Fișă tehnică · Domirpa 200 mg/50 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N04BA02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 200 mg/50 mg

Acțiune farmacologică

Domirpa conţine două substanţe active: levodopa şi benserazidă. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru tratarea bolii Parkinson. Această boală rezultă dintr-o lipsă de dopamină în creier. Printre altele, dopamina este implicată în coordonarea mișcărilor musculare. Atunci când este prezentă prea puțină dopamină, apar treptat simptome precum mobilitate redusă, rigiditate musculară și mișcări sub formă de tremurături la nivelul membrelor. Postura devine cocoșată, iar mersul are loc cu pași lenți și mici. În plus, vocea devine mai slabă și lipsită de tonus, fața capătă o anumită rigiditate (fața mascată), iar salivarea, transpirația și grăsimea pielii cresc. Levodopa este transformată la nivelul creierului în dopamină, crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către valorile normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni transformarea levodopei în dopamină în alte regiuni decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea reacţiilor adverse în alte părţi ale corpului. 1. Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, Domirpa nu vindecă boala, deoarece cauza lipsei de dopamină la nivelul creierului nu a fost eliminată. Ce trebuie să știți înainte de a lua Domirpa Nu luați Domirpa: dacă sunteţi alergic la levodopa și benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1); dacă suferiţi de o boală hormonală severă, de exemplu aveţi o funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism), sindromul Cushing sau feocromocitom (tumoare la nivelul măduvei suprarenale); 2. - - - - dacă suferiți de boli de inimă, inclusiv aritmii severe și insuficiență cardiacă (putere de pompare insuficientă a inimii); dacă aveţi o afecţiune severă renală sau hepatică; dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau neliniștit sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca clar; dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului); dacă suferiţi de depresie şi aţi luat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO); aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzină. A se vedea pct. ”Domirpa împreună cu alte medicamente”; dacă sunteţi gravidă sau ați putea să rămâneţi gravidă și nu folosiți o metodă contraceptivă adecvată sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să întrerupeți tratamentul; dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor). Atenționări și precauții Înainte de a lua Domirpa, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii: Dacă aveți un flux sanguin insuficient prin arterele coronare, tulburări ale ritmului inimii (aritmii) sau insuficiență cardiacă. În acest caz funcția dumneavoastră cardiacă trebuie monitorizată în mod regulat. Dacă aveți sau ați avut în trecut hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale datorată, de exemplu, la ridicarea rapidă în picioare din poziția șezând sau culcat, însoțită uneori de amețeli) sau dacă sunteți un pacient în vârstă care ia în același timp medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. În acest caz este necesară o monitorizare regulată. Dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis. În acest caz este necesară o monitorizare regulată de către oftalmolog; Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Trebuie să-i spuneți medicului curant că luați Domirpa. Este posibil să fie necesar să întrerupeți administrarea de Domirpa cu 12-48 ore înainte de intervenția chirurgicală. Cu toate acestea, nu întrerupeți administrarea fără să vă consultați cu medicul curant. Dacă suferiți de diabet zaharat. Nivelul de zahăr din sânge trebuie să fie monitorizat în mod regulat. Poate fi necesară ajustarea dozei de

Doze și mod de administrare

Doze Tratamentul cu Domirpa trebuie inițiat treptat. Dozele trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient și titrate până la atingerea efectului optim.

Terapia inițială În stadiile incipiente ale bolii Parkinson se recomandă începerea tratamentului cu doza de 50 mg/12,5 mg levodopă/benserazidă (1/4 comprimat Domirpa), administrat de 3 până la 4 ori pe zi. După ce s-a stabilit că această doză este tolerată, doza trebuie crescută lent, în concordanţă cu răspunsul pacientului. În general, un efect optim se obține la doze zilnice cuprinse între 300-800 mg levodopă și 75- 200 mg benserazidă (1,5-4 comprimate Domirpa), divizate în trei sau mai multe prize. Pot fi necesare 4-6 săptămâni pentru obținerea efectului optim. Dacă este necesară o creștere ulterioară a dozelor, aceasta se va face la intervale de o lună. Dozele mai mari de 1000 mg/250 mg zilnic (5 comprimate Domirpa), nu duc la o creștere a eficacității.

