Fișă tehnică · Dolorix 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Doze și mod de administrare Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (o fiolă Dolorix)/zi administrate i.m. sau i.v. primele două zile, apoi se continuă cu tratament oral 20 mg tenoxicam /zi, 1-2 săptămâni. Se va evita administrarea i.v. sau i.m. a unei doze mai mari de 20 mg tenoxicam pe zi deoarece poate crește frecvența și intensitatea reacțiilor adverse, fără o îmbunătățire evidentă a rezultatelor. Pulberea se dizolvă în 2 ml solvent și se folosește imediat. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus și trimetoprim este însoțită de creșterea riscului de apariție a hiperkaliemiei; se recomandă supravegherea atentă a pacientului. Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați. Administrarea concomitentă cu litiu este însoțită de scăderea excreţiei renale a litiului cu creşterea litemiei, chiar până la valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea litemiei şi adaptarea dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene; Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si pentoxifilina crește riscul de hemoragii. Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia. Administrarea concomitentă cu zidovudina creșste toxicitatea hematologica asupra liniei eritrocitare. Poate influența in sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenţa riscului teratogen. Administrarea în timpul trimestrului III de sarcină poate provoca la făt efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial) şi afectare renală mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la nou-născut. În consecinţă, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului, dupa evaluarea raportului beneficiu/risc. Tenoxicamul trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptări. 4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului în timpul tratamentului cu tenoxicam. 4.8. Reacţii adverse Studiile clinice pe o durata de 1-5 zile in cazul administrării parenterale și pe o durată de 2 săptămâni în cazul administrării orale, au demonstrat ca produsul este în general bine tolerat în doza zilnica recomandată de 20 mg tenoxicam. Reacții adverse au apărut sporadic în proporție de 12%, s-au atenuat și au dispărut chiar în timpul tratamentului oral. Numai 1% din cazurile tratate cu tenoxicam au întrerupt tratamentul ca urmare a reacțiilor adverse. Reacțiile adverse care pot sa apară sunt: 3

Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasele de sisteme și organe, conform terminologiei și frecvenței MedDRA și divizate în următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente ( de la ≥1/1000 până la ≤1/100), rare (de la ≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată în baza datelor disponibile) Tulburări gastrointestinale Frecvente : dispepsie, greaţă, durere și disconfort abdominal, constipaţie, diaree, flatulenţă, indi-gestie, discomfort în regiunea epigastrică, stomatită, anorexie. Mai puțin frecvente : risc de ulcer peptic şi de sângerare gastrointestinală. Dacă acestea apar, ad-ministrarea se va sista imediat şi trebuie instituit tratamentul adecvat. Tulburări ale sistemului imunitar - Rare: erupţii cutanate, prurit, rash; Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale - Rare criză de astm de astm bronsic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS; Tulburări ale sistemului nervos -Rare: somnolenţă, insomnie, depresie, nervozitate, indispoziţie, vise perturbate, confuzie mintală, parestezii, vertij. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Rare: reacţie cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze Pot sa apara dureri la locul de injectare Tulburări hepatobiliare -Rare: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT Tulburări hematologice şi limfatice -Rare: scăderea hemoglobinei, trombocitopenie şi leucopenie moderate, excepţional agranulocitoză. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sis-temului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dis-pozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected].