiv verificarea firelor ghid) poate să nu fie suficientă pentru a exclude perforaţia parţială.

Extragerea/înlocuirea Donasert este îndepărtat trăgând ușor de fire cu o pensă. Dacă firele nu sunt vizibile, iar sistemul este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical sau altă intervenţie chirurgicală. După extragerea Donasert, dispozitivul trebuie prin urmare examinat pentru a se asigura că este extras complet. În cazul extragerilor dificile au fost raportate cazuri unice de alunecare a cilindrului hormonal de-a lungul braţelor orizontale şi ascunderea acestora în interiorul cilindrului. Această situaţie nu necesită nicio intervenţie dacă SIU este intact. Capetele braţelor orizontale previn, de obicei, detaşarea cilindrului de corpul în formă de T Continuarea contracepției după extragere • •

Dacă femeia doreşte să continue utilizarea aceleiaşi metode, poate fi inserat un sistem nou, după extragerea celui iniţial Dacă femeia nu doreşte să continue utilizarea aceleiași metode, dar nu se dorește apariţia unei sarcini, extragerea trebuie efectuată într-un interval de 7 zile de la debutul menstruaţiei la femeile de vârstă fertilă, cu condiția ca femeia să aibă ciclul regulat. Dacă sistemul este extras într-un alt moment al ciclului menstrual sau femeia nu are ciclul regulat şi femeia a avut contact sexual în interval de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini. Pentru a asigura continuarea contracepției, trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră (cum ar fi, prezervativele) începând cu cel puțin 7 zile înainte de extragere. După extragere, noua metodă contraceptivă trebuie începută imediat (urmați instrucțiunile de utilizare a noii metode contraceptive).

Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Donasert nu a fost studiat la paciente cu vârsta sub 16 ani. Donasert nu trebuie utilizat înainte de instalarea menarhei. Vârstnice Nu există indicații pentru utilizarea Donasert la femeile aflate în post-menopauză. Pacienți cu insuficienţă hepatică Donasert este contraindicat la pacientele cu tumori hepatice sau cu alte afecţiuni hepatice acute sau severe (vezi pct. 4.3). Paciente cu insuficienţă renală Donasert nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală. Mod de administrare A se insera de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnici aseptice. Donasert este furnizat într-un ambalaj steril, care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie.A nu se resteriliza. Aşa cum este furnizat, Donasert este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul steril este deschis sau deteriorat (vezi secțiunea 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea ) Nu inserați după data de expirare înscrisă pe cutie și pe ambalajul steril după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Donasert este furnizat împreună cu un card de reamintire pentru pacientă, în cutia de carton. Completați cardul de reamintire pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare. Pregătire pentru inserare • Se examinează pacienta pentru a exclude contraindicaţiile pentru utilizarea Donasert (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical). • Se introduce un specul, se vizualizează colul uterin iar apoi se dezinfectează bine colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată. • Dacă este necesar, se solicită ajutorul unui asistent. • Se ţine buza anterioară a colului uterin cu o pensă de col sau un alt tip de pensă pentru a stabiliza uterul. Dacă uterul este retrovers, poate fi mai potrivită fixarea buzei posterioare a colului uterin. Se poate aplica o tracţionare uşoară asupra pensei pentru a alinia canalul cervical. Pensa trebuie să rămână fixată în poziţie şi trebuie menţinută tracţionarea uşoară asupra colului uterin pe toată durata procedurii de inserţie. • Se introduce histerometrul prin canalul cervical către fundul uterin, pentru a măsura adâncimea. Dacă adâncimea uterului este < 5,5 cm întrerupeți procedura. Confirmați direcţia cavităţii uterine şi excludeți orice dovezi de anomalii intrauterine (de exemplu, sept, fibroame submucoase) sau un dispozitiv intrauterin introdus anterior care nu a fost îndepărtat. Dacă apar dificultăţi, luaţi în considerare dilatarea canalului cervical. Dacă este necesară dilatarea cervicală, luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau a analgeziei paracervicale. Donasert este inserat cu ajutorul insertorului furnizat în interiorul cavităţii uterine, urmând cu atenţie instrucţiunile pentru inserţie pe la care le găsiți in cutia care conține SIU.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Metabolizarea progestogenilor poate fi crescută de administrarea în asociere a substanţelor cunoscute ca inductoare ale enzimelor care metabolizează medicamentele, în mod special enzimele citocromului P450 precum anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu griseofulvină, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Pe de altă parte, substanţele despre care se cunoaşte că inhibă enzimele care metabolizează medicamentele (de exemplu itraconazol, ketoconazol) pot determina creşterea concentraţiilor serice ale levonorgestrelului. Nu se cunoaşte influenţa acestor medicamente asupra eficacităţii contraceptive a Donasert, dar nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră, având în vedere existenţa mecanismului local de acţiune.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Donasert nu trebuie utilizat în timpul unei sarcini existente sau suspectate (vezi pct. 4.3). În cazul unei sarcini accidentale cu Donasert inserat (vezi pct. 5), trebuie exclusă sarcina ectopică (vezi pct. 4.4), iar sistemul trebuie extras cât mai curînd posibil, deoarece există un risc crescut de complicaţii ale sarcinii (avort, infecţie şi sepsis). Extragerea Donasert sau sondarea uterului pot determina avort spontan. Dacă aceste proceduri nu sunt posibile sau dacă femeia doreşte să păstreze sarcina, femeia trebuie informată despre aceste riscuri şi, prin urmare, evoluția unei astfel de sarcini trebuie monitorizate atent. Femeia trebuie să fie instruită să raporteze toate simptomele care sugerează complicaţii ale sarcinii, cum sunt crampele abdominale însoţite de febră. Expunerea locală la levonorgestrel În plus, nu poate fi exclus un risc crescut de virilizare la fătul de sex feminin datorită expunerii intrauterine la levonorgestrel. Au existat cazuri izolate de virilizare a organelor genitale externe la

fătul de sex feminin după expunerea locală la levonorgestrel în timpul sarcinii cu un SIU-LNG lăsat pe loc. Alăptarea Levonorgestrelul se elimină în cantităţi foarte mici în laptele matern după utilizarea SIU cu levonorgestrel. Deoarece nu este de aşteptat niciun risc pentru copil, poate fi continuată alăptarea în timpul utilizării Donasert. Sângerarea uterină a fost raportată rar la femei care utilizau SIU cu levonorgestrel în timpul alăptării. Fertilitatea Utilizarea de SIU cu levonorgestrel nu afectează cursul fertilităţii viitoare după extragerea SIU.