Terapia de întreținere Doza medie de întreținere este de 300-600 mg levodopă și 75-150 mg benserazidă pe zi (1,5-3 comprimate Domirpa), divizate în 3-6 prize. Numărul de doze pe zi (nu mai puține de 3) și distribuția administrării lor pe parcursul zilei trebuie stabilite individual la fiecare pacient astfel, încât să se obțină un efect optim.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți tratați cu medicamente antiparkinsoniene fără levodopă Pacienții, aflați deja sub tratament cu alte medicamente antiparkinsoniene, pot adăuga levodopa/benserazidă la regimul de tratament. Cu toate acestea, de îndată ce efectul terapeutic al levodopa/benserazidă devine evident, s-ar putea să fie necesar ca dozele celorlalte medicamente să fie reduse sau să se renunţe treptat la acestea. Trebuie remarcat faptul că în special substanțele care suprimă efectul acetilcolinei nu trebuie întrerupte brusc la inițierea tratamentului cu levodopă/benserazidă. Acest lucru se datorează faptului că poate dura ceva timp înainte ca efectul levodopei să devină vizibil.

Pacienții cu fluctuații severe ale răspunsului terapeutic Pacienții, care se confruntă cu fluctuații severe ale răspunsului terapeutic în timpul zilei (fenomene "ON-OFF"), trebuie să divizeze doza zilnică în doze mai mici, mai frecvente sau să fie trecuți la un medicament cu eliberare prelungită.

Vârstnici: Este necesară o titrare ascendentă lentă la vârstnici.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele de Domirpa pot fi rupte în bucăți pentru a facilita înghițirea sau pentru o dozare individualizată precisă. Pentru a evita efectul concurent al proteinelor din alimente asupra absorbţiei levodopei și pentru a facilita un debut mai rapid al acțiunii (vezi pct. 4.5), comprimatele trebuie administrate cu cel puţin 30 minute înainte sau o oră după mese. Reacţiile adverse gastrointestinale, care pot să apară, în special, la începerea tratamentului pot fi uşor controlate prin administrarea Domirpa împreună cu gustări cu un nivel scăzut de proteine (de exemplu, biscuiţi sau produse similare) sau lichide sau prin creşterea treptată a dozei.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacţiuni farmacocinetice
Administrarea concomitentă a unui medicament anticolinergic, trihexifenidil, cu forma de dozare
standard a levodopa/benserazidei reduce viteza, dar nu şi gradul de absorbţie al levodopei.
Atunci când levodopa/benserazida se administrează concomitent cu antiacide, absorbția
levodopei este redusă cu 32%.
Sulfatul feros scade concentraţia plasmatică maximă şi ASC a levodopei cu 30-50%.
Modificările farmacocinetice observate în timpul administrării, asociate cu sulfat feros sunt clinic
semnificative la unii pacienţi.
Metoclopramida creşte viteza de absorbţie a levodopei.
Domperidona poate creşte biodisponibilitatea levodopei ca rezultat al creșterii absorbției
levodopei în intestin.
Interacţiuni farmacodinamice
Neurolepticele, analgezicele opioide şi remediile antihipertensive, care conţin rezerpină, inhibă
acţiunea levodopă/benserazidă.
Administrarea concomitentă a medicamentelor antipsihotice cu medicamente cu proprietăţi de
blocare a receptorilor dopaminergici, în special antagonişti ai receptorilor D2, poate antagoniza
efectele antiparkinsoniene ale levodopa/benserazidei. Invers, levodopa poate reduce efectele
antipsihotice ale acestor medicamente. Astfel, aceste medicamente trebuie administrate cu
precauţie.
Hipotensiunea ortostatică simptomatică a apărut la pacienţii care erau în tratament cu
medicamente antihipertensive şi cărora li s-a adăugat levodopa în asociere cu un inhibitor de
decarboxilază. Levodopa/benserazidă trebuie introdus cu precauţie în tratamentul pacienţilor
care urmează tratament cu medicamente antihipertensive. Tensiunea arterială trebuie
monitorizată pentru a permite o potenţială ajustare a dozelor oricărora dintre aceste medicamente,
dacă este necesar.
Administrarea concomitentă de levodopă/benserazidă cu medicamente simpatomimetice (agenţi
de tipul epinefrină, norepinefrină, isoproterenol sau amfetamină care stimulează sistemul nervos
simpatic) poate potenţa efectele acestora şi de aceea, utilizarea acestor asocieri nu este
recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară administrarea concomitentă, este esenţială
supravegherea atentă a sistemului cardiovascular şi, la necesitate, se vor reduce dozele de
medicamente simpatomimetice.

Este contraindicată administrarea concomitentă de IMAO neselective sau o combinație de
MAO-A și MAOA-B inhibitori, în caz contrar, este probabil să apară reacții adverse de tipul
crizelor hipertensive (vezi pct. 4.3 și 4.5). Trebuie respectat un interval de cel puțin 2 săptămâni
între întreruperea IMAO și inițierea tratamentului cu levodopă/benserazidă. Inhibitorii selectivi
ai MAO-B, cum ar fi selegelina și rasagilina, și inhibitorii selectivi ai MAO-A, cum ar fi
moclobemida, pot fi indicați pacienților tratați cu levodopă/benserazidă. Se recomandă ajustarea
dozei de levodopa la fiecare pacient individual, în contextul atât al eficacității, cât și al toleranței
la medicament.
Asocierea de inhibitori MAO-A şi MAO-B este echivalentă cu o inhibiţie MAO non-selectivă
şi ca urmare această asociere nu trebuie administrată concomitent cu levodopă/benserazidă (vezi
pct. 4.3).
Tratamentul adjuvant cu un inhibitor COMT sau o asociere cu alte medicamente
antiparkinsoniene este posibil, deşi atât efectele dorite cât şi cele nedorite ale tratamentului pot
fi intensificate (vezi pct. 4.4). Este posibil să fie necesară reducerea dozei de
levodopă/benserazidă sau a celorlalte medicamente. Atunci când se inițiază tratamentul adjuvant
cu un inhibitor COMT, poate fi necesară o reducere a dozei de levodopă/benserazidă.
Când se introduce tratamentul cu levodopă/benserazidă, nu se întrerupe brusc tratamentul cu
medicamente antiparkinsoniene anticolinergice, întrucât efectul levodopei se instalează după un
anumit timp.
În timpul anesteziei generale cu halotan, levodopa/benserazidă trebuie întreruptă cu 12-48 ore
înainte de intervenția chirurgicală, deoarece pot apărea oscilații ale tensiunii arteriale și/sau
aritmie cardiacă. Pentru anestezie generală cu alte anestezice, vezi pct. 4.4.
Se recomandă prudență la administrarea altor medicamente, cum ar fi analgezicele, diureticele,
preparatele digitalice, antidiabeticele, anticoagulantele și hipnoticele în timpul tratamentului cu
levodopă/benserazidă.
Interferenţa cu testele de laborator
Levodopa poate influenţa rezultatele testelor de laborator pentru catecolamine, creatinină, acid
uric şi glicozurie.
Rezultatele testului de urină pot fi fals-pozitive pentru corpi cetonici la determinarea cetonuriei.
La pacienţii care sunt în tratament cu levodopă/benserazidă pot să apară rezultate fals-pozitive
ale testului Coombs.
Interacţiunea cu alimente
Când levodopa/benserazidă este administrat cu o masă bogată în proteine, se observă o diminuare
a efectului.
Levodopa este un aminoacid neutru de dimensiuni mari (LNAA), care concurează cu LNAA din
proteinele alimentare în traversarea mucoasei gastrice şi a barierei hemato-encefalice.
Concurența poate reduce acest transport.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Domirpa nu trebuie administrat în timpul sarcinii și nici de către femeile care pot rămâne
gravide, dacă nu se utilizează metode adecvate de contracepţie.
Dacă o pacientă tratată cu Domirpa rămâne gravidă, trebuie întreruptă administrarea
medicamentului (conform recomandării medicului care l-a prescris).
Mamele care iau Domirpa nu trebuie să alăpteze.

Insuficiență renală

insuficienţă renală acută), care poate pune în pericol viaţa. Dacă apare o combinaţie a acestor simptome şi semne, pacientul trebuie ţinut sub supraveghere medicală şi, dacă este necesar, să fie spitalizat. Trebuie administrat un tratament simptomatic adecvat și, după o evaluare atentă, poate fi reluat tratamentul cu levodopă/benserazidă. Pacienții trebuie atent monitorizați pentru posibila apariţie a simptomelor psihice adverse. Depresia poate fi parte a tabloului clinic pentru pacienţii cu boală Parkinson şi, de asemenea, poate apărea la pacienţii trataţi cu levodopă/benserazidă. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru modificări de natură psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară. Levodopa/benserazida poate induce apariţia “sindromului de dereglare a dopaminei”, ceea ce determină utilizarea excesivă a medicamentului. Un număr mic de pacienţi prezintă tulburări cognitive şi comportamentale, care

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